伴侣动物用细胞毒类抗肿瘤药临床试验设计及评价要点

肿瘤已经逐渐发展成为老年伴侣动物最为常见的疾病，而目前国内并无伴侣动物专用的抗肿瘤药。细胞毒类抗肿瘤药是治疗恶性肿瘤的主要手段之一，目前有许多兽药企业致力于此类抗肿瘤药的研发。本文以EMA和FDA发布的伴侣动物抗肿瘤药指导原则为依据，结合国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布的抗肿瘤药物临床试验技术指导原则对比分析，对伴侣动物使用的细胞毒类抗肿瘤药研发过程中的临床试验设计关键技术要点进行了分析，旨在为伴侣动物用细胞毒类抗肿瘤药临床评价提供参考。     

伴侣动物用非细胞毒类抗肿瘤药临床试验设计及评价要点

肿瘤已经成为影响伴侣动物生存和生活质量的主要疾病之一,伴侣动物临床罹患多种复杂、高异质性肿瘤,然而目前临床却面临无药可用的尴尬局面。相较于人肿瘤治疗目的,伴侣动物肿瘤治疗更关注患肿瘤动物生活质量的改善。非细胞毒类抗肿瘤药的靶向作用在肿瘤治疗过程中可以极大减少药物对伴侣动物自身的伤害,因而,被越来越多的研发者所关注。本文结合伴侣动物用非细胞毒类抗肿瘤药临床试验文献及技术指南要求对伴侣动物用非细胞毒类抗肿瘤药研发中的临床试验设计、疗效评价及其要点浅述,旨在为伴侣动物非细胞毒类肿瘤药研发者提供参考。     

VICH GL43指导原则适用性研究

兽用药品注册技术要求国际协调会(VICH)指导原则转化是补充我国兽药技术指导原则的一种途径。对VICH GL43在我国兽药注册中的适用性进行研究，并与我国发布的相关指导原则技术要点进行比较，分析和讨论一般靶动物安全试验和其他情形靶动物安全性试验在动物选择、研究设计、给药方案、实验参数等方面的考虑和要求，并评估其适用性，为兽药研发和技术评审相关人员提供参考。     

兽用化学药品血药浓度法生物等效性试验技术指导原则简述

血药浓度法生物等效性试验是兽药生物等效性研究的重要方法。为科学规范兽用化学药品生物等效性研究,保障兽药安全、有效、质量可控,在已发布实施的《兽用化学药品生物等效性试验指导原则》基础上,农业农村部兽药评审中心参考相关最新技术指导原则,结合国内兽药研究现状,修订发布了《兽用化学药品血药浓度法生物等效性试验技术指导原则》。本文针对该指导原则的适用范围、试验设计的内容进行阐述,旨在加强研发单位或相关临床试验机构对此指导原则的理解,对生物等效性试验的有效开展提供指导与帮助。     

清热药抗肿瘤作用的文献再评价

目的:对中药清热药抗肿瘤作用的确切性进行文献再分析。方法:以《中药药理学》(人民卫生出版社,2016年第二版)教材中具有抗肿瘤作用的清热药作为文献再分析对象,通过查阅、归纳、整理2017年以前公开发表的有关清热药抗肿瘤作用的原始研究文献,根据重复和综合评价等原则,自拟清热类中药抗肿瘤作用的评定标准,对21味清热药具有的抗肿瘤作用进行文献再评价,以明确清热药抗肿瘤作用的可靠性。结果苦参、黄芩、白花蛇舌草、蒲公英等清热解毒中药具有显著抗肿瘤作用,这充分印证了中医对肿瘤发病原因与病理机制的认识与清热解毒药作用的契合。抗肿瘤药的作用机制呈多途径多角度,其中对肿瘤细胞的抑制和调控细胞信号通路及传导占主导。     

欧盟食品动物注射部位兽药残留指南概述

2022年3月25日,欧盟药品管理局(EMA)兽医药品委员会(CVMP)发布了食品动物注射部位兽药残留指南,并于2022年8月1日正式生效。该指南代替旧版的注射部位兽药残留指南(EMA/CVMP/542/03-FINAL)。本文就新发布指南的背景、适用范围、法律依据、评价方法、残留研究及相关定义等内容进行介绍。     

浅析产蛋鸡用药物零日弃蛋期的制定

[摘要] 概述产蛋鸡（蛋鸡、种鸡及后备母鸡）用药物弃蛋期的制定考虑因素。根据欧盟EMA发布的欧盟最大残留限量制定指南、残留消除指南以及FDA发布的食品动物用新兽药对人类食品安全性评价的一般原则,结合已经批准的部分零日弃蛋期药物,浅析弃蛋期制定的方法和一般考虑。制定产蛋鸡用药物弃蛋期需要考虑最大残留限量、ADI合理分配、鸡蛋中药物的残留消除,其中最重要的因素是ADI合理分配。     

