关于生物洁净厂房中人身净化设施设计的思考

介绍了我国兽药和人药GMP、欧盟GMP和美国GMP对人身净化的要求,提出兽药生物洁净厂房中的人身净化设施的设计要点,推荐了人员更衣程序,为我国兽药GMP相关人员提供参考.     

浅述兽药GMP生产设备的选购

我国兽药企业GMP改造已进入倒计时，大多数有实力的兽医生产企业正在进行或准备进行GMP改造。在企业GMP改造中，生产设备是否符合兽药GMP要求是至关重要的，也是容易被兽药生产企业忽视的环节，在此，笔者就目前从事兽药GMP厂房的建设及生产设备的设计、选型、验收等方面的一些体会浅析职下，以供商讨。     

兽药生产实施GMP的现状及对策

兽药 GMP,即兽药生产质量管理规范 ,是兽药生产的基本准则 ,是现代兽药生产企业进入药品市场的通行证。我国的兽药 GMP起步较晚 ,多数兽药生产企业一直处于资本缺乏 ,技术力量薄弱 ,人员素质偏低 ,产品技术含量不高等的小规模、低水平重复生产状况。为推进兽药 GMP的实施 ,使我国的兽药生产更好地为畜牧业安全生产服务 ,现就GMP的具体实施简述以下看法。1　兽药生产企业基本现状目前我国的大部分兽药 (包括蚕药、鱼药、消毒剂 )生产企业主要存在以下问题。1.1　建设规模小　投入资金少 ,硬件建设不足 ,厂房、设施、布局不符合药品生产…     

兽药GMP车间不同级别洁净室（区）的监控

兽药GMP是兽药生产质量管理规范的简称。每个兽药企业应把GMP作为本企业所具备的基本技术水平,包括生产管理、质量管理、质量监测等。为符合GMP的要求,每个兽药生产企业在建造厂房时,就应该有和生产品种、规模相适应的足够面积和空间的生产建筑、附设建筑及设施,生产企业必须有整洁的生产环境,设置具有不同级别洁净度的洁净室（区）,其空气、场地、水质、清洗消毒均应符合生产要求,以保证生产工艺中的每个步骤都是在符合要求的环境下操作,确保生产出来的产品洁净、无污染。     

兽药GMP企业生产设备选购指南

距离我国全面实施兽药GMP(Good Manufactruing Practice For Animal Drugs)只有一年多的时间了。目前很多进行GMP改造的兽药企业已经完成了基础建设,开始考虑购进设备了。而设备的选择不仅涉及到是否符合兽药GMP要求,同时还关系着今后的生产、维修和进一步发展。在此,笔者就目前从事兽药GMP厂房的建设及生产设备的设计、选型、验收等方面的一些体会浅述如下,以供商讨。     

贺浙江大飞龙动物保健品有限公司通过农业部兽药GMP认证

2003年11月11日,浙江大飞龙动物保健品有限公司兽药车间一次性通过了农业部GMP认证,标志着大飞龙企业的兽药生产水平进入了一个新的阶段。参加这次GMP认证的专家们一致认为,大飞龙企业的机构与人员、厂房与设施、设备管理、生产管理、质量管理等各方面均符合兽药GMP管理要求。大飞龙企业2000年迁入新厂区,其厂区的规划设计、净化工程的建筑施工以及兽药生产自动流水线的选型安装等硬件的建设均按照同行业国内先进水平进行。在生产经营活动中,企业通过自身培育和对外引进“双管齐下”的方法,不断加强质量管理队伍的建设,完善制度文件的修…     

浙江大飞龙动物保健品有限公司通过农业部兽药GMP认证

2003年11月11日,浙江大飞龙动物保健品有限公司兽药车间一次性通过了农业部GMP认证,标志着大飞龙企业的兽药生产水平进入了一个新的阶段。参加这次GMP认证的专家们一致认为,大飞龙企业的机构与人员、厂房与设施、设备管理、生产管理、质量管理等各方面均符合兽药GMP管理要求。大飞龙企业2000年迁入新厂区,其厂区的规划设计、净化工程的建筑施工以及兽药生产自动流水线的选型安装等硬件的建设均按照同行业国内先进水平进行。在生产经营活动中,企业通过自身培育和对外引进“双管齐下”的方法,不断加强质量管理队伍的建设,完善制度文件的修…     

