诠释我国兽用生物制品批签发制度

兽用生物制品的国家批签发，是我国兽用生物制品质量监督管理的一项重要措施，本文从我国批签发的发展历程、批签发中各级部门的职责要求以及批签发的基本程序三个方面介绍了我国兽用生物制品的国家批签发制度。     

兽用生物制品批签发管理制度尚需完善

通过对全国兽用生物制品批签发管理情况的介绍,分析了批签发管理工作中存在的主要问题.针对加强批签发管理,提高兽用生物制品质量提出了几点建议,包括:依法加强对兽用生物制品的质量监督,加大批签发执行情况的监督检查;进一步完善批签发管理办法,促进批签发制度的全面实施;批签发管理与GMP监管相结合,促进兽用生物制品质量的提高;改进工作方法,缩短批签发周期,提高工作效益等.     

我国兽用生物制品批签发管理的现状与对策分析

介绍我国兽用生物制品批签发管理的现状，就目前我国兽用生物制品批签发管理工作中存在的问题进行了分析，并从完善批签发管理办法、加强GMP管理、加大执法力度以及加大从业人员的培训力度等四个方面提出了提高兽用生物制品批签发管理的应对措施。     

提高我国兽用生物制品批签发管理的几点思考

简要介绍了我国兽用生物制品批签发的管理现状,就目前我国兽用生物制品批签发管理工作中存在的问题进行了分析,并从健全规章、完善管理机制、加大执法力度以及加大从业人员的培训力度等四个方面提出了提高兽用生物制品批签发管理工作水平的建议和措施。     

国家出台兽用生物制品的批签发审核规范

《兽用生物制品批签发审查核对程序》于2011年1月1日起施行,标志着我国对兽用生物制品批签发审核工作的管理制度进一步趋向完善。     

我国首次发布《兽用生物制品批签发管理程序》

<正>为加强兽用生物制品质量管理,有效防治重大动物疫病,规范兽用生物制品批签发工作,保障兽用生物制品质量安全,近期中国兽医药品监察所首次发布了《兽用生物制品批签发管理程序》(以下简称程序)。《程序》中对兽用生物制品生产企业和中国境内代理机构首次申报批签发、生产企业申报产品批签发、代理机构申报产品批签发、以及生产企业或代理机构     

中国兽医药品监察所近日将举办兽用生物制品批签发申报技术培训班

为进一步保证兽用生物制品的质量,促进各兽用生物制品生产企业、进口兽用生物制品代理机构和注册机构严格按照《兽用生物制品批签发管理程序》规定开展兽用生物制品申报批签发的相关工作,中国兽医药品监察所定于2010年11月29—30日举办“兽用生物制品批签发申报技术”培训班。     

兽用生物制品批签发信息化管理探索

兽用生物制品批签发（简称“批签发”）是其产品上市销售的前置条件。随着兽用生物制品行业体量的逐年增大和当今社会信息化的快速发展,批签发管理向信息化模式迈进十分必要。针对目前批签发管理的内容和程序,提出批签发管理系统的建设思路,为提高批签发的规范性和时效性提供参考。     

浅述我国兽用生物制品批签发制度的发展及管理程序

本文介绍了我国兽用生物制品批签发的发展历程、批签发管理程序及修订批签发管理程序的意义.     

兽用生物制品批签发的流程

<正>兽药产品上市的过程中需要涉及,生产与检验用菌(种)苗、主要原辅材料的选择、生产工艺研究、产品质量研究、中间试剂、临床试验、新兽药注册、获得产品批准文号、生物制品批签发等环节。现小编着重为大家梳理一下,由中国兽医药品监察所承办的兽用生物制品批签发的审批程序,及几个常见问题。     

解读《兽用生物制品经营管理办法》

兽用生物制品质量关系到动物疫病防控，关系到畜牧业持续稳定健康发展，关系到食品卫生安全，更关系到公共卫生安全和生物安全，所以应当对其严格管理。农业部一贯重视兽用生物制品管理工作，1996年4月25日发布了《兽用生物制品管理办法》（农业部令第6号），2001年9月17日对其进行了修订并发布了2号令，2004年11月1日根据《中华人民共和国行政许可法》规定予以废止。2004年11月1日施行的《兽药管理条例》，对兽用生物制品管理提出了一些新的要求。《兽药管理条例》规定，对兽用生物制品实行批签发管理制度，对强制免疫所需兽用生物制品实行定点生产制度，同时授权农业部制定强制免疫兽用生物制品经营管理办法。关于兽用生物制品生产环节的管理，由《兽药生产质量管理规范》、《兽用生物制品批签发管理办法》等办法规范和明确。但是，由于兽用生物制品具有对储存、运输条件要求严格的特性，所以，加强兽用生物制品经营环节管理，对保证兽用生物制品质量，保证动物疫病防控工作有效开展具有重要意义。正是基于这些考虑，农业部根据《兽药管理条例》规定，制定了《兽用生物制品经营管理办法》，对兽用生物制品的经营行为进行规范和管理。     

