兽药

正农业部发布《兽药非临床研究质量管理规范监督检查标准》等相关规范要求近日,农业部组织制定了《兽药非临床研究质量管理规范监督检查标准》《兽药临床试验质量管理规范监督检查标准》及其监督检查相关要求,自2016年10月27日起施行。标准要求首次开展兽药安全性评价的单位、已开展兽药安全性评价但尚未接受过农业部兽药非临床研     

禽流感影响中国饲料需求等4则

国家取消兽药安全性评价单位资格认定审批 近日，国务院发布了《关于取消和下放一批行政审批项目的决定》，其中“兽药安全性评价单位资格认定”一项在列。“兽药安全性评价单位资格认定”的政策依据始于2004年11月1日起施行的《兽药管理条例》。该《条例》要求，从事兽药安全性评价的单位，应当经国务院兽医行政管理部门认定，并遵守兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。2005年发布的《新兽药研制管理办法》也同样要求，承担新兽药安全性评价的单位应当具有农业部认定的资格，执行（（兽药非临床研究质量管理规范》，     

兽药行政许可综合办公指南：兽药安全性评价单位资格认定

项目名称：兽药安全性评价单位资格认定 项目类型：前审后批审批内容：1．申请单位基本条件；2．兽药非临床研究质量管理规范实施情况；3．兽药临床试验质量管理规范实施情况。     

农业部兽药安全性评价单位资格认定项目被取消

正国务院于1月28日发布《国务院关于取消和下放一批行政审批项目的决定》(国发[2014]5号),涉及农业部2项行政审批项目和8个子项。其中,农业部兽药安全性评价单位资格认定项目被取消。国务院取消农业部兽药安全性评价单位资格认定项目,是否会对现有的兽药安全性评价制度带来影响?广东省农业厅畜牧兽医局兽医处副     

中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所兽药GCP/GLP中心

正中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所兽药临床试验中心(兽药GCP中心)和兽药非临床研究中心(兽药GLP中心)成立于2017年3月,分别于2018年11月30日(农办牧[2018) 73号)和2019年2月13日(农办牧[2019]16号)通过了农业农村部监督检查。兽药GCP中心承担的试验项目为猪、牛、羊、禽类的药效评价试验、药效评价田间试验、靶动物安全性试验,以及牛残留消除试验、牛药代动力学试验、猪药代动力学试验。兽药GLP中心承担的研究项目为急性毒性试验(啮齿类)、亚慢性毒性试验(啮齿类)、局部毒性试验和安全性药理试验。     

中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所兽药GCP/GLP中心

正中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所兽药临床试验中心(兽药GCP中心)和兽药非临床研究中心(兽药GLP中心)成立于2017年3月,分别于2018年11月30日(农办牧[2018] 73号)和2019年2月13日(农办牧[2019]16号)通过了农业农村部监督检查。兽药GCP中心承担的试验项目为猪、牛、羊、禽类的药效评价试验、药效评价田间试验、靶动物安全性试验,以及牛残留消除试验、牛药代动力学试     

农业农村部办公厅公布兽药GCP监督检查结果(第二批)

近日,农业农村部办公厅发布通知(农办牧〔2018〕81号),公布了兽药临床试验质量管理规范监督检查结果(第二批)。青岛农业大学和中国农业大学2家单位的8个试验项目符合兽药临床试验质量管理规范(简称“兽药GCP”)要求。青岛农业大学符合要求的项目是猪药效评价试验、猪药效评价田间试验、猪靶动物安全性试验、宠物类药代动力学试验;中国农业大学符合要求的项目是猪安全性试验(兽用生物制品)、猪有效性试验(兽用生物制品)、禽类安全性试验(兽用生物制品)、禽类有效性试验(兽用生物制品)。通知要求各省级畜牧兽医行政管理部门切实做好日常监督管理工作,督促相关单位按照兽药GCP要求开展兽药研究活动。     

美国兽药产品不良反应事件管理

兽药(注:本文兽药如非特别指明均指化学药品)不良反应事件管理是兽药风险管理的重要组成内容,对兽药不良反应事件的分析、汇总和评价有利于指导和规范兽药产品临床合理用药、有利于鼓励创新兽药的研究与发展,并且为兽药再评价和兽药使用说明书修订等提供科学依据,也对兽用药物流行学研究具有重要的价值和意义.     

