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关注本栏目的读者．也许您公司正在实施兽药GMP改造，也许以下罗列的问题正困扰着您，也许您对这些问题有过思考或有着自己的心得，也许您在工作过程中还遇到了其它问题，欢迎您与本栏目编辑联系，我们将安排专家与您交流和探讨。     

也谈兽药GMP复验准备要点

今年是第二轮GMP复验高峰期,由于以前不同阶段及不同专家对GMP的理解不同,造成第一次通过验收的企业有很多不合理的地方,为了顺利做好兽药GMP复验准备工作,在学习《兽药GMP复验准备要点解析》一文基础上,结合本人在GMP工作方面的经验,对GMP复验准备工作提出一些建议,供大家参考。     

兽药GMP软件编制——生产与质检

上一期就兽药GMP软件总体如何编制做了简单介绍，兽药《GMP》全称为《兽药生产质量管理规范》，生产与质量自然是重点和难点，因此本文主要讨论生产与质量管理及其软件编制。     

如何编制兽药GMP软件

目前各公司编制兽药GMP软件主要存在两种极端形式：闭门造车和花钱买一套。     

清洁验证和产品验证方案的编写

由于书籍和培训多以介绍设备验证为主，因此本文主要以实例的方式介绍清洁验证和产品验证方案的编写，以期更具有实用性。     

兽药GMP进行时 清洁验证和产品验证方案的编写

由于书籍和培训多以介绍设备验证为主,因此本文主要以实例的方式介绍清洁验证和产品验证方案的编写,以斯更具有实用性。一、设备清洁验证方案的编写(以某混合机为例)1、表头主要内容有:方案名称、编码、起草人、复核人、批准人等。2、概述根据GMP要求,每次更换品种要认真按清洁规程对设备进行清洁。粉散剂生产设备清洁是指从设备表面(尤其是直接接触药品的内表面及各部件)去除可见及不可见物质的过程,这些物质包括活性成分、辅料、清洁剂、润滑剂及环境污染物等。混合机是兽药生产混合工序的关键设备,其作用在于将药品的主药和辅料混合均…     

面对GMP,兽药生产企业在关注什么

2005年对于中国兽药行业来说,可以称之为兽药GMP年。不管是行政主管部门还是已通过GMP的兽药生产企业、正在准备通过的企业、正在实施改造的企业、尚在观望的企业,以及兽药经营企业和广大兽药使用户都对今年的兽药GMP表现出极大的关注,只不过大家关注的内容可能有所不同。笔者自2002年开始介入兽药GMP领域,至今已负责和参与了5家兽药生产企业进行GMP建设和改造,其中4家已经通过认证,1家正在进行中,近期有望通过。在组织实施这项工作期间笔者确有不少体会和收获,应中国禽业导刊“资讯市场”编辑之邀,大胆执笔“兽药GMP进行时”这一专题。面对这一话题,笔者既觉得有话要说,又觉得忐忑不安,“废话”中若有文言片语能对您有所帮助或启发,将是笔者最大的欣慰,也不枉栏目编辑的初衷;有不当之处还恳请大家批评指正。内容安排如下:从本月份开始到年底共11期,前三期主要是谈宏观抉择(要不要通过GMP认证、可行性分析、前景判断)、项目实施规划(时间、人、财、物等)等,以期对大家的选择具有参考作用;后八期主要谈软硬件建设和关键点,包括厂区规划、工艺设计、设备选型、人员设置、软件编制关键点、5大档案内容与顺序、培训、计量、环保、消防及不同工作之间时间顺序等,希望对具体实施过程中能起到顺利通过及节约时间和资金的参考作用。     

兽药GMP进行时 兽药GMP工作中的档案整理

文件和记录的审查是兽药GMP验收工作中比较重要且关键的环节，而记录主要集中体现在人员档案、厂房档案、设施档案、设备档案、供应商档案、产品质量档案、自检档案和批生产生产、批检验记录的内容与顺序。可以说以上档案和批记录整理的好坏从一定角度上反应出一个公司对兽药GMP理解和落实的好坏。因此本章就主要说说本人对人员档案、厂房档案、设施档案、设备档案、供应商档案、产品质量档案、自检档案和批生产生产、批检验记录的内容与顺序方面的体会。1、人员档案主要包括：简历、身份证复印件、学历复印件、特殊岗位上岗证(如化验员…     

今年6月1日起我国兽药GMP取消静态检查——农业部修订《兽药生产质量管理规范检查验收办法》

农业部日前修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》。按照修订后的《办法》，自2005年6月1日起取消兽药GMP静态检查，对检查验收通过企业核发的《兽药GMP证书》有效期均为5年。     

验证

验证在兽药GMP工作中是重点，也是难点，同时也是验收检查的重点与难点，因此本期单独探讨此项内容。