江苏省推行兽药GSP的体会与思考

回顾总结了江苏省兽药GSP试点工作的主要做法,阐述了制定江苏省关于实施<兽药经营质量管理规范>细则的几点考虑,以及贯彻实施<兽药经营质量管理规范>的基本思路,供参考借鉴.     

如何做好兽药GMP 检查验收前的准备工作

当前，我国兽药生产企业实施GMP建设和改造已进入高峰期。为帮助企业做好兽药GMP检查验收的各项准备工作，针对前阶段企业在准备GMP验收过程中存在的共性问题，笔者作了简要分析．并提出了一些合理化建议，以避免企业因准备不充分而给GMP检查验收工作带来的不利影响。     

兽药经销商面临抉择:退出还是继续

<正>《兽药经营质量管理规范(简称兽药GSP)》(本刊2010年第4期已刊发全文——编者)已于2010年1月经农业部颁布,自3月1日起施行,并规定"应当自本规范施行之日起24个月内达到本规范的要求"。同时,《兽药GSP规范》第三十六条规定,各省(区、市)兽医行政管理部门可以根据本规范,结合本地实际,制定实施细则。     

返滴定法测定白矾散中白矾的含量

建立了白矾散中白矾含量测定的方法。样品在600℃灰化2 h,稀盐酸溶解,过量EDTA-2Na配位AL~(3+),以二甲酚橙作为指示剂,锌滴定液滴定剩余的EDTA-2Na,计算白矾的含量。经方法学考察,本方法符合含量测定要求,平均回收率为97.6%,RSD为0.8%。所建立的测定方法结果稳定可靠、重现性好,可用于白矾散的质量控制。     

关于兽药地方标准清理工作之我见

笔者通过对兽药地方标准的广泛调查,发现了地方标准中存在的诸多问题,提出了清理地方标准工作的建议。     

兽药GSP对经销商的要求及其变化

<正>农业部《兽药GSP规范》今年有望出台,兽药GSP将在全国范围内全面推行,这对加强兽药经营质量管理、规范兽药经营行为、保障兽药产品质量安全,必将起到积极的、重要的作用。江苏省自2005年开始在全国率先开展兽药GSP试点工作,经过近五年的努力,试点工作取得了初步成效,积累了一定经验。     

"人、机、料、法、环"与兽药GMP的关系

本文尝试将质量管理学中五要素"人、机、料、法、环"的重要概念引入到兽药GMP管理体系中来,便于记忆和理解,有助于进一步认识、掌握和运行GMP.     

对兽药地方标准清理工作的思考

当前兽药地方标准清理工作已进入攻关阶段,但在清理地方标准的实际工作中尚存在一些问题,笔者分析了这些具体问题,认为在升标工作中,政府应当给予合理的政策扶持,加快地方标准清理工作进度,保护企业利益;企业应当着重做好品种筛选,合理安排临床试验资金投入;企业通过采取联合参与升标方式,减少资金投入;对于移植外省标准,可采取不同措施妥善解决;为保证升标工作顺利进行,农业部和各省兽医行政管理部门应做好升标培训指导工作.     

江苏省兽药科技创新探析

当前兽药生产企业已全面通过GMP验收，兽药科技创新成为后GMP时代企业生存发展的首要任务。在此形势下江苏省提出了“建设兽药强省”工作思路。针对当前江苏乃至全国兽药产业现状进行了调查分析和研究探索，就如何充分利用本省科研优势和GMP建设形成的基础设施优势，在政府投入引导机制、合作创新开发机制和企业内研发机制等方面提出了建设性意见。     

实验室管理与实验室认证的五个关键因素

将实验室管理归纳为“质量体系、标准方法、基本条件、基础保障、质量保障”五个关键因素，对实验室管理工作进行了全面梳理，以期对相关工作者进一步提高实验室质量管理水平和工作效率有一定的参考价值。