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为了推动兽用中药制剂工艺的传承与创新发展,本文在总结中兽医方剂传承基础上,研究兽用中药粉碎与超微粉碎、提取等现代工艺发展,剖析中药制剂剂型定位及生产投料存在的问题,探索兽用中药制剂工艺传承创新导向和途径,对《中国兽药典》制剂通则提出修改建议,为兽用中药制剂研究和2025年版《中国兽药典》编撰提供参考。 相似文献
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在我国加入WTO后的21世纪,我国畜牧业面临着严峻的挑战和国内外激烈的竞争。中草药具有疗效稳定可靠、毒副作用小、无残留、无耐药性,而且兼有营养和保健功能的特点,受到我国畜牧工作者的重视,广泛应用于畜禽疾病防治与饲料添加剂中。我国的兽用中药制剂产业起始于20世纪中叶,至今中兽药制剂生产厂家或生产中兽药制剂的厂家已近千家,品种数量较多,但总的看来,兽医中药制剂的生产仍处于初级阶段,科技含量不高,剂型粗糙,质量难以控制[1]。加快兽用中药的开发研制步伐,尽快实现兽用中药的现代化是当务之急。兽用中药开发和生产必须做到开发条… 相似文献
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在全社会日益关注食品安全的大环境下,兽用中药制剂以其天然、无抗、无残留的特点逐步受到人们的青睐,在畜牧业生产中被广泛的用于疾病防控和提高动物生产性能。本文整理了国家兽药标准中中药制剂的收载情况,列举了兽医临床上常用的中药剂型,分析了近五年来兽用中药制剂抽检数据,提出了兽用中药制剂的选购建议。 相似文献
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通过深入研究兽用中药特点及近年来新兽药审批情况,提出兽用中药药学评价“以临床价值为导向”的理念,遵循中兽医药理论指导,探索制定兽用中药药学相关研究指导原则,准确把握兽用中药处方工艺和质量可控等药学研究/评价方法和要点,开展全过程质量控制和兽用中药整体质量评价。 相似文献
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一、总 则1. 本附录为《兽药生产质量管理规范》对无菌兽药、非无菌兽药、原料药、兽用生物制品、预混剂、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。2. 兽药生产洁净室(区)的空气洁净度划分为四个级别:农业部部长杜青林签署农业部令第11号,发布《兽药生产质量管理规 相似文献
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在农业部近日发布的第37号令中,涉及兽药管理的8个行政规章将于今年11月1日新《兽药管理条例》实施之日起废止。这八个规章是:进口兽药管理办法;兽药管理条例实施细则;兽用生物制品管理办法;兽药药政药检工作管理办法;新兽药及兽药新制剂管理办法;兽用新生物制品管理办法;生物制品生产车间管理办法;核发《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》管理办法。(京华)8个兽药管理行政规章将废止@京华 相似文献
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关于生物洁净厂房中人身净化设施设计的思考 总被引:1,自引:1,他引:0
介绍了我国兽药和人药GMP、欧盟GMP和美国GMP对人身净化的要求,提出兽药生物洁净厂房中的人身净化设施的设计要点,推荐了人员更衣程序,为我国兽药GMP相关人员提供参考. 相似文献
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[]动物源性中药材兽药残留问题是影响动物源性中药材质量安全的主要风险因子之一,服用含有兽药残留的动物源性中药材,不但会降低药效,而且会使人体产生过敏反应和抗生素耐药性等,甚至损害人体器官。加强动物源性中药材兽药残留检测,从源头进行质量控制,使动物源性中药材兽药残留早发现、早预警、早处置,使监管前移,做好风险预测与研判,是当前动物源性中药材质量控制急需解决的问题。本文从动物源性中药材兽药残留检测现状、检测方法研究思路和基质效应评价等方面探讨了兽药残留高通量检测技术的研究与应用,以期为加强动物源性中药材兽药残留高通量检测研究与质量安全控制提供参考。 相似文献
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mRNA疫苗技术具备研发周期短、安全性优良、生产技术通用性强的特点,但由于mRNA疫苗的特殊工艺,传统的生物制品厂房设计已不能完全满足其制备要求。科学合理的厂房工艺设计是确保mRNA疫苗产能与质量的主要条件,因此,如何设计既符合工艺要求又满足兽药GMP的动物mRNA疫苗生产厂房成为摆在我们面前急需探究的课题。鉴于不同国家在能源结构、环保要求、设计理念等方面存在差异,在借鉴欧美已有的mRNA疫苗规模化生产设施和我国人用mRNA疫苗厂房设计的基础上,提出了符合我国兽药GMP规范的mRNA疫苗厂房生产设施、工艺关键点和设计方案,以期为国内动物mRNA疫苗车间建设提供参考。 相似文献
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近年来,中兽药在现代畜禽养殖、对抗动物疫病、调节改善动物免疫力方面都发挥了重要的作用,但是其在畜禽给药途径和生物利用度方面还存在一定不足。畜禽消化系统的不同导致给药方式必然存在不同,兽用中药配方颗粒使用方便,而且生物利用度高于中药散剂。目前尚无兽用中药配方颗粒的相关研究,本文对兽用中药配方颗粒的研究进展进行归纳总结,以期为兽用中药配方颗粒的开发利用提供依据。 相似文献
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本文从质量管理理念的发展与新版兽药GMP要求出发,剖析了目前兽药生产企业在质量管理理念、质量管理和质量控制力量及水平、GMP管理文件的执行、风险意识等方面的问题,提出了兽药生产企业应从强化质量管理理念、重视发挥QA和QC的作用、针对新版GMP要点和难点切实开展工作和真正建立风险管理机制方面切实采取措施,希望能借此帮助兽药生产企业完善质量管理,保证兽药GMP要求落实到位,推动兽药行业的高质量发展。 相似文献
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介绍了基于兽药GMP以生产质量管理为核心的兽药GMP信息管理系统的研发背景、系统特点以及其在兽药生产企业的应用情况,并对其在兽药生产企业信息化过程中的意义和前景进行了阐述,以期为兽药生产管理的信息化建设提供参考。 相似文献
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通过对兽药GMP实施前后江苏兽药市场质量状况的抽检调查统计,从兽药市场抽检产品类别、抽样环节、动物品种及省内外产品等各方面分析了兽药GMP实施以来全省兽药质量状况和存在的问题,并探析兽药质量问题的内在原因,提出了提高兽药产品质量的对策,为新一轮兽药GMP的复验及兽药监管工作提供参考。 相似文献
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从兽药管理法规、兽药监督管理部门、新兽药的研制、兽药注册管理、兽药生产许可证和GMP、兽药经营许可与GSP、进口兽药管理和兽药分类管理等八个方面,分别列举和比较了中国与欧盟的法律法规、行政设置和管理规定. 相似文献