浙江大飞龙动物保健品有限公司通过农业部兽药GMP认证

20 0 3年 1 1月 1 1日 ,浙江大飞龙动物保健品有限公司兽药车间一次性通过了农业部 GMP认证 ,标志着大飞龙企业的兽药生产水平进入了一个新的阶段。参加这次 GMP认证的专家们一致认为 ,大飞龙企业的机构与人员、厂房与设施、设备管理、生产管理、质量管理等各方面均符合兽药 GMP管理要求。大飞龙企业 2 0 0 0年迁入新厂区 ,其厂区的规划设计、净化工程的建筑施工以及兽药生产自动流水线的选型安装等硬件的建设均按照同行业国内先进水平进行。在生产经营活动中 ,企业通过自身培育和对外引进“双管齐下”的方法 ,不断加强质量管理队伍的建…     

农业部兽药GMP办公室组织对细胞悬浮培养技术用于疫苗生产实施飞行检查

根据金宇保灵生物药品有限公司《关于启动口蹄疫灭活疫苗悬浮培养生产线的请示》,农业部兽药GMP办公室为了解该公司在口蹄疫O型、亚洲Ⅰ型二价灭活疫苗转瓶生产线进行细胞悬浮培养技术改造的情况,全面把握疫苗生产质量状况,根据有关规定,组织GMP检查组对该企业实施了飞行检查。检查组按照预定的检查方案,对该企业厂房设施、设备工艺验证、管理制度制定、人员培训以及实际运行情况等实施了现场检查。综合认为该公司改造后的口蹄疫灭活疫苗生产车间基本满足采用悬浮培养工艺生产“口蹄疫O型、亚洲Ⅰ型二价灭活疫苗（OJMS株＋JSL株）”的要求,同时就该公司GMP运行状况提出4条整改意见。     

浅析兽药GMP实施过程中的难点及解决措施

兽药GMP是兽药生产质量管理规范的简称。兽药GMP是兽药生产的优良标准,是在兽药生产全过程中,用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的整套科学管理的体系。为了使兽药生产适应现代化养殖业可持续发展的需要,从根本上解决兽药质量问题,农业部决心大力推行兽药GMP。笔者作为兽药GMP检查员,在学习、理解兽药GMP的过程中,有了一些心得体会,愿与大家一起探讨。兽药GMP分为正文和附录两部分,主要内容有14章。首先提出了兽药生产企业必须达到兽药GMP的要求。其次在机构人员上规定了相关内容。再次是在厂房设施、设备、物料、…     

中兽药前处理及提取车间布局设计的分析与建议

中兽药是兽医用药的重要组成部分，兽用中药制剂的质量与中药材前处理及中药提取工艺密切相关。文章从车间布局、设施设备和车间环境要求等方面详细分析了《兽药生产质量管理规范》对中药前处理车间和中药提取车间的要求，并结合生产实际提出中药前处理车间和中药提取车间的设计建议，给兽药企业中药前处理车间和提取车间GMP改造提供参考，以期在设计和建造中降低企业成本，满足兽用中药提取物及中药制剂达到安全、有效、稳定、可控的质量要求。     

转基因植物疫苗研究进展

转基因植物疫苗作为一种口服疫苗,具有十分广阔的应用前景。本文从转基因植物疫苗的优点、转基因植物疫苗的应用前景、转基因植物疫苗的制作流程、转基因植物疫苗的作用机理、已获得的转基因植物疫苗等方面进行了论述。最后对转基因植物疫苗现存的问题进行了分析并提出了相应的解决方案,以便使转基因植物疫苗能更好的服务于畜牧生产。     

The application of nucleic acid vaccines in veterinary medicine

Nucleic acid immunisation entails the delivery of DNA (or RNA) encoding a vaccine antigen to the recipient. The DNA is taken up by host cells and transcribed to mRNA, from which the vaccine proteins are then translated. The expressed proteins are recognised as foreign by the host immune system and elicit an immune response, which may have both cell-mediated and humoral components. DNA vaccines offer a number of advantages over conventional vaccines, including ease of production, stability and cost. They also allow the production of vaccines against organisms which are difficult or dangerous to culture in the laboratory. This review describes the principles of DNA vaccination and the application of DNA vaccines to veterinary species. Although a great deal of developmental work is required before the technology can give rise to commercial vaccines in domestic animals, there is ongoing research in many fields and it is expected that a number of exciting developments will arise in the next decade.     