美国兽药不良反应报告体系

兽药(注:本文兽药如非特别指明,均特指化学药品)不良反应报告体系是兽药风险管理的重要组成内容,对兽药不良反应事件的分析、汇总和评价有利于指导和规范兽药产品临床合理用药、有利于鼓励创新兽药的研究与开发,并且为兽药再评价和兽药使用说明书修订等提供科学依据.本文主要从管理机构、评价体系、评价流程等几方面对美国兽药不良反应报告体系进行介绍,以期对我国建立兽药不良反应报告体系有所借鉴和帮助.     

FDA食品动物用来自发酵的新兽药和饲料添加剂安全性评价指导原则

美国食品药品监督管理局兽药中心1996年7月颁布了"评价食品动物用化合物安全性的一般原则".本文是其中第Ⅵ部分"来自发酵的新兽药和饲料添加剂安全性评价指导原则"的译文,供我国对这类兽药、饲料添加剂的安全性评价参考.     

兽药环境风险评估研究进展

随着畜禽集约化养殖数量增加,兽药被广泛用于治疗疾病或作为促生长剂添加到动物饲料中,中国2010-2017年兽用抗菌药的销售量从31 500 t增长到56 800 t。兽药的不合理使用、畜禽养殖过程中废弃物处理不当以及药物经过动物机体代谢后以原形药或代谢物随粪尿排出体外是兽药造成环境污染的主要原因。兽药进入环境后发生迁移转化造成了严重危害,包括抗生素耐药菌或耐药基因的产生、兽药在动植物源性食品和饮用水中的暴露间接影响人类健康、对非靶标动物的生态毒性等。作者就兽药在环境中的暴露、转归及对生态环境的主要影响进行了论述,并对药物的环境风险评估的重要性进行了阐述,针对降低兽药环境风险的措施提出了建议,以引起人们对兽药环境风险评估的关注和重视。     

中国与欧盟兽药管理之比较

从兽药管理法规、兽药监督管理部门、新兽药的研制、兽药注册管理、兽药生产许可证和GMP、兽药经营许可与GSP、进口兽药管理和兽药分类管理等八个方面,分别列举和比较了中国与欧盟的法律法规、行政设置和管理规定.     

兽药中非法添加违禁药物的原因分析及监管对策

对兽药中非法添加违禁药物的现状及原因进行分析并提出相应对策,以期为兽药监管提供参考。参照相关检测方法对客户委托的兽药进行非法添加药物检测,结果在这些兽药中检测出含有禁用药物氯霉素、呋喃唑酮、呋喃他酮及限用药物恩诺沙星、磺胺喹嗯啉等,涉及产品名为硫氰酸红霉素可溶性粉、安乃近片等10多种药品。     

国家兽药产品电子追溯体系建设与思考

回顾国家兽药产品电子追溯的背景和发展历程,提出国家兽药产品电子追溯体系的概念和框架,介绍生产环节、经营环节、监管环节和使用环节开展兽药电子追溯的业务流程,对兽药电子追溯体系建设和应用进行思考,展望兽药电子追溯体系的发展前景,为智慧兽药监管奠定基础。     

“互联网+”时代下我国兽药产品流通现状及电子商务模式分析

从兽药产品流通领域的困境和互联网+的冲击着手,概述我国兽药产品流通在制度和销售方面的现状、存在的主要问题并分析了原因,通过对电子商务框架和模式的研究阐述了兽药流通领域电子商务的不同交易模式,最后根据兽药产业发展情况和问卷调查分析了现阶段兽药企业电子商务模式的选择,为兽药企业转型电子商务提供参考,为兽药流通领域的变革探寻发展方向。     

兽药广告宣传中的中西方文化差异分析

介绍了中西方兽药广告宣传的各种表现形式,分析了中西方文化差异对兽药广告宣传的影响,提出了我国兽药广告宣传在融合中西方文化的同时,要多学习西方优秀作品的创意,使之相互融合、相互渗透的发展建议,从而推动我国优秀的兽药企业及兽药产品走向世界。     

