兽药临床试验质量管理规范体系的构建与应用

为加强兽药质量评价工作,切实做好兽药临床试验监督检查工作,农业农村部先后颁布《兽药临床研究质量管理规范》(农业部公告第2337号)和《兽药临床试验质量管理规范监督检查标准》及其监督检查相关要求(农业部公告第2464号).农业部第2464号公告[2]规定,自2018年1月1日起,未经我部监督检查或监督检查不合格的兽药安全...     

禽流感影响中国饲料需求等4则

国家取消兽药安全性评价单位资格认定审批 近日，国务院发布了《关于取消和下放一批行政审批项目的决定》，其中“兽药安全性评价单位资格认定”一项在列。“兽药安全性评价单位资格认定”的政策依据始于2004年11月1日起施行的《兽药管理条例》。该《条例》要求，从事兽药安全性评价的单位，应当经国务院兽医行政管理部门认定，并遵守兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。2005年发布的《新兽药研制管理办法》也同样要求，承担新兽药安全性评价的单位应当具有农业部认定的资格，执行（（兽药非临床研究质量管理规范》，     

农业部公告 第2387号

正为加强《兽药非临床研究质量管理规范》《兽药临床试验质量管理规范》监督检查工作,确保兽药质量安全,根据《兽药管理条例》规定,我部制定了《兽药非临床研究与临床试验质量管理规范监督检查办法》,现予发布,自发布之日起施行。特此公告。2016年4月8日     

(新)兽药生产质量管理规范检查验收办法

<正>近日,农业部根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》有关规定,组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》。现予公布,自公布之日起施行。第一章总则第一条为规范兽药生产质量管理规范(以下简称"兽药GMP")检查验收活动,根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》的规定,制定本办法。第二条农业部负责制定兽药GMP及其检查验收评定标准,负责全国兽药GMP检查验收工作的指导和监督,     

兽药生产质量管理规范检查验收办法

<正>第一章总则第一条为规范兽药生产质量管理规范(以下简称"兽药GMP")检查验收活动,根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》的规定,制定本办法。第二条农业部负责制定兽药GMP及其检查验收评定标准,负责全国兽药GMP检查验收工作的指导和监督,具体工作由农业部兽药GMP工作委员会办公室承担。省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、省级兽药     

农业部组织兽药GMP飞行检查

为加大兽药GMP监管工作力度．规范兽药生产行为，保证兽药质量．根据《兽药生产质量管理规范》和《兽药生产质量管理规范检查验收管理办法》规定．农业部于2006年2月8日通知各地．要求自2006年组织开展兽药GMP飞行检查工作．主要内容如下：[编者按]     

浅谈推行《兽药生产质量管理规范》

推行《兽药生产质量管理规范(试行)》(以下简称《规范》)是我国兽药生产实行科学化、规范化管理,保证兽药质量的一项重大措施。我国于1989年12月由农业部正式颁布了《规范》,要求兽药生产企业实施。使兽药生产企业逐步达到《规范》的标准,首先必须从两个方面开展工作:第一,现有兽药生产企业凡达不到《规范》标准者,要     

农业部发布《兽药澄明度检查标准》

为正确指导兽药澄明度检查工作，规范兽药质量检验活动，保证兽药质量，农业部组织制订了《兽药澄明度检查标准》。兽药澄明度检查结果是判定兽药质量的重要技术参数，该《标准》为兽药生产、质量监督检验的技术依据，于2002年5有22日以农业部农牧发[2002]12号文件发布，自2002     

如何做好兽药GSP认证的准备工作

新修订的《兽药管理条例》第二十五条规定“兽药经营企业．遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药经营质量管理规范（以下简称兽药GSP）。”2005年下半年，农业部在江苏省开展兽药GSP试点工作，由于没有成熟的模式，江苏省农林厅根据农业部《兽药经营质量管理规范（征求意见稿）》并参照人药GSP认证的相关内容制定了《江苏省兽药GSP现场检查评定标准》。笔者参加了试点企业的申请认证准备工作，认为申请兽药GSP认证的兽药经营企业在申请认证中应做好以下几方面准备工作。     

兽药生产企业飞行检查管理办法

<正>第一章总则第一条为了强化对兽药生产企业的监督检查,进一步加强兽药质量监督管理,根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》规定,制定本办法。第二条本办法适用于农业部组织开展的兽药生产企业飞行检查。第三条本办法所称兽药生产企业飞行检查(以下简称飞行检查)是指兽医行政管理部门根据监管工作需要,对兽药生产企业实施的不预先告知的监督检查。第四条农业部负责飞行检查工作的组织领导,中国兽医药品监察所(以下简称中监所)负责飞行检查工作的具体实施。省级兽医行政管理部门负责协助开展飞行检查,并承担被检查兽药生产企业(以下简称被     

