兽用生物制品批签发管理制度尚需完善

通过对全国兽用生物制品批签发管理情况的介绍,分析了批签发管理工作中存在的主要问题.针对加强批签发管理,提高兽用生物制品质量提出了几点建议,包括:依法加强对兽用生物制品的质量监督,加大批签发执行情况的监督检查;进一步完善批签发管理办法,促进批签发制度的全面实施;批签发管理与GMP监管相结合,促进兽用生物制品质量的提高;改进工作方法,缩短批签发周期,提高工作效益等.     

我国首次发布《兽用生物制品批签发管理程序》

<正>为加强兽用生物制品质量管理,有效防治重大动物疫病,规范兽用生物制品批签发工作,保障兽用生物制品质量安全,近期中国兽医药品监察所首次发布了《兽用生物制品批签发管理程序》(以下简称程序)。《程序》中对兽用生物制品生产企业和中国境内代理机构首次申报批签发、生产企业申报产品批签发、代理机构申报产品批签发、以及生产企业或代理机构     

北美发达国家和欧盟兽用生物制品批签发管理特点及对我国批签发管理工作的启示

兽用生物制品是动物疫病防控的关键,批签发作为兽用生物制品质量控制的重要手段,其管理制度应根据国情和产业发展情况不断完善。笔者通过对美国、欧盟和加拿大等发达国家的兽用生物制品批签发管理体系、批签发种类、流程、抽样、检验和核查情况等方面进行研究,发现我国与上述国家在兽用生物制品批签发方面尚存在差距,如批签发管理种类和数量、批签发的法律地位及批签发方式等。据此,笔者对我国兽用生物制品批签发管理工作提出建立兽用生物制品批签发法规体系、明确管控重点、强化批签发效能、明确事权、强化属地责任等建议。     

我国兽用生物制品批签发管理的现状与对策分析

介绍我国兽用生物制品批签发管理的现状，就目前我国兽用生物制品批签发管理工作中存在的问题进行了分析，并从完善批签发管理办法、加强GMP管理、加大执法力度以及加大从业人员的培训力度等四个方面提出了提高兽用生物制品批签发管理的应对措施。     

中国兽医药品监察所近日将举办兽用生物制品批签发申报技术培训班

为进一步保证兽用生物制品的质量,促进各兽用生物制品生产企业、进口兽用生物制品代理机构和注册机构严格按照《兽用生物制品批签发管理程序》规定开展兽用生物制品申报批签发的相关工作,中国兽医药品监察所定于2010年11月29—30日举办“兽用生物制品批签发申报技术”培训班。     

提高我国兽用生物制品批签发管理的几点思考

简要介绍了我国兽用生物制品批签发的管理现状,就目前我国兽用生物制品批签发管理工作中存在的问题进行了分析,并从健全规章、完善管理机制、加大执法力度以及加大从业人员的培训力度等四个方面提出了提高兽用生物制品批签发管理工作水平的建议和措施。     

诠释我国兽用生物制品批签发制度

兽用生物制品的国家批签发，是我国兽用生物制品质量监督管理的一项重要措施，本文从我国批签发的发展历程、批签发中各级部门的职责要求以及批签发的基本程序三个方面介绍了我国兽用生物制品的国家批签发制度。     

国家出台兽用生物制品的批签发审核规范

《兽用生物制品批签发审查核对程序》于2011年1月1日起施行,标志着我国对兽用生物制品批签发审核工作的管理制度进一步趋向完善。     

解读《兽用生物制品经营管理办法》

兽用生物制品质量关系到动物疫病防控，关系到畜牧业持续稳定健康发展，关系到食品卫生安全，更关系到公共卫生安全和生物安全，所以应当对其严格管理。农业部一贯重视兽用生物制品管理工作，1996年4月25日发布了《兽用生物制品管理办法》（农业部令第6号），2001年9月17日对其进行了修订并发布了2号令，2004年11月1日根据《中华人民共和国行政许可法》规定予以废止。2004年11月1日施行的《兽药管理条例》，对兽用生物制品管理提出了一些新的要求。《兽药管理条例》规定，对兽用生物制品实行批签发管理制度，对强制免疫所需兽用生物制品实行定点生产制度，同时授权农业部制定强制免疫兽用生物制品经营管理办法。关于兽用生物制品生产环节的管理，由《兽药生产质量管理规范》、《兽用生物制品批签发管理办法》等办法规范和明确。但是，由于兽用生物制品具有对储存、运输条件要求严格的特性，所以，加强兽用生物制品经营环节管理，对保证兽用生物制品质量，保证动物疫病防控工作有效开展具有重要意义。正是基于这些考虑，农业部根据《兽药管理条例》规定，制定了《兽用生物制品经营管理办法》，对兽用生物制品的经营行为进行规范和管理。     

浅述我国兽用生物制品批签发制度的发展及管理程序

本文介绍了我国兽用生物制品批签发的发展历程、批签发管理程序及修订批签发管理程序的意义.     

