注射用盐酸土霉素的细菌内毒素检查

参照<中国兽药典>二○○○年版一部附录细菌内毒素检查法,研究了注射用盐酸土霉素对细菌内毒素检测的干扰情况,确定0.312 5 mg/mL浓度的供试品溶液对检测无干扰作用,建立了注射用盐酸土霉素的细菌内毒素限量检查方法.     

兽用原料药磷酸替米考星细菌内毒素的检查

按照《中国兽药典》2010年版一部附录中凝胶法对兽用原料药磷酸替米考星细菌内毒素进行检查,对不同稀释倍数的磷酸替米考星溶液与细菌内毒素与鲎试剂之间凝集反应的干扰试验。结果显示磷酸替米考星经稀释后对鲎试剂与细菌内毒素之间的凝集反应既无抑制作用,也无增强作用。因此使用凝胶法检测磷酸替米考星中细菌内毒素是可行的,具有简便、快捷等优点。从而确定的磷酸替米考星中细菌内毒素的限度为不大于0.5EU/mg。     

头孢喹肟注射液的细菌内毒素检查

参照《中国兽药典》2000年版一部附录细菌内毒素检查法进行试验,研究了头孢喹肟注射液细菌内毒素检查法的干扰情况。结果表明,供试品在0.78125 mg/mL稀释液的浓度下对细菌内毒素无干扰作用。通过实验研究,建立了该品种的细菌内毒素限量检查法。     

加米霉素注射液内毒素检查方法研究

参照《中华人民共和国兽药典》2015版(后简称兽药典)一部附录200页细菌内毒素检查法的有关规定,对加米霉素注射液内毒素限度及检查方法进行了研究。结果显示,加米霉素注射液在0.075～0.3mg/mL时对鲎试剂无增强或抑制作用,产品内毒素含量均小于限定值125EU/mL,符合规定。通过试验研究,建立了加米霉素注射液的内毒素检查方法,且采用凝胶法对其进行细菌内毒素检查是可行的。     

泰地罗新原料药微生物限度检查验证

根据《中华人民共和国兽药典》2015年版一部附录1105非无菌产品微生物限度检查的要求,采用薄膜过滤法(每筒冲洗量300mL)进行需氧菌、霉菌和酵母菌总数检测,对泰地罗新原料药各试验菌进行回收试验测试及其检查方法验证。结果表明,胰酪大豆胨液体培养基适用于需氧菌检测,沙氏葡萄糖琼脂培养基适用于霉菌、酵母菌检测;验证试验中需氧菌、霉菌和酵母菌的回收比值均符合《中华人民共和国兽药典》2015年版规定。结论:可以采用薄膜过滤法对泰地罗新原料药进行微生物限度检查。     

肌肉注射泰地罗新注射液对仔猪血液生化指标的影响

为评价泰地罗新注射液的安全性,将40头二元杂交仔猪随机分为4组,每组10头,分别为对照组(生理盐水)、泰地罗新注射液低剂量组(4 mg/kg)、泰地罗新注射液中剂量组(8 mg/kg)和泰地罗新注射液高剂量组(12 mg/kg)。在第0天、第7天和第14天经肌肉注射给药,并在给药前、首次给药后的第7天、第14天和第21天采取仔猪的静脉血后,应用生化分析仪检测静脉血中谷丙转氨酶、谷草转氨酶、总蛋白、白蛋白、白球比和胆红素6种血液生化指标,探究泰地罗新注射液对仔猪肝脏功能的影响。试验结果显示:首次给药后第7天、第14天和第21天,泰地罗新注射液低剂量组(4 mg/kg)的总胆红素含量显著降低;在给药后第21天,泰地罗新注射液低剂量组(4 mg/kg)和泰地罗新注射液中剂量组(8 mg/kg)白蛋白含量显著升高;在给药后第21天,泰地罗新注射液中剂量组(8 mg/kg)的总蛋白含量显著升高;其余各组各项血液生化指标均差异不显著。泰地罗新注射液能够降低仔猪肝脏的氧化损伤,促进仔猪对蛋白质的消化吸收和代谢。     