猪胰高血糖素样肽2及其长效化物在大鼠体内的药代动力学研究

本试验旨在研究猪胰高血糖素样肽-2(p[Gly2]GLP-2)、聚乙二醇修饰猪胰高血糖素样肽2(PEG-p[Gly2]GLP-2)和p[Gly2]GLP-2微球在大鼠体内的药代动力学过程,为利用p[Gly2]GLP-2修复断奶仔猪肠道损伤提供参考依据。选取18只280 g左右的雄性SD大鼠,随机分为3组,分别单次皮下注射p[Gly2]GLP-2(5.64 nmol/kg)、PEG-p[Gly2]GLP-2(5.64 nmol/kg)和p[Gly2]GLP-2微球(15 mg/只),定点采血后,酶联免疫吸附测定(ELISA)法测定胰高血糖素样肽-2(GLP-2)的血药浓度。结果表明:1)PEG-p[Gly2]GLP-2的半衰期(t1/2)是p[Gly2]GLP-2的4倍,血药浓度-时间曲线下面积(AUC0-t)和平均滞留时间(MRT0-t)是p[Gly2]GLP-2的3倍,清除率(CL)是p[Gly2]GLP-2的1/2,两者的达峰浓度(Cm ax)相差不大,PEG-p[Gly2]GLP-2的达峰时间(Tm ax)滞后于p[Gly2]GLP-2。2)p[Gly2]GLP-2微球的达峰时间与p[Gly2]GLP-2、PEG-p[Gly2]GLP-2相差不大,但半衰期为(72.20±6.02)h,平均滞留时间为(90.66±7.41)h。结果提示,经聚乙二醇(PEG)修饰后p[Gly2]GLP-2的药代动力学行为发生了很大的改变,半衰期延长、达峰时间滞后、平均滞留时间延长、血浆清除减慢、生物利用度更高;p[Gly2]GLP-2微球半衰期更长,且持续稳定的释放,操作便利。     

中国与美国、欧盟、日本和CAC猪组织中兽药残留限量标准的对比研究

为便于中国兽药残留标准的改进和相关法规体系的建立提供参考,同时为中国畜产品贸易提供数据参考,保障人们的饮食安全,促进中国畜产品经济的更好发展,本研究首先对中国新国标GB 31650-2019《食品安全国家标准食品中兽药最大残留限量》中规定的猪组织中兽药残留种类和兽药最大残留限量（MRLs）标准进行了简单分析;然后对美国、欧盟、日本和食品法典委员会（CAC）规定的猪组织中兽药残留种类和兽药MRLs标准与中国新国标进行对比,通过对规定兽药总数、中国没有规定而其他标准有规定的兽药种类、其他标准严于中国标准的兽药种类等几项内容的比较,找出差异。结果显示,中国新国标做出了更加详细的补充和修改;从整体上来看,中国规定的猪组织中兽药MRLs标准越来越完善,大部分标准与欧盟、美国、日本和CAC规定标准的差距也越来越小,然而在部分种类兽药MRLs标准的规定方面和这些国家或组织仍有一定的差距。中国需加强与各个发达国家和组织的交流与合作,推进中国的兽药残留标准的发展,加快对动物产品质量安全标准的更新。     

畜禽养殖业兽药使用现状及建议

兽药在畜禽养殖中发挥重要作用,但由于养殖户盲目用药,药物选择和使用不规范,随意搭配药物,造成兽药使用量超出安全剂量规定,不仅严重威胁畜禽和人类健康,还污染土壤、水源和大气环境,因此必须对畜禽养殖中的兽药使用进行科学引导和严格规范。该文对我国目前畜禽养殖业兽药使用的现状进行分析,从兽药生产企业准入门槛和销售流通环节入手,结合兽药法律法规、兽药使用规范、兽药监管体系、兽药检测制度提出改善对策。     

创新型兽用化学药物的研究途径

总结和概述了创新型兽用化学药物的类型特点、研究路径及筛选方法,并对我国创新兽药的研究策略进行了探讨和提议.