转变科学观念,促进“减抗”行稳致远

鉴于2019年我国兽用抗菌药使用量的反弹与2015—2019年兽用中药市场规模（销售额）总体处于萎缩的趋势等情况,在对抗生素滥用的简单化认识误区及其不可替代性进行分析探讨的基础上,提出了转变科学观念,正确认识与合理应用抗生素的看法。同时提出在抗生素使用方面的辨证与辨病相结合、促进“减抗”行稳致远的3点建议：⑴走出单一禁限与替代的误区,通过合理应用来“减抗”;⑵重视辨证与辨病相结合,让抗生素合理应用有法可依;⑶加强新观念人才培养与培训,促进“减抗”行稳致远。     

兽用生物制品批签发的流程

<正>兽药产品上市的过程中需要涉及,生产与检验用菌(种)苗、主要原辅材料的选择、生产工艺研究、产品质量研究、中间试剂、临床试验、新兽药注册、获得产品批准文号、生物制品批签发等环节。现小编着重为大家梳理一下,由中国兽医药品监察所承办的兽用生物制品批签发的审批程序,及几个常见问题。     

我国兽药监察综合实力全面提高

2004年，全国各级兽药监督检验部门积极参加高致病性禽流感等重大动物疫病防控工作，在兽药市场监督、重大疫病疫苗质量监管、兽用生物制品批签发管理、兽药GMP建设等方面，发挥了重要作用，兽药监察综合实力得到全面提高。     

《兽用生物制品管理办法》即将实施

为了提高兽用生物制品的质量和防疫效果,进一步加强兽用生物制品的管理工作,农业部常务会议于1996年4月25日讨论通过了《兽用生物制品管理办法》,并已在今年10月1日正式实施。 此办法共分为总则、生产管理、经营管理、新生物制品管理、进出口管理、使用管理、质量管理、附则等8个部分,对兽用生物制品的生产、经营、进出口等作了明确规定。从生产、经营、使用的根源抓起,采用现代化手段堵塞漏洞,加强兽用生物制品的监督管理,必将有效扼制目前国内兽用生物制品生产、经营、使用混乱,假劣兽药     

兽用生物制品质量控制与监督管理(续上期)

<正>4我国兽用生物制品的监督管理4.1兽用生物制品的研发管理4.1.1试验条件要求。研制兽用新生物制品,应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。所用试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求,并应当保证所有试验数据和资料的真实性。4.1.2生物安全要求。研制新制品需要使用一类病原     

不同苜蓿品种在雁门关地区的生产性能和营养价值研究

在雁门关地区,以28个紫花苜蓿不同品种作为研究对象,连续两年观测其再生速度、叶茎比、株高和干草产量,并利用近红外光谱(NIRS)技术对8个营养性状指标进行测定分析,并采用灰色关联度分析方法进行综合评价。结果表明:1)“阿迪娜”生长速度在2015和2016年均表现为最高,分别为2.78和3.19 cm·d^-1;“WL363HQ”叶茎比在2015和2016年均表现为最高,分别为0.84和0.97;2) “WL298HQ” 在2015年的株高表现为最高(54.90 cm),“巨能7号”在2016年的株高表现为最高(84.27 cm);“鲁苜2号” 在2015年的干草产量表现最高,为6961.81 kg·hm^-2,“巨能7号” 在2016年的干草产量表现最高,为8587.63 kg·hm^-2;3)各品种的营养成分分析结果显示,“维多利亚”的粗蛋白含量最高,占干物质的26.80%;“维多利亚”的粗灰分和粗脂肪含量均表现为最高(分别为10.20%和 2.34%);“肇东”的干物质含量最高,达到94.55%;“康赛”的中性洗涤纤维含量和酸性洗涤纤维含量均最低,分别为27.18%和33.31%;“雷达克之星”的瘤胃非降解蛋白含量最高(22.27%);“康赛”的干物质体外消化率最高(79.93%)。通过灰色关联度综合分析显示,“维多利亚”、“康赛”、“WL298HQ”、“SK3010”、“巨能7号”5个品种的综合表现最优异,在雁门关地区具有较高的推广利用价值。     

