《兽药注册的国际技术要求》翻译体会与心得

本文从《兽药注册的国际技术要求》[Veterinary International Conference on Harmonization(VICH)Guidance Documents]翻译入手,重点介绍了《兽药注册的国际技术要求》的体例结构与内容编排、标题与段落处理方式,归纳总结了直译与意译相结合、兽药专业用语、缩略语的翻译经验,以期为深入理解和准确把握VICH、促进我国兽药走向国际提供参考和帮助。     

农业部442号公告公布兽药注册分类和注册要求

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》的规定，农业部制定了《兽用生物制品注册分类及注册资料要求》、《化学药品注册分类及注册资料要求》、《中兽药、天然药物分类及注册资料要求》、《兽医诊断制品注册分类及注册资料要求》、《兽用消毒剂分类及注册资料要求》、《兽药变更注册事项及申报资料要求》和《进口兽药再注册申报资料项目》，并自2005年1月1日起施行。     

VICH GL43指导原则适用性研究

兽用药品注册技术要求国际协调会(VICH)指导原则转化是补充我国兽药技术指导原则的一种途径。对VICH GL43在我国兽药注册中的适用性进行研究，并与我国发布的相关指导原则技术要点进行比较，分析和讨论一般靶动物安全试验和其他情形靶动物安全性试验在动物选择、研究设计、给药方案、实验参数等方面的考虑和要求，并评估其适用性，为兽药研发和技术评审相关人员提供参考。     

澳大利亚兽药管理与注册要求概述

通过对澳大利亚兽药管理的学习和考察,体验了其兽药管理的管理理念.对澳大利亚兽药管理体系、法律法规及兽药注册管理与要求予以概述,以期为今后我国的兽药管理与兽药注册提供参考.     

VICH兽药靶动物安全性研究指导原则概述

VICH兽药靶动物安全性研究指导原则详尽地介绍了靶动物安全性研究的试验设计、实验方法和测定的变量,从2009年7月起在VICH地区实施。该指导原则是国际统一标准,按此指导原则所做的研究在VICH地区可得到相互承认。     

欧盟兽药注册管理体系初探

通过从立法基础、管理机构、注册模式、注册资料和注册后监管等方面介绍欧盟兽药注册管理体系,思考我国现行兽药注册管理体系存在的问题,并提出了合理化建议.     

食用动物兽药产品注册补充新规定

为加强兽药管理,保障动物源性食品安全,根据《兽药管理条例》《兽药注册办法》规定,现就食品动物用兽药产品注册要求补充规定如下。一、在我国申请注册用于食品动物的兽药产品,其有效成分尚无国家兽药残留限量标准和兽药残留检测方法标准的,注册申报时应提交兽药残留限量标准和兽药残留检测方法标准建议草案。批准兽药注册时,兽药残留限量标准(试行)和兽药残留检测方法标准(试行)与兽药质量标准一并发布实施。     

兽药行政许可实行综合办公

根据部领导要求，新年伊始，兽药行政许可实行综合办公。农业部行政审批综合办公办事指南(兽药行政许可部分)包括12项：1、研制新兽药使用一类病原微生物审批；2、兽用新生物制品临床试验审批；3、兽药生产许可证审批；4、兽药产品批准号核发；5、新兽药注册；6．进口兽药注册(兽药注册)；7、进口兽药再注册(兽药再注册)；8．兽药变更注册；9、兽药进口许可证审批；     

农业部发布进口兽药注册目录公告

根据《进口兽药管理办法》的规定,经审核,农业部批准英特威国际有限公司等9家企业的13种兽药产品在我国注册或再注册,并核发《进口兽药登记许可证》(品种见进口兽药注册目录),于2002年11月12日以中华人民共和国农业部第228号公告进行公布,以上产品的监督检验按农业部发布的进口兽药质量标准执行。     

兽药注册法规中的知识产权保护

详细阐述了兽药管理法规中有关知识产权保护的条款,分析其在专利纠纷处理方案、新兽药研发单位与专利权人之间平衡、兽药注册评审管理机构与国家知识产权局职能衔接以及公示制度方面存在的不够完善的地方,并借鉴美国药品注册和人药药品注册中知识产权的先进经验,提出了相应的改进方案,以期为制定出符合我国兽药行业发展的药品专利保护制度提供参考。     

International harmonisation of anthelmintic efficacy guidelines (Part 2).