VICH血药法生物等效性指导原则概述

血药法生物等效性试验是开展兽药比对试验工作的重要手段之一。VICH血药法生物等效性指导原则介绍了除多次采血困难的靶动物(如蜂、鱼)的动物血药法生物等效性的实验建议,使基本药代动力学试验、生物等效性试验设计和统计分析原则等在VICH地区得到互认。该指导原则2016年8月开始实施。     

兽药仿制还能持续多久?

正2017年下半年,我国医药行业的重大变革倒逼企业加强研发力度,增加创新投入。医药行业的诸多问题在我国兽药行业也同样存在,一直以来靠仿制药走过来的兽药企业是否也感觉到了危机,而将对研发的重视提到新的日程?2017年10月8日,《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的发布,被医药行业视为新中国成立以来最重大的医药政策,甚至全球医药产业也为之震动。更有甚者称,2017年10月8日应是中国药的一个新起点。我国创新药的上市数量远远低于欧、美、日等发达国     

蜂胶乙醇提取物与争光霉素对埃利希癌变小鼠抗肿瘤作用的比较

蜂胶乙醇提取物(EEP)的抗肿瘤作用在患埃利希癌的成熟小鼠身上得到了证明。将EEP治疗过的小鼠的存活率与用争光霉素治疗过的进行比较,两天喂一次药,单独喂或两种药一起喂,先给药36天,追加观察14天,50天后用EEP治疗的存活率为55％,用争光霉素治疗的存活率为40％,用EEP和争光霉素混合物治疗的存活率小对于照组。争光霉素在细胞色素c还原酶存在时其在体内的活性降低,所以对EEP抗肿瘤作用的进一步研究很有意义。     

新型药物递送系统在兽药制剂领域的研究进展

新型药物递送系统在新药研发中的应用近年来在国内外受到了广泛的重视。兽用新型载药系统的研究,解决了兽用药物在动物体内半衰期短、靶向性差、药物利用率低以及药物溶解性特定要求等问题,可开发出新型、高效、安全的生物药物剂型。兽药新型递药系统已在兽药领域展现出广阔的前景,并成为兽药研发的新方向之一。本文就目前主要递药系统(如缓控释递药系统、纳米递药系统、靶向给药系统、透皮给药系统、生物粘附给药系统、植入控释给药系统以及自乳化给药系统等)在兽药制剂领域的研究进展进行综述,并分析和探讨了新型递药系统在兽医领域应用瓶颈、现有研究面临的挑战及未来的发展趋势,以期为新型递药系统在兽药领域的应用提供参考。     

中国与美国、欧盟、日本和CAC猪组织中兽药残留限量标准的对比研究

为便于中国兽药残留标准的改进和相关法规体系的建立提供参考,同时为中国畜产品贸易提供数据参考,保障人们的饮食安全,促进中国畜产品经济的更好发展,本研究首先对中国新国标GB 31650-2019《食品安全国家标准食品中兽药最大残留限量》中规定的猪组织中兽药残留种类和兽药最大残留限量（MRLs）标准进行了简单分析;然后对美国、欧盟、日本和食品法典委员会（CAC）规定的猪组织中兽药残留种类和兽药MRLs标准与中国新国标进行对比,通过对规定兽药总数、中国没有规定而其他标准有规定的兽药种类、其他标准严于中国标准的兽药种类等几项内容的比较,找出差异。结果显示,中国新国标做出了更加详细的补充和修改;从整体上来看,中国规定的猪组织中兽药MRLs标准越来越完善,大部分标准与欧盟、美国、日本和CAC规定标准的差距也越来越小,然而在部分种类兽药MRLs标准的规定方面和这些国家或组织仍有一定的差距。中国需加强与各个发达国家和组织的交流与合作,推进中国的兽药残留标准的发展,加快对动物产品质量安全标准的更新。     

欧盟兽药市场发展动态

本文分析总结了欧盟2009至2019年来以猪、牛、绵羊和山羊养殖为主的畜牧养殖业发展动态及相应的兽药市场销售情况,并从欧盟兽药市场具体情况及其在全球兽药市场的地位角度进行了分析,认为欧盟兽药市场以驱虫药和疫苗为主,抗生素和其他兽药为辅。为国内兽药产业从业者了解欧盟兽药市场,以及国内外兽药产业对比提供了具体数据,有助于对国内外兽药产业进行全面的分析。     

