VICH兽药靶动物安全性研究指导原则概述

VICH兽药靶动物安全性研究指导原则详尽地介绍了靶动物安全性研究的试验设计、实验方法和测定的变量,从2009年7月起在VICH地区实施。该指导原则是国际统一标准,按此指导原则所做的研究在VICH地区可得到相互承认。     

中国加入兽药注册技术要求国际协调会（VICH）可行性与利弊分析

介绍了兽药注册技术要求国际协调会(VICH)基本情况,分析了我国兽药注册技术要求与VICH指南的差异,并从两者兽药注册规则的角度,研究我国加入VICH的可行性及利弊问题,以期为决策提供参考。     

VICH血药法生物等效性指导原则概述

血药法生物等效性试验是开展兽药比对试验工作的重要手段之一。VICH血药法生物等效性指导原则介绍了除多次采血困难的靶动物(如蜂、鱼)的动物血药法生物等效性的实验建议,使基本药代动力学试验、生物等效性试验设计和统计分析原则等在VICH地区得到互认。该指导原则2016年8月开始实施。     

《兽药注册的国际技术要求》翻译体会与心得

本文从《兽药注册的国际技术要求》[Veterinary International Conference on Harmonization(VICH)Guidance Documents]翻译入手,重点介绍了《兽药注册的国际技术要求》的体例结构与内容编排、标题与段落处理方式,归纳总结了直译与意译相结合、兽药专业用语、缩略语的翻译经验,以期为深入理解和准确把握VICH、促进我国兽药走向国际提供参考和帮助。     

提高畜禽免疫力新型中兽药对靶动物鸡的安全性评价

提高畜禽免疫力新型中兽药主要由黄英、山楂和麦芽等6味药材经过一定的工艺提取而成的口服液,为了考察其在临床上对靶动物鸡的安全性,本试验根据《兽用中药、天然药物临床试验技术指导原则》,对靶动物鸡的安全性进行评价,测定产品对靶动物鸡的生长性能和靶器官等的可能性损害情况,为临床研究和安全用药提供科学依据。     

农业部公告第1247号（兽用化学药物安全药理学试验指导原则等）

为加强兽药注册管理,保证兽药安全、有效和质量可控,根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,我部组织制修订了《兽用化学药物安全药理学试验指导原则》等15个兽药试验指导原则,现予发布,并就有关事项公告如下：     

当前兽药评审重点工作

正一、兽药评审体制改革农业部2016年4月22日发布了《农业部关于促进兽药产业健康发展的指导意见》,对推动我国兽药产业的健康发展的相关重大问题给出了明确的指导意见,是我们抓好近期及今后一段时间的相关工作的重要目标和指导原则。其中第二十九条提出了改革兽药技术评审制度的明确目标,提出了以下要求:探索建立全程责任到人、终身负责的审评制度。合理界定兽药注册申请人、兽药     

兽用化学药品血药浓度法生物等效性试验技术指导原则简述

血药浓度法生物等效性试验是兽药生物等效性研究的重要方法。为科学规范兽用化学药品生物等效性研究,保障兽药安全、有效、质量可控,在已发布实施的《兽用化学药品生物等效性试验指导原则》基础上,农业农村部兽药评审中心参考相关最新技术指导原则,结合国内兽药研究现状,修订发布了《兽用化学药品血药浓度法生物等效性试验技术指导原则》。本文针对该指导原则的适用范围、试验设计的内容进行阐述,旨在加强研发单位或相关临床试验机构对此指导原则的理解,对生物等效性试验的有效开展提供指导与帮助。     

VICH及其工作进展介绍

介绍了VICH的历史、组织构成、作用等基本情况,指导原则制定情况及制定步骤,并提出了我国参与VICH的建议。     

食用动物兽药产品注册补充新规定

为加强兽药管理,保障动物源性食品安全,根据《兽药管理条例》《兽药注册办法》规定,现就食品动物用兽药产品注册要求补充规定如下。一、在我国申请注册用于食品动物的兽药产品,其有效成分尚无国家兽药残留限量标准和兽药残留检测方法标准的,注册申报时应提交兽药残留限量标准和兽药残留检测方法标准建议草案。批准兽药注册时,兽药残留限量标准(试行)和兽药残留检测方法标准(试行)与兽药质量标准一并发布实施。