The "International Co-operation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products (VICH)" is an international programme of co-operation between regulatory authorities and the animal health industries of the European Union, Japan and the United States of America which aims to harmonise the technical requirements for the registration of veterinary medicinal products. Australia and New Zealand participate as active observers. The objective of this second paper is to present additional guidelines established by the Working Group on anthelmintic guidelines: (1) efficacy of anthelmintics: specific recommendations for equine (VICH GL15), (2) efficacy of anthelmintics: specific recommendations for porcine (VICH GL16), (3) efficacy of anthelmintics: specific recommendations for canine (VICH GL19), (4) efficacy of anthelmintics: specific recommendations for feline (VICH GL20) and (5) efficacy of anthelmintics: specific recommendations for poultry (VICH GL21). These guidelines do not consist of rigid stipulations, but make clear recommendations on the minimal standards needed. To the veterinary profession, livestock producers and animal owners, harmonisation should mean quicker access to safer and more effective veterinary anthelmintics. In general, products should be relatively more affordable because of the reduction in registration costs and efficient use of resources by the regulatory authorities.     

International harmonisation of anthelmintic efficacy guidelines

The "International Co-operation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products (VICH)" is an international programme of co-operation between regulatory authorities and the animal health industries of the European Union, Japan, and the United States of America which aims to harmonise the technical requirements for the registration of veterinary medicinal products. Australia and New Zealand participate as active observers. The objective of the present paper is to present the guidelines established by the working group on Anthelmintic Efficacy Guidelines: (1) efficacy of anthelmintics: general requirements (VICH GL7); (2) efficacy of anthelmintics: specific recommendations for bovines (VICH GL12); (3) efficacy of anthelmintics: specific recommendations for ovines (VICH GL13); (4) efficacy of anthelmintics: specific recommendations for caprines (VICH GL14). These guidelines do not consist of rigid stipulations, but make clear recommendations on the minimal standards needed. To the veterinary profession, livestock producers and animal owners, harmonisation should mean quicker access to safer and more effective veterinary anthelmintics. In general, products should be relatively more affordable because of the reduction in registration costs and efficient use of resources by the regulatory authorities.     

World association for the advancement of veterinary parasitology (WAAVP): second edition of guidelines for evaluating the efficacy of anthelmintics in swine

Guidelines are provided for evaluating the efficacy of anthelmintics in swine which, in conjunction with other sets of guidance such as those of the International Cooperation on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products (VICH GL7 and VICH GL16), should encourage the adoption of uniform registration requirements globally. Testing of efficacy should be carried out according to the principles of "Good Clinical Practice" (VICH GL9, 2000). Data obtained according to these guidelines should be internationally acceptable for the registration of anthelmintics for swine. Further, the use of the guidelines should expedite development, government review, and approval of anthelmintics for swine, as well as contribute towards reducing costs and the number of experimental animals used for drug testing.     

兽药注册技术要求国际协调会成员国家或地区自家疫苗的监管控制

传染病对畜牧业生产构成巨大威胁,自用疫苗的合理使用可以帮助控制和预防畜/禽群中的传染病,从而保障动物健康,护航养殖发展。伴随对于加强自用疫苗注册监管呼声日益增强,本文从总体情况、法规指南、批准类型、评审材料要求、使用限制等几个方面,对VICH成员国家关于自用疫苗的监管控制进行梳理,为构建我国兽用自用疫苗的审批监管制度提供参考。     

食品动物兽药残留试验注册资料评审主要内容及常见问题

食品动物使用兽药后,肉蛋奶等动物性食品中兽药残留对消费者可能产生毒害作用,影响人类健康和消费安全,因此,控制动物性食品中兽药残留问题已成为兽药研发和保障食品安全的重要内容。食品动物兽药残留试验资料主要包括兽药最大残留限量标准、兽药残留检测方法标准和休药期确定三个方面内容。本文结合近年来食品动物兽药残留试验注册资料的评审主要内容及常见问题进行综述,旨在为食品动物用兽药的研发与注册提供参考。     

中国与欧盟兽药管理之比较

从兽药管理法规、兽药监督管理部门、新兽药的研制、兽药注册管理、兽药生产许可证和GMP、兽药经营许可与GSP、进口兽药管理和兽药分类管理等八个方面,分别列举和比较了中国与欧盟的法律法规、行政设置和管理规定.     

VICH血药法生物等效性指导原则概述

血药法生物等效性试验是开展兽药比对试验工作的重要手段之一。VICH血药法生物等效性指导原则介绍了除多次采血困难的靶动物(如蜂、鱼)的动物血药法生物等效性的实验建议,使基本药代动力学试验、生物等效性试验设计和统计分析原则等在VICH地区得到互认。该指导原则2016年8月开始实施。     

兽药比对试验管理现状及前景展望

本文详细介绍了兽药比对试验管理发展过程和实施兽药比对试验管理后的经验成效,对兽药比对试验管理的问题和不足进行了分析,并借鉴国内外药品注册管理的先进经验提出了发展展望,以期对推动兽药比对试验管理提供借鉴和参考。