生产环境下兽用生物制品的生物安全控制

鉴于目前在兽用生物制品规模生产环境中的生物安全控制上尚缺乏具体规定,企业多是参照对相应实验室的相关规定进行管理,为此文章针对兽用生物制品生产过程中的生物安全控制提出一些建议,希望对兽用生物制品生产企业进行生物安全控制建设管理有所帮助。     

浅析我国兽用生物制品的注册审评要求

新的<兽药注册办法>以及农业部第442号公告的发布,使兽用生物制品的注册在审评机制、工作程序和对注册资料的要求方面均发生了改变.本文比较了新、旧<兽药注册办法>的注册审评程序与政策、兽用生物制品注册资料要求的不同点,供兽用新生物制品的研制单位和注册单位参考.     

新《兽药管理条例》的出台对兽用新生物制品注册的影响

简要分析了我国实施新《兽药管理条例》后对兽用新生物制品注册管理产生的影响,以使读者了解兽用新生物制品在注册管理上的变化。     

兽用生物制品质量控制与监督管理(续上期)

<正>4我国兽用生物制品的监督管理4.1兽用生物制品的研发管理4.1.1试验条件要求。研制兽用新生物制品,应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。所用试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求,并应当保证所有试验数据和资料的真实性。4.1.2生物安全要求。研制新制品需要使用一类病原     

解读《兽用生物制品经营管理办法》

兽用生物制品质量关系到动物疫病防控，关系到畜牧业持续稳定健康发展，关系到食品卫生安全，更关系到公共卫生安全和生物安全，所以应当对其严格管理。农业部一贯重视兽用生物制品管理工作，1996年4月25日发布了《兽用生物制品管理办法》（农业部令第6号），2001年9月17日对其进行了修订并发布了2号令，2004年11月1日根据《中华人民共和国行政许可法》规定予以废止。2004年11月1日施行的《兽药管理条例》，对兽用生物制品管理提出了一些新的要求。《兽药管理条例》规定，对兽用生物制品实行批签发管理制度，对强制免疫所需兽用生物制品实行定点生产制度，同时授权农业部制定强制免疫兽用生物制品经营管理办法。关于兽用生物制品生产环节的管理，由《兽药生产质量管理规范》、《兽用生物制品批签发管理办法》等办法规范和明确。但是，由于兽用生物制品具有对储存、运输条件要求严格的特性，所以，加强兽用生物制品经营环节管理，对保证兽用生物制品质量，保证动物疫病防控工作有效开展具有重要意义。正是基于这些考虑，农业部根据《兽药管理条例》规定，制定了《兽用生物制品经营管理办法》，对兽用生物制品的经营行为进行规范和管理。     

兽用生物制品管理中存在的问题及对策

兽用生物制品是保证畜牧业发展 ,用于动物保健的特殊产品。早在 1994年农业部就制定了《兽用生物制品管理办法》。其中第十二条称 :兽用生物制品的供应以各级动物防疫部门为主渠道 ,第十六条又称 :对违反本规定者 ,由各级畜牧行政主管部门按照《兽药管理条例实施细则》等规定予以查处。对照《兽用生物制品管理规定》和《兽药管理条例实施细则》等文件 ,我们认为当前在兽用生物制品的管理中尚存在一些不可忽视的问题 ,需要大家一起来及时采取相应的对策。1　存在问题1 1　供应多渠道　面对当前市场经济的新形势 ,为着各自的经济利益 ,兽用生…     

北美发达国家和欧盟兽用生物制品批签发管理特点及对我国批签发管理工作的启示

兽用生物制品是动物疫病防控的关键,批签发作为兽用生物制品质量控制的重要手段,其管理制度应根据国情和产业发展情况不断完善。笔者通过对美国、欧盟和加拿大等发达国家的兽用生物制品批签发管理体系、批签发种类、流程、抽样、检验和核查情况等方面进行研究,发现我国与上述国家在兽用生物制品批签发方面尚存在差距,如批签发管理种类和数量、批签发的法律地位及批签发方式等。据此,笔者对我国兽用生物制品批签发管理工作提出建立兽用生物制品批签发法规体系、明确管控重点、强化批签发效能、明确事权、强化属地责任等建议。     

中国兽医药品监察所近日将举办兽用生物制品批签发申报技术培训班

为进一步保证兽用生物制品的质量,促进各兽用生物制品生产企业、进口兽用生物制品代理机构和注册机构严格按照《兽用生物制品批签发管理程序》规定开展兽用生物制品申报批签发的相关工作,中国兽医药品监察所定于2010年11月29—30日举办“兽用生物制品批签发申报技术”培训班。     

2005年后我国兽用生物制品业面临的选择

改革开放以来,我国畜禽疫病得到了有效的控制,畜产品质量与产量显著提高。畜禽疫病的防治离不开兽用生物制品,无论是疫病的诊断、预防和控制均需使用兽用生物制品,尤其是我国养殖业的生物安全管理差,必须靠使用疫苗来控制传染病的传播,因此兽用生物制品质量的好坏直接影响着我国畜禽疫病的防疫工作。我国政府十分重视兽用生物制品的质量,加强了对兽用生物制品的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理工作。农业部已规定,2006年1月1日起强制实施兽药GMP,这就意味着所有生产兽用生物制品的企业在2005年后必须按照GMP要求组织生产,否则…     