泰地罗新注射液在藏香猪体内的药物动力学研究

为研究泰地罗新在藏香猪体内的药物动力学特征,了解其在藏香猪体内的吸收、分布、转化及排泄规律,为泰地罗新注射液的临床合理用药提供参考。本试验选取8头藏香猪,泰地罗新单剂量注射给药,不同时间点采集藏香猪血液,利用高效液相色谱法测定血浆中药物浓度。结果表明：泰地罗新注射给药(4 mg/kg.bw)后,泰地罗新在藏香猪体内的药-时曲线符合有吸收三室开放模型,其主要药动学参数为：Tmax为0.457±0.143h,Cmax为0.759±0.192 μg/mL,t1/2为120.518±10.181h,AUC为22.224±2.641μg.h/mL。表明泰地罗新注射给药后,在藏香猪体内吸收迅速,消除较为缓慢。     

超高效液相色谱法测定原料药中泰地罗新的含量

本实验建立超高效液相色谱法（UPLC）测定泰地罗新原料药中泰地罗新及其异构体的含量。采用ACQUITY UPLC BEH C18色谱柱(2.1 mm×100 mm，1.7 μm)，流动相为0.05 mol/L磷酸氢二钾缓冲液（磷酸调pH值至8.2）-乙腈（45：55），检测波长289 nm，流速 0.5 mL/min，柱温:40 ℃，进样量:1 μL。通过光谱图、保留时间和峰面积参数对泰地罗新进行定性、定量检测。泰地罗新在0.2-2.4mg/mL 的范围内呈良好的线性关系（R2=0.9992）；方法检测限为0.2 mg/mL，定量限为0.6 mg/mL；精密度、重复性、稳定性完全满足检测需求。说明该方法快速、准确、分离度好，可快速检测泰地罗新原料药中泰地罗新及其异构体的含量。     

凝胶法在细菌内毒素检查中常见的干扰因素和处理

鲎试剂是由海洋生物鲎的血液变形细胞溶解物制成的无菌冷冻干燥品,含有能被微量细菌内毒素和真菌葡聚糖激活的凝固酶原,凝固蛋白原,能够准确、快速地定性或定量检测样品中是否含有细菌内毒素和(1,3)-β-葡聚糖激。不适宜的p H、不适当的阳离子浓度、酶或蛋白修饰、不正确的操作等都会对细菌内毒素检查产生干扰。本文对凝胶法在细菌内毒素检查中常见的干扰因素和处理进行综述。     

氯化氨甲酰甲胆碱注射液细菌内毒素检查方法研究

建立氯化氨甲酰甲胆碱注射液的细菌内毒素检查方法。按《中国兽药典》2005年版一部收载的细菌内毒素检查法进行试验。试验结果表明,当氯化氨甲酰甲胆碱稀释成0.01 mg/mL时,对鲎试剂的凝集反应无抑制作用。可以用细菌内毒素检查法检查氯化氨甲酰甲胆碱注射液的细菌内毒素。     

安乃近注射液细菌内毒素检验方法的建立

本实验对安乃近注射液的细菌内毒素检查方法进行研究,建立快速准确的细菌内毒素检查法。按《中国药典》2010版附录XIE细菌内毒素检查方法进行。利用不同厂末生产的鲎试荆进行干扰试验,全面考察安乃近注射液对细茼内毒素控查的干扰作用,以确定最佳试验条件。安乃近注射液可以采用稀释方法排除干扰。本细茵内毒素检查结果安全、可靠。     

安乃近注射液细菌内毒素检验方法的建立

本实验对安乃近注射液的细菌内毒素检查方法进行研究,建立快速准确的细菌内毒素检查法。按《中国药典》2010版附录XIE细菌内毒素检查方法进行。利用不同厂末生产的鲎试荆进行干扰试验,全面考察安乃近注射液对细茼内毒素控查的干扰作用,以确定最佳试验条件。安乃近注射液可以采用稀释方法排除干扰。本细茵内毒素检查结果安全、可靠。     