10种低成本蛋白质家禽饲料

本人作为农业部兽药GMP检查员．曾经参与过部分兽药生产企业的兽药GMP验收工作.根据《兽药生产质量管理规范》．《兽药生产质量管理规范检查验收办法》和《兽药GMP检查验收评定标准》对兽药生产企业进行现场检查．查看软件与有关人员座谈等形式进行综合评定打分．最后作出评判，在检查验收评定标准中所涉及的关键条款项目．     

<兽药GMP检查验收办法>修订实施

农业部于2005年4月27日发布农业部第496号公告,为进一步规范兽药G M P检查验收活动,加快兽药G M P实施进程,根据《兽药管理条例》和《兽药生产质理管理规范》,农业部修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》(以下简称《办法》),已于2005年6月1日施行。原《兽药生产质量管理     

六月一日起兽药GMP静态检查取消

为进一步规范兽药GMP检查验收活动．加快兽药GMP实施进程，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》，农业部修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》(以下简称《办法》)，自2005年6月1日施行。原《兽药生产质量管理规范检查验收办法》(农业部公告第267号)同时废止。现就有关事项公告如下：     

农业部办公厅关于印发《兽药GMP检查验收评定标准》的通知

为加强兽药生产监督管理,保证兽药GMP检查验收工作质量,进一步规范兽药生产活动,根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》（农业部令第11号,2002年）,我部组织修订了《兽药GMP检查验收评定标准》,现予印发。本标准自2010年10月1日起施行,原《兽药GMP检查验收评定标准》（农办医[2006]6号）届时废止。     

6月1日起兽药GMP静态检查取消

为进一步规范兽药GMP检查验收活动，加快兽药GMP实施进程，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》，农业部修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》(以下简称《办法》)，自2005年6月1日施行。原《兽药生产质量管理规范检查验收办法》(农业部公告第267号)同时废止。现就有关事项公告如下：     

新修订的《兽药GMP检查验收办法》于6月1日起施行

为进一步规范兽药GMP检查验收活动，加快兽药GMP实施进程，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》，农业部重新修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》(以下简称《办法》)，并于2005年4月27日以农业部公告第496号公布了新出台《办法》，新《办法》自2005年6月1日施行。原《兽药生产质量管理规范检查验收办法》(农业部公告第267号)同时废止。现将农业部第496号公告的条文及有关事项转载如下：     

关于印发《兽药GMP检查验收评定标准》的通知

<正>农办医[2010]72号为加强兽药生产监督管理,保证兽药GMP检查验收工作质量,进一步规范兽药生产活动,根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(农业部令第11号,2002年),我部组织修订了《兽药GMP检查验收评定标准》,现予印发。本标准自     

兽药生产质量管理规范检查验收新办法

第一章总则第一条为规范兽药GMP检查验收活动,根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(以下简称兽药GMP)的规定,制定本办法。第二条农业部负责全国兽药GMP管理工作和国际兽药贸易中GMP互认工作。省级兽医行政管理部门负责本辖区兽药GMP培训、技术指导、监督检查和管理工作。第三条农业部兽药GMP工作委员会办公室(以下简称兽药GMP办公室)负责组织兽药GMP申报资料的受理和审查、现场检查验收、日常管理和农业部交办的有关具体工作。     

农业部496号公告自6月1日起取消GMP静态检查

为进一步规范兽药GMP检查验收活动，加快兽药GMP实施进程，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》，农业部修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》(以下简称《办法》)，并于2005年4月27日予以公布，自2005年6月1日施行。原《兽药生产质量管理规范检查验收办法》(农业部公告第267号)同时废止。现就有关事项公告如下：     

信息大观

为进一步规范兽药GMP检查验收活动,加快兽药GMP实施进程,根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》,农业部修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》(以下简称《办法》),自2005年6月1日施行。原《兽药生产质量管理规范检查验收办法》(农业部公告第267号)同时废止。现就有关事项公告如下:一、自2005年6月1日起取消兽药GMP静态检查,对检查验收通过企业核发的《兽药GMP证书》有效期均为5年。二、新建企业取得《兽药GMP证书》后,应按照《兽药管理条例》和《兽药产品批准文号管理办法》规定向农业部申请办理《兽药生产许可证》和…