内蒙古兴安盟地区34个紫花苜蓿品种营养价值比较研究

[目的] 筛选内蒙古兴安盟地区营养价值较好的紫花苜蓿品种。[方法] 以国外引进的34个紫花苜蓿品种为试验材料,在内蒙古兴安盟地区开展种植试验,测定各参试品种紫花苜蓿的粗蛋白、粗脂肪、粗灰分、中性洗涤纤维和酸性洗涤纤维含量,计算相对饲用价值,运用隶属函数法对营养价值进行综合评价。[结果] 参试的34个紫花苜蓿品种中,粗蛋白、粗脂肪、粗灰分、中性洗涤纤维和酸性洗涤纤维含量最高的分别是“SK3010”“阿尔冈金”“康赛”和“挑战者”。相对饲用价值最高的品种是“巨能2”。隶属函数法综合评价较好的3个参试品种是“巨能2”“SK3010”“阿尔冈金”。[结论] 参试的34个紫花苜蓿品种中“巨能2”“SK3010”“阿尔冈金”3个品种在内蒙古兴安盟干旱冷凉区具有较高的推广利用价值。     

两种色型豌豆蚜生物学特征对不同大豆品种的响应

研究“汾豆牧绿2号”、“南夏豆25”、“南黑豆20”和“南豆5号”4种大豆品种对红绿两种色型豌豆蚜生物学特征的影响,旨在为大豆品种的抗性评价及其豌豆蚜危害的综合防治提供理论依据。在光周期10Light∶14Dark、温度(23±1) ℃,湿度60%±10%,光照强度212 μmol·m^-2·s^-1的人工气候箱条件下,组建了两种色型豌豆蚜取食不同大豆品种,测定豌豆蚜龄期、发育历期、体重差、相对日均体重增长率等生物学参数。结果表明:1)红色型豌豆蚜发育历期和相对日均增长率均存在寄主的显著效应,“南夏豆25”组的发育历期所需时间最长(8.30 d),“南黑豆20”组最短(7.29 d);相对日均增长率“南夏豆25”最低,比“汾豆牧绿2号”、“南黑豆20”和“南豆5号”分别减小31.25%、25.00%和12.50%;若虫存活率“南黑豆20”上最高;喜食品种依次为“南黑豆20”>“汾豆牧绿2号”>“南豆5号”>“南夏豆25”。2)绿色型豌豆蚜在各龄期、发育历期和相对日均增长率均差异显著,在“南豆5号”上发育历期所需时间最长(8.84 d),在“南夏豆25”上最短(7.81 d);相对日均体重增长率“南豆5号”上最低,比“汾豆牧绿2号”、“南夏豆25”和“南黑豆20”分别减小6.25%、25.00%和12.5.0%;若虫存活率“南黑豆20”上最高;喜食品种依次为“南夏豆25”>“南黑豆20”>“汾豆牧绿2号”>“南豆5号”。综上,两种色型豌豆蚜生长发育与不同大豆品种相关,且红色和绿色型豌豆蚜对不同大豆品种反应均不相同。     

质量保证体系在兽用生物制品生产企业质量管理中的作用

<正>兽用生物制品是一种特殊的兽用药品,是用天然或人工改造的微生物及其代谢产物、寄生虫、动物血液或组织等为原材料制成的生物制剂,用于预防、治疗或诊断畜禽疫病。兽用生物制品的特殊性决定了兽用生物制品生产企业必须实行更加严格的生产质量管理。在世界卫生组织(WHO)《生物制品生产质量管理规范》中指出,质量保证     

“杜蒙萨”三元杂交羔羊产肉性能测定试验

为更好地指导乌兰察布市优质育肥羔羊生产体系建设,进一步了解在相同的饲养管理条件下,“杜蒙萨”三元杂交羔羊与当地蒙古羊羔羊在养殖效益方面的对比情况,进行了“杜蒙萨”三元杂交羔羊产肉性能试验。试验分为试验组（“杜蒙萨”三元杂交羔羊组）和对照组（蒙古羊羔羊组）2个组,每组采取随机取样方式选择试验用羊。经过体重测定与屠宰试验测定,统计试验数据,通过分析试验数据进行经济效益对比。试验结果显示,在自然环境和饲养管理条件完全相同的条件下,经过对生长及产肉性能测定数据的整理、统计和分析,“杜蒙萨”三元杂交组羔羊平均初生重、断乳重、5月龄出栏活重、5月龄平均日增重均高于对照组蒙古羊羔羊。试验充分证明了在牧区推广“杜蒙萨”三元杂交羊生产体系建设,是实现牧区草原生态高效养殖和促进农牧民养殖户提质增效的有效途径之一。