注射用头孢呋辛钠的安全性试验研究

通过试验研究对注射用头孢呋辛钠的安全性进行评价。采用豚鼠和家兔分别进行本品的全身用药过敏性、血管和肌肉局部刺激性及家兔红细胞体外溶血性试验研究。结果显示本品对豚鼠无明显全身过敏性、静脉注射对家兔耳缘静脉无明显局部刺激性、对家兔肌肉注射给药无明显局部刺激性、对家兔红细胞无明显体外溶血性。表明本品的各项安全性均良好,为实际应用提供了有力依据。     

氟苯尼考悬乳剂的安全试验研究

通过试验研究对氟苯尼考悬乳剂的安全性进行评价。采用豚鼠和家兔分别进行本品的全身用药过敏性和肌肉局部刺激性、红细胞体外溶血性试验。结果显示本品临床给药剂量对豚鼠无全身过敏性、对家兔肌肉注射给药无明显局部刺激性、对家兔红细胞无体外溶血性。表明本品的安全性良好,为实际应用提供了依据。     

催奶灵注射液的安全性试验

通过豚鼠的全身主动过敏性试验、家兔的血管和肌肉局部刺激性以及体外溶血性试验,对催奶灵注射液进行了安全性评价。结果表明：本品对豚鼠无明显过敏性反应,静脉和肌肉注射对家兔耳缘静脉和肌肉组织无明显局部刺激,对家兔红细胞无明显体外溶血,各项安全性均较好,可推荐临床使用。     

复方清开灵注射液的安全性研究

为了评价复方清开灵注射液的安全性,试验对小白鼠、豚鼠、大鼠和家兔分别进行了急性毒性试验、全身主动过敏性试验(ASA)、皮肤被动过敏性试验(PCA)、局部血管刺激性试验、肌肉刺激性试验和溶血性试验。结果表明:复方清开灵注射液对小白鼠无明显的急性毒性,对豚鼠无全身过敏性,对大鼠无明显的皮肤过敏性;对家兔耳缘静脉注射给药无明显局部刺激性,对家兔肌肉注射给药无明显肌肉刺激性,对家兔红细胞无体外溶血性。说明复方清开灵注射液安全、可靠,临床使用安全。     

肺靶向恩诺沙星微球的安全性研究

为了研究肺靶向恩诺沙星的安全性,试验采用小白鼠、豚鼠和家兔分别进行了急性毒性、全身主动过敏、局部血管刺激性及红细胞体外溶血性试验和热原检查,对肺靶向恩诺沙星微球进行了安全性评价。结果表明:肺靶向恩诺沙星静注的LD50为189.73 mg/kg,对豚鼠无全身过敏性反应,家兔静脉注射给药对血管无明显局部刺激性,对家兔红细胞无体外溶血性,热原检查符合规定。     

复方环丙沙星乳剂安全性试验研究

采用动物药物安全性评价试验的方法,对豚鼠、家兔等动物进行了复方环丙沙星乳剂的热源试验、体外红细胞溶血性试验、局部刺激性试验及全身主动过敏试验。结果显示,复方环丙沙星乳剂无热原性、体外红细胞溶血性和过敏性,也几乎无明显局部刺激性。表明该制剂的安全性良好,为其在兽医临床上的实际应用提供了依据。     

硫酸头孢喹肟冻干粉针安全性及稳定性试验

通过家兔肌肉刺激试验、溶血试验和豚鼠过敏性试验,对硫酸头孢喹肟冻干粉针的安全性进行了研究;经加速、室温留样试验考察其质量稳定性。结果显示,该制剂对肌肉组织无明显刺激性,溶血性和过敏性试验均为阴性,符合注射剂要求;该制剂在加速试验及长期试验条件下稳定性良好,提示制剂应在阴凉干燥处密封保存。     

子宫灌洗剂宫得键的安全性试验

本文旨在评价子宫灌洗剂宫得健的安全性.方法采用急性毒性试验、最大耐受量试验、眼球刺激性试验、阴道黏膜刺激性试验、全身过敏性试验进行动物实验研究.结果急性毒性试验未测出LD50,小鼠对宫得健灌洗剂的最大耐受量大于40 g/kg;宫得健对家兔眼结膜和豚鼠阴道黏膜无刺激性,未引起阴道黏膜病理组织学变化;对豚鼠无致敏作用.结论宫得健灌洗剂安全,可供子宫灌洗用.     

