犬猫用抗肿瘤药指导原则要点分析

宠物用抗肿瘤药正在成为研发热点,美国FDA于2009年发布了伴侣动物用抗肿瘤药指导原则,EMA发布了犬猫用抗肿瘤药指导原则并于2022年1月28日开始实施。本文采用EMA的框架维度对两个指导原则安全性和有效性评价的关键技术要点进行分析,为研发者提供参考。     

建立病死动物无害化处理和监管长效机制的建议

今年年初,新闻媒体报道的＂上海黄浦江死猪事件＂、＂四川彭山河道死鸭事件＂,让动物无害化处理进入了公众视野,随着媒体的持续曝光,病死动物的流向、处理,引起了社会广泛关注,党中央、国务院高度重视,李克强总理专门召开国务院常务会议要求抓紧建立病死动物无害化处理机制。为保障     

伴侣动物用非细胞毒类抗肿瘤药临床试验设计及评价要点

肿瘤已经成为影响伴侣动物生存和生活质量的主要疾病之一,伴侣动物临床罹患多种复杂、高异质性肿瘤,然而目前临床却面临无药可用的尴尬局面。相较于人肿瘤治疗目的,伴侣动物肿瘤治疗更关注患肿瘤动物生活质量的改善。非细胞毒类抗肿瘤药的靶向作用在肿瘤治疗过程中可以极大减少药物对伴侣动物自身的伤害,因而,被越来越多的研发者所关注。本文结合伴侣动物用非细胞毒类抗肿瘤药临床试验文献及技术指南要求对伴侣动物用非细胞毒类抗肿瘤药研发中的临床试验设计、疗效评价及其要点浅述,旨在为伴侣动物非细胞毒类肿瘤药研发者提供参考。     

氟苯尼考肺靶向明胶微球制备方法的试验

氟苯尼考(FFC)是动物专用广谱抗菌药,临床用于预防和治疗畜禽的各种细菌感染,但常规制剂往往治疗效率较低[1].肺靶向氟苯尼考明胶微球是指将氟苯尼考分散在明胶中形成的微球状分散体系,它可通过控制明胶微球的球径范围,将药物最大限度地运送到肺部组织,使药物在肺部浓集超出传统制剂的数倍乃至数百倍,以达到靶向治疗作用.     

兽药经营企业实施GSP时的问题及对策

依据《兽药管理条例》,农业部制定并颁布实施了《兽药经营质量管理规范》(农业部令2010年第3号,以下简称兽药GSP),实施兽药GSP的主要目的就是要通过强制性的检查验收,让企业建立和完善兽药经营质量管理体系,提高企业人员质量管理     

用统筹兼顾的方法指导兽药行业发展和监管

中国改革开放的三十年，正是兽药行业从无到有、从有到大的三十年，像其他民营经济一样，在经历了三十年改革开放的黄金发展期之后，兽药行业因自身累积的诟病。加之近几年与兽药休戚相关的食品安全事件一直处于社会舆论的风口浪尖，批评、指责兽药之声不绝于耳，因此政府部门、行业专家、企业老总们纷纷商讨当前兽药行业发展存在的问题，分析其中原因，却始终未拿出根本解决问题的方法。     

注重五个统筹破解两大难题——涧南庄村调研的五点启示

民以食为天,食以安为先,安以质为本,质以诚为根。然而,如何保障畜产品质量安全,如何规范兽药行业科学发展,却始终是制约畜牧业科学健康发展的两大难题。     

浅新兽用生物品经营环节存在的问题及对策

兽用生物制品特别是疫苗,一直是畜禽预防传染病的最有效的武器,国家历来把兽用生制品的监督管理作为兽药管理的重中之重.但是随着养殖业的飞速发展,疫苗的使用量不断增大,作为特殊的兽药,生物制品的利润相对较高,因此与生物制品生产、经营相关的企业为了获取最大利润,常常是置国家法律、法规于不顾,给养殖业及公共卫生安全带来了极大隐患.