我国兽用生物制品批签发管理的现状与对策分析

介绍我国兽用生物制品批签发管理的现状，就目前我国兽用生物制品批签发管理工作中存在的问题进行了分析，并从完善批签发管理办法、加强GMP管理、加大执法力度以及加大从业人员的培训力度等四个方面提出了提高兽用生物制品批签发管理的应对措施。     

关于规范兽药和兽用生物制品管理有关问题的通知

各市、州、县(市、区)牧业管理局: 为切实保证全省无规定动物疫病区建设,保障畜产品安全和人民身体健康,促进畜牧业持续、健康发展,根据国务院《兽药管理条例》、农业部《兽用生物制品管理办法》和《吉林省无规定动物疫病区建设管理条例》有关规定,现就规范兽药和兽用生物制品管理有关问题通知如下:     

兽用生物制品质量的监管与监督检验管理

我国政府十分重视兽药管理工作,为加强兽用生物制品质量管理,现行的《兽药管理条例》是于2004年4月9日颁布,农业部根据《兽药管理条例》又制定了一系列配套法规和规范.但新《兽药管理条例》有关规定中存在一些问题,如"兽药"的概念容易引起混淆和误解,对"兽药"的释义不利于动物药品的有效管理;兽药监督范围扩大,而兽药监督执法主体范围缩小,监督执法任务更加艰巨,不利与兽药监督执法工作的开展;相关配套法规不健全,急需进行修订和完善.其中涉及产品生产工艺,不利于保护企业的技术保密,不利于兽用生物制品质量标准的完善和提高.现将兽用生物制品质量的监管与监督检验管理介绍如下.     

兽用生物制品的运输、贮存与使用

生物制品包括人用生物制品和兽用生物制品均属国家立法统一管理的特殊商品，其研制、生产、质量、营销与使用全过程均由国家按WHO、OIE、FAO等国际组织规定进行监控。     

兽用生物制品的运输、贮存与使用

生物制品包括人用生物制品和兽用生物制品均属国家立法统一管理的特殊商品，其研制、生产、质量、营销与使用全过程均由国家按WHO、OIE、FAO等国际组织规定进行监控。     

信息广场

《兽用生物制品管理办法》开始实施《兽用生物制品管理办法》部分内容生产管理编者按:《兽用生物制品管理办法》自今年1月1日起施行,以下部分刊发了管理办法中有关规定,以飨读者。一、开办兽用生物制品生产企业（含科研、教学单位的生物制品生产车间和三资企业）（下同）的单位必须在立项前提出申请，经所在地省、自治区、直辖市农牧行政管理机关（以下简称省级农牧行政管理机关）提出审查意见后报农业部审批。二、经批准开办兽用生物制品生产企业的单位必须按照《兽药生产质量管理规范》（以下简称GMP）规定进行设计和施工。农业部负责组…     

2005年后我国兽用生物制品业面临的选择

改革开放以来我国畜禽疫病得到了有效的控制，畜产品质量与产量显著提高。畜禽疫病的防制离不开兽用生物制品，兽用生物制品质量的好坏直接影响畜禽疫病的防疫工作，我国政府十分重视兽用生物制品的质量，加强了对兽用生物制品的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理工作。农业部已规定2006年1月1     

兽用生物制品的运输、贮存与使用

生物制品包括人用生物制品和兽用生物制品，均属国家立法统一管理的特殊商品，其研制、生产、质量、营销与使用全过程均由国家按WHO、OIE、FAO等国际组织规定进行监控。     

2005年后我国兽用生物制品业面临的选择

农业部已规定2006年1月1日起强制实施兽药GMP，这就意味着所有生产兽用生物制品的企业在2005年后必须按照GMP要求组织生产，否则将取消生产许可证。我国的兽用生物制品业一方面是生产条件的提高、管理的规范，另一方面是市场的激烈竞争，因此2005年后兽用生物制品业的机遇与挑战同样并存。     

农业部发布《兽用生物制品注册分类及注册资料要求》等公告

农业部于 2 0 0 4年 1 2月 2 2日发布第 442号公告 ,根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》的规定 ,农业部制定了《兽用生物制品注册分类及注册资料要求》、《化学药品注册分类及注册资料要求》、《中兽药、天然药物分类及注册资料要求》、《兽医诊断制品注册分类及注册资料要求》、《兽用消毒剂分类及注册资料要求》、《兽药变更注册事项及申报资料要求》和《进口兽药再注册申报资料项目》 ,现予以发布 ,自 2 0 0 5年 1月1日起施行农业部发布《兽用生物制品注册分类及注册资料要求》等公告     

2005年后我国兽用生物制品业面临的选择

农业部已规定2006年1月1日起强制实施兽药GMP,这就意味着所有生产兽用生物制品的企业在2005年后必须按照GMP要求组织生产,否则将取消生产许可证.我国的兽用生物制品业一方面是生产条件的提高、管理的规范,另一方面是市场的激烈竞争,因此2005年后兽用生物制品业的机遇与挑战同样并存.