中国与欧盟和美国禽肉、禽蛋中兽药残留限量标准的对比研究

【目的】 为推进中国食品安全监控体系建设及完善相关的法规标准提供参考,保障食品安全的同时提升中国禽肉、禽蛋产品在国际市场的竞争力,打破国际技术性贸易壁垒,促进国际禽产品贸易繁荣发展。【方法】 首先对比分析中国新发布的食品安全国家标准GB 31650－2019《食品安全国家标准食品中兽药最大残留限量》及已废除的农业部公告第235号《动物性食品中兽药最高残留限量》中有关禽肉、禽蛋的兽药残留种类和兽药最大残留限量（MRLs）标准;然后对中国新国家标准与欧盟和美国在禽肉、禽蛋的兽药残留种类区别和MRLs标准的严宽程度等几项内容进行了对比分析。【结果】 中国新国家标准对旧标准进行了一定程度上的补充与修改,大部分有关禽肉、禽蛋的MRLs标准与欧盟和美国的标准相同甚至更加严格,这标志着中国兽药残留标准体系进入了新阶段,但部分兽药的MRLs标准仍与欧盟和美国的标准存在一定差异,其中共有包括双氯西林在内的33种兽药的MRLs标准缺失或宽于欧盟和美国。【结论】 未来中国仍需结合禽肉、禽蛋的生产情况、兽药实际使用情况及人民消费升级的需求,进一步完善禽肉、禽蛋产品中兽药残留限量的相关标准,使其向国际标准靠拢,提高中国禽肉、禽蛋产品在国际市场上的竞争力,并对进出口产品中兽药的残留情况进行严格监控,防止其影响消费者的健康安全和禽肉、禽蛋的国际贸易发展。     

兽药产品批准文号管理新要求及常见问题解析

介绍了近年来文号管理相关制度和技术标准的主要变化，对文号审查中新兽药监测期、比对试验目录产品技术评审标准、特殊产品生产线要求等问题进行了解析。整理汇总了受新制度和技术标准影响的兽药品种，以期为兽药生产企业申请兽药产品批准文号提供参考。     

畜禽养殖业兽药使用现状及建议

兽药在畜禽养殖中发挥重要作用,但由于养殖户盲目用药,药物选择和使用不规范,随意搭配药物,造成兽药使用量超出安全剂量规定,不仅严重威胁畜禽和人类健康,还污染土壤、水源和大气环境,因此必须对畜禽养殖中的兽药使用进行科学引导和严格规范。该文对我国目前畜禽养殖业兽药使用的现状进行分析,从兽药生产企业准入门槛和销售流通环节入手,结合兽药法律法规、兽药使用规范、兽药监管体系、兽药检测制度提出改善对策。     

提高经营环节兽药产品质量的思考

当前经营环节的兽药产品合格率低于生产环节19个百分点。兽药经营企业规模小、数量多、质量管理水平差,基层管理部门监管能力不足。主要原因是假企业、假产品冲击市场,经营企业缺乏责任意识,对非法行为打击不力。通过完善配套法规、推行兽药GSP、监管重心后移、完善兽药监管信息系统等措施,兽药经营质量有望得到大的改善。     

兽药大数据平台的应用架构研究

兽药大数据对兽药监管、兽药行业健康发展以及疫病防控具有重要意义。针对现有的兽药海量数据进行大数据应用研究,提出兽药大数据平台的应用方向和应用架构,以期为兽药大数据平台的应用发展提供参考。     

9种抗菌药物对大肠埃希菌最小抑菌浓度的测定

畜禽养殖中会用到一些抗菌药物,而药物选用需要进行药物敏感性试验,目前市售的药敏纸片多为人用抗菌药物,为了制备兽用抗菌药物的药敏纸片,需要对药物的最小抑菌浓度(MIC)进行测定。该研究筛选了国家兽用药物名录中规定的、兽医临床上常用6类共9种抗菌药物(头孢噻呋钠、硫酸链霉素、强力霉素、土霉素、氨苄西林、氟苯尼考、替米考星、硫酸新霉素、青霉素),以大肠埃希菌为指标菌,通过微量肉汤稀释法分别测定了9种常用抗菌药物的最小抑菌浓度(MIC)。结果表明,头孢噻呋钠、硫酸链霉素、强力霉素、土霉素、氨苄西林、氟苯尼考、替米考星、硫酸新霉素、青霉素对指标菌的MIC值分别为为2、4、4、16、8、16、64、32、250μg/mL。研究结果为这些药物的临床应用和药敏纸片的研制提供了基础资料。