关于进口兽用生物制品监管方面的思考

自2007年《兽药进口管理办法》实施以来,我国在进口兽药管理方面取得了重要进步,但在进口兽用生物制品方面仍存在监管盲区。部分执法人员对进口兽用生物制品的范围、种类、经销关系等认识不足,导致监管思路不明确,执法浮于表面,存在监管漏洞。本文分析了进口兽用生物制品的范畴、国内市场种类、经销主体及经销关系,提出了进口兽用生物制品的基层执法思路,并对进口监管方面存在的问题进行了讨论,以期为优化进口兽用生物制品监管政策提供参考。     

2008年度兽用生物制品质量监督抽检质量分析及对策建议

笔者通过对兽用生物制品现状和2008年全国兽用生物制品质量监督抽检情况的总结,分析了2008年监督抽检工作的特点及存在的问题,并从完善监督抽检分类管理、继续强化跟踪抽检、创新监督抽检工作机制以及探索建立监督抽检评价模式4个方面提出了今后提高兽用生物制品质量的几点措施和建议。     

我国兽药监察综合实力全面提高

2004年，全国各级兽药监督检验部门积极参加高致病性禽流感等重大动物疫病防控工作，在兽药市场监督、重大疫病疫苗质量监管、兽用生物制品批签发管理、兽药GMP建设等方面，发挥了重要作用，兽药监察综合实力得到全面提高。     

我国兽用生物制品经营中存在的问题分析及建议

根据当前兽用生物制品购销秩序混乱，执法经营不分，部分法规条文可操作性不强的情况，笔者提出：①兽用生物制品经营属技术服务范畴，应该实行执法与经营分离，让兽用生物制品放开经营，以促进公平竞争，提高服务质量。②加强管理，从源头上制止非法兽用生物制品生产销售。③完善法规，允许有相应技术人员的单位和个人参与兽用生物制品经营；把兽用生物制品的经营许可审批权由省厅下放到县局，以简化办证程序，减少发证审批数量；强制建立兽用生物制品购销档案制度，并制定对违反者的相应处罚措施，以明确各个环节责任，确保生物制品质量。     

国内外兽用生物制品支原体检验方法的比较分析

为探讨优化我国兽用生物制品支原体检验方法的可能性,本文从支原体检验方法、培养基种类及培养条件、培养基质量控制和检验操作方法四个方面,对中国、美国和欧盟兽用生物制品支原体检验方法进行系统比较,分析不同方法之间的差异及优劣。结果发现,与美国《联邦法规》第九卷及《欧洲药典》相比《中国兽药典》支原体检验方法有培养基种类及配方成分全面等方面的优势,但在培养基质量控制方法、检验过程控制、检验标准制定等方面还存在不足。正视这些差距与不足,提出改进和验证的方向,可为我国兽用生物制品支原体检验的优化提供参考。     

发达国家兽用生物制品注册管理现状及对我国的启示

加入WTO后,中国现有的兽用生物制品注册管理法规也必须与国际通行的相关规定相协调。参考美国、欧盟、加拿大等发达国家和地区兽用生物制品注册管理体系中关于注册管理方面的规定,笔者对我国兽用生物制品注册相关的管理机构和法律基础进行简要的比较研究,找出我国在兽用生物制品注册管理上与发达国家的差异,并提出相应的建议,为我国相关法律法规和规范的修订提供参考。     

兽药安全使用常识

1.兽用生物制品包括哪些种类?目前我国常见的兽用生物制品包括活疫苗、灭活疫苗、亚单位疫苗、合成肽疫苗、活载体疫苗、抗血清、卵黄抗体、干扰素、微生态制剂、诊断制品等。2.生物制品生产和检验中如何防止散毒?     

兽药安全使用常识

1.兽用生物制品包括哪些种类？目前我国常见的兽用生物制品包括活疫苗、灭活疫苗、亚单位疫苗、合成肽疫苗、活载体疫苗、抗血清、卵黄抗体、干扰素、微生态制剂、诊断制品等。2.生物制品生产和检验中如何防止散毒？     

兽用生物制品评审工作面临的主要问题及对策

新兽用生物制品评审工作,对确保我国畜牧业及兽药行业的健康发展,保障畜禽产品的质量安全、人的健康、农民的增收及社会的稳定等方面具有重大意义。评审工作发展至今,也出现了一些新问题。笔者根据多年评审工作经验,总结了目前新兽用生物制品评审工作中存在的主要问题,提出了相应的建议及对策,对我国新生物制品评审工作具有指导意义。