子宫灌洗剂宫得健的安全性试验

本文旨在评价子宫灌洗剂宫得健的安全性。方法：采用急性毒性试验、最大耐受量试验、眼球刺激性试验、阴道黏膜刺激性试验、全身过敏性试验进行动物实验研究。结果：急性毒性试验未测出LD50，小鼠对宫得健灌洗剂的最大耐受量大于40g/kg；宫得健对家兔眼结膜和豚鼠阴道黏膜无刺激性，未引起阴道黏膜病理组织学变化；对豚鼠无致敏作用。结论：宫得健灌洗剂安全，可供子宫灌洗用。     

中药复方透皮贴剂的皮肤用药安全性研究

通过对健康家兔皮肤急性毒性试验、皮肤刺激性试验及健康豚鼠皮肤过敏性试验,观察中药复方透皮贴剂经皮肤用药的急性毒性、刺激性和过敏性.结果显示,中药复方透皮贴剂对家兔完整皮肤和破损皮肤均无急性毒性和刺激性,对豚鼠完整皮肤无致敏作用.试验表明,中药复方透皮贴剂经皮肤给药安全.     

布舍瑞林注射液过敏性、溶血性及刺激性研究

本研究旨在通过过敏性、体外溶血性及肌肉刺激性评价布舍瑞林注射液的安全性。过敏性试验和溶血性试验中设立阴性和阳性对照，而刺激性试验中采用自身对照。试验过程中，对照系统均成立。Hartley豚鼠隔日腹腔连续3次注射给予布舍瑞林注射液(2μg/只),末次致敏后第14和21天分别静脉注射2倍致敏剂量供试品激发进行主动全身过敏试验，结果为阴性；同样的给药剂量，末次致敏后第10天，皮内注射给予对应的抗体血清，静脉注射激发后未见蓝斑，豚鼠被动皮肤过敏反应结果为阴性。采用2%红细胞悬液进行体外溶血性试验，温育15 min、30 min、45 min、1 h、2 h、3 h各观察1次，布舍瑞林注射液和阴性对照组所有试管未见溶血，终末未见红细胞凝集，而阳性对照组全部溶血。新西兰兔连续肌肉注射给予布舍瑞林注射液(0.5 mL/只),末次给药72 h后，病理组织学检查可见对新西兰兔股四头肌有刺激作用，恢复期结束未见刺激性反应，具有可逆性。研究结果表明，布舍瑞林注射液无过敏性和溶血性，对肌肉有刺激性但停药后可恢复，在应用过程中是安全的。     

伊维菌素微乳制剂的过敏性研究

本试验旨在观察伊维菌素微乳制剂对动物的过敏性反应。以《化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》为指导,选用豚鼠及Wistar大鼠为试验动物,采用全身主动过敏试验和被动皮肤过敏试验观察伊维菌素微乳制剂对动物的致敏作用。结果显示伊维菌素微乳制剂对豚鼠和Wistar大鼠的过敏性反应均为阴性。本试验为伊维菌素微乳制剂的安全性评价提供了试验依据。     

利福昔明混悬乳剂的安全性试验

应用全身过敏性、皮肤刺激性、黏膜刺激性和乳腺刺激性试验,评定了利福昔明混悬乳剂的安全性。结果表明,致敏试验豚鼠均未出现过敏性反应。在皮肤刺激性试验中,单次敷药组家兔皮肤均未见异常变化,多次敷药组虽有1只试验兔皮肤出现了短暂性轻微红斑,但皮肤刺激反应积分平均值仅为0.2。在黏膜刺激性试验中,受试药物组有1只试验兔的阴道黏膜出现轻微的充血现象,阴道黏膜刺激反应积分平均值为0.2。乳腺刺激性试验羊乳房未见异常症状,乳腺组织未见充血、水肿和白细胞浸润等病理变化。综合评价试验结果表明,利福昔明混悬乳剂是一种安全性良好的制剂。     

家兔在药物安全性评价研究中的选用及接收后的检疫

家兔在医学和药学研究领域有着广泛的应用,在药物安全性评价研究中,家兔常用来做肌肉刺激性试验、血管刺激性试验、皮肤刺激性试验、眼刺激性试验、阴道刺激性、溶血性试验、长期毒性试验和急性毒性试验等,以评价药物的局部刺激性或毒性,保证人们的用药安全。刺激性试验中家兔的选择是试验顺利开展的重要前提,选择合格的试验用家兔是得到准确试验结果的重要前提。     