泰地罗新注射液对猪传染性胸膜肺炎的临床疗效试验

将泰地罗新注射液分为高、中、低（8、4、2 mg /kg bw）3个剂量组分别肌肉注射治疗猪传染性胸膜肺炎,同时设默沙东动物保健品有限公司的泰地罗新注射液为对照组,按4mg /kg bw给药,给药一次。结果表明,泰地罗新注射液中（4mg/kg bw）、高（8mg/kg bw）剂量对人工感染传染性胸膜肺炎病猪的有效率和治愈率无显著差异（P＞0.05）,与默沙东动物保健品有限公司生产的泰地罗新注射液推荐剂量（4mg/kg bw）的效果相当。试验结果表明泰地罗新注射液按一次量,每1 kg体重4mg肌注,对猪传染性胸膜肺炎有良好的治疗效果。     

注射用阿奇霉素细菌内毒素检查方法学验证

本实验对阿奇霉素的细菌内毒素检查方法进行研究，建立快速准确的细菌内毒素检查法。按《中国药典》2010版附录欲E细菌内毒素检查方法进行。利用不同厂末生产的鲎试荆进行干扰试验，全面考察阿奇霉素对细茼内毒素控查的干扰作用，以确定最佳试验条件。阿奇霉素可以采用稀释方法排除干扰。本细茵内毒素检查结果安全、可靠。     

双黄连注射液细菌内毒素检查及其限值的确定

本实验对双黄连注射液的细菌内毒素检查方法进行研究,建立快速准确的细菌内毒素检查法。按《中国药典》2010版附录XIE细菌内毒素检查方法进行。利用不同厂末生产的鲎试荆进行干扰试验,全面考察双黄连注射液对细茼内毒素控查的干扰作用,以确定最佳试验条件。双黄连注射液可以采用稀释方法排除干扰。本方法结果安全、可靠。     

注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯细菌内毒素检查法的研究

本实验对注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯的细菌内毒素检查方法进行研究,建立快速准确的细菌内毒素检查法。按《中国药典》2010版附录ⅪE细菌内毒素检查方法进行。利用不同厂末生产的鲎试荆进行干扰试验,全面考察注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯对细茼内毒素控查的干扰作用,以确定最佳试验条件。注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯可以采用稀释方法排除干扰。本细茵内毒素检查结果安全、可靠。     

硫酸链霉素细菌内毒素定量测定法的研究

应用鲎试剂动态浊度法，将硫酸链霉素制备成4、2、1、0．5mg／mL溶液，定量添加标准内毒素进行干扰预试验，计算回收率，确定不干扰浓度为0．5—2mg／mL。从中选出1mg／mL为最佳浓度，然后进行3个批次硫酸链霉素正式干扰试验。在供试品中定量添加标准内毒素，其回收率分别为125．8％、126．1％、127．3％，均在50％-200％之间，说明此浓度的供试品对鲎试剂反应无干扰作用。因此，内毒素含量在0．015—1EU／mL范围内，将硫酸链霉素制备成浓度为1．0mg／mL的溶液，可用于细菌内毒素的定量检测。     

泰地罗新注射液对自然感染猪呼吸道疾病的治疗试验

为评价泰地罗新注射液对自然感染猪呼吸道疾病的治疗效果,试验选择自然发病且表现典型的呼吸系统疾病症状的160头猪开展治疗效果试验研究。将患病猪随机分成2组,每组80头,受试组按临床推荐剂量4 mg/kg给药泰地罗新注射液,对照组按临床推荐剂量2 mg/kg给药氟苯尼考注射液。结果显示,给药之后受试组和对照组对自然感染猪呼吸道疾病的治疗成功率分别为93.75%和87.50%,相比于氟苯尼考注射液,泰地罗新注射液的疗效更好。泰地罗新注射液按照推荐剂量4 mg/kg用药,对于副猪嗜血杆菌等引发的猪呼吸道疾病具有良好、安全的治疗效果。     

猪瘟脾淋毒耐热保护剂活疫苗内毒素检测方法的建立与应用

依据《中华人民共和国兽药典》2005年版(一部)附录112-115和《中华人民共和国药典》2005年版(三部)ⅫE收载的细菌内毒素检测方法及指导原则进行实验。研究猪瘟脾淋毒(耐热保护剂)活疫苗对细菌内毒素检查试验的干扰情况,并建立其内毒素检测方法。结果猪瘟耐热保护剂活疫苗在10倍稀释后对灵敏度为0.25EU/ml的鲎试剂无干