mRNA技术及其在动物疫病研究中的应用进展

mRNA技术是一种将人工合成的mRNA分子引入细胞内，并利用细胞自身的翻译机制将其翻译成蛋白质的技术。作为一种新兴的生物技术，mRNA技术已经在疫苗研究、基因治疗等多个领域取得了重要进展，并在新冠预防和传染病防治方面进行了临床应用，展现出了广阔的应用前景。通过对mRNA技术的发展历程，mRNA疫苗的设计、递送及特点，以及其在动物疫病研究的进展予以综述，分析其存在的问题，展望今后的发展方向，为相关研究提供参考。     

动物核酸疫苗的研究现状及发展前景

核酸疫苗是近年来备受人们关注的一种新型疫苗。核酸疫苗以其特有的可诱导机体产生全面的免疫应答,对不同亚型的病原体具有交叉防御作用,以及安全、可靠、生产方便等优点被称之为“疫苗的第三次革命”。核酸疫苗由编码能引起保护性免疫反应的病原体抗原的基因片段和载体构建而成,包括DNA疫苗和RNA疫苗,目前研究较多的是DNA疫苗。DNA疫苗是指含有编码抗原基因的真核表达质粒DNA,经直接接种体内后,可被体细胞摄取,并转录、翻译、表达出相应的抗原,然后通过不同途径刺激机体产生针对此种抗原的应答。作者简单介绍了动物核酸疫苗的特点、免疫机制、免疫影响因素及在畜禽传染病中的应用,此外还分析了核酸疫苗的发展前景等问题,从而为核酸疫苗的发展提供了新思路和新途径。     

Production of viral vaccines for veterinary use

This review provides inside information on the production of vaccines for veterinary use. The vaccines against rinderpest as well as foot and mouth disease are considered milestones in the history of veterinary vaccine production. Modern vaccines are based on the scientific progress in virology, cell biology and immunology. While naturally occurring attenuated viruses or viruses obtained after passage in different animal species or cell culture were used as vaccine strains in the early vaccines, nowadays targeted mutagenesis can be applied to generate vaccine virus strains. In principle, the antigen production process is the same for live and inactivated vaccines. The vaccine virus is usually grown in cell culture, either in roller bottles or bioreactors. Most live vaccines are freeze-dried in order to enable storage in the refridgerator for a longer period. To this end, a so-called stabilizer is added to the culture medium. The inactivation of the vaccine virus for the production of killed vaccines is done by physical or chemical treatments that lead to denaturation of the proteins or damage of the nucleic acids. The inactivated antigen may be further purified and mixed with an adjuvant. The quality standards for vaccines are layed down in international regulations and laws. Numerous tests are performed during the different production steps and on the final product in order to warrant the quality of each batch.     

转基因植物疫苗的研究进展

转基因植物疫苗作为一种新型的基因工程疫苗,和其他疫苗相比,具有生产简便、成本低廉、安全性好、可食性等优点。本文就当前转基因植物疫苗的研究进展作一简要综述,对其优缺点及发展方向进行分析。     

动物布鲁氏菌病活疫苗生产环节生物安全风险分析与对策

布鲁氏菌病（布病）活疫苗是世界各国防控布病的重要生物资源,我国目前主要生产和应用的布病活疫苗为S2株和A19株。生物安全是布病活疫苗生产过程中的必须优先考虑的重要环节,随着兽药GMP（2020年版）的即将实施,规范布病活疫苗的生产与检验,防控生产环节中的生物安全风险,成为迫切需要研究和解决的突出问题。本文通过对布病活疫苗生产检验、设施维修维护、生产人员个人防护等环节的生物安全风险点进行分析,对布病活疫苗生产线提出改进建议,为相关企业动物布病活疫苗生产提供参考。     

Efficacy of a killed gpX deleted pseudorabies virus vaccine.

Ten inactivated vaccines containing one of four adjuvants and varying concentrations of pseudorabies virus (PRV) antigens were compared in order to select a vaccine suitable for commercial production. A genetically engineered strain of PRV lacking the gene coding for glycoprotein X (gpX) was used in these vaccines. Vaccinated pigs were challenged intranasally with virulent PRV to determine the efficacy of vaccines. Vaccination of pigs with one dose of experimental vaccines adjuvanted with 50% Montanide ISA 50 or 20% Syntrogen induced a protective immunity at least equal to that induced by two commercially available killed PRV vaccines also evaluated. An experimental vaccine containing 20% Syntrogen was selected and further evaluated according to United States Department of Agriculture licensing requirements. None of the pigs vaccinated with this vaccine produced gpX antibodies detectable by the HerdChek: Anti-PRV-gpX assay. Therefore, this assay could differentiate PRV vaccine induced antibodies from antibodies induced by natural exposure when used in conjunction with this killed gpX deleted PRV vaccine.