多拉菌素浇泼剂临床前毒理学试验研究

观察多拉菌素浇泼剂对动物的安全药理学和皮肤的毒性作用。用家兔进行皮肤安全药理学试验,用豚鼠进行皮肤刺激性试验和皮肤过敏试验。结果说明多拉菌素浇泼剂对家兔无任何毒性反应,对豚鼠皮肤无刺激性反应,不产生致敏作用。多拉菌素浇泼剂是一种较安全的局部外用药,适合在临床上推广应用。     

复方特比萘芬纳米乳的皮肤安全性及经皮渗透性试验

考察复方特比萘芬纳米乳的透皮特性及皮肤毒性,为其临床应用提供试验依据。应用皮肤刺激性试验、皮肤急性毒性试验及皮肤过敏性试验考察复方特比萘芬纳米乳的皮肤安全性;采用改良的Franz立式扩散池,对复方特比萘芬纳米乳进行体外经皮透过性评价。结果显示,复方特比萘芬纳米乳对家兔无皮肤刺激性和皮肤急性毒性,对豚鼠皮肤无致敏性。复方特比萘芬纳米乳中特比萘芬与其混悬液的透皮速率(J)分别为0.840 3μg/cm.h和0.266 8μg/cm.h。表明复方特比萘芬纳米乳是一种安全性较好的外用制剂,且纳米乳增强了特比萘芬的经皮透过性。     

伊维菌素微乳制剂的溶血性试验

为了观察新型兽药制剂伊维菌素微乳是否具有溶血和红细胞凝聚等反应,试验以《化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》为指导,取兔血,采用常规体外试管法,观察伊维菌素微乳制剂是否出现溶血现象。结果表明:伊维菌素微乳制剂未出现溶血和红细胞凝聚现象,可供注射使用。说明伊维菌素微乳制剂无溶血性,安全可靠。     

川血归注射液的安全试验

采用水提醇沉法制备中药复方川血归注射液，局部注射在骨折处以促进骨折的愈合。为了确定此注射液的安全性，选择健康家兔和豚鼠对其进行了质量检查和安全试验。包括澄明度检查、热源检查、无菌检查、局部刺激性试验、过敏反应试验和溶血试验。结果，此注射液各项检查均符合《中华人民共和国药典》对注射剂质量的规定。     

利福昔明子宫注入剂稳定性及其对家兔阴道黏膜刺激性研究

为研究利福昔明子宫注入剂的稳定性,从而初步确定其保质期,本试验取3批利福昔明子宫注入剂进行稳定性试验考察,包括影响因素、高温加速及长期稳定性,利用高效液相色谱法测定试验过程中利福昔明含量及有关物质的含量,从而初步确定利福昔明子宫注入剂的保质期。根据相关技术指导原则对家兔进行阴道刺激性试验。稳定性试验结果表明,根据面积归一化法计算有关物质的含量均不超过3%,注入剂的性状、沉降、粒度未发生明显变化,主成分利福昔明的含量变化在拟定标示量90.0%~110.0%范围内,从而确定本品的有效期为2年。家兔阴道刺激性试验结果显示,利福昔明子宫注入剂给药部位（阴道）和生理盐水对照组给药部位都没有出现红斑和水肿,刺激强度的评分为0;试验组和对照组的阴道黏膜没有出现明显的充血、水肿及异常分泌物流出的现象,阴道黏膜刺激指数为0.25。因此,利福昔明子宫注入剂对家兔的阴道无刺激性。本品的临床安全性良好,可进一步推广使用。     

速康解毒口服溶液对兔皮肤刺激性和过敏性的实验研究

试验旨在为评价动物疯草中毒解毒治疗药物——速康解毒口服溶液的临床前应用安全性,为临床推广应用提供实验依据.用速康解毒口服溶液、赋形剂(蒸馏水)局部涂抹大白兔破损皮肤及完整皮肤,并逐日观察症状表现,统计观察结果.用速康解毒口服溶液或赋形剂、2,4-二硝基氯苯(DNCB)对大白兔多次致敏,并于2周后观察大白兔的反应.结果表明:速康解毒口服溶液对家兔完整皮肤刺激反应的平均分值为零,属于无刺激药物,对破损皮肤也无明显刺激;在过敏性实验中,给药组5只家兔中1只有轻微的过敏现象,结合致敏反应评价的分值法和致敏反应发生率,速康解毒口服溶液对家兔皮肤过敏反应的分值为0.2(1/5),致敏率为20％(1/5),具有弱致敏性.结论:速康解毒口服溶液对家兔皮肤无明显刺激性,有轻微过敏现象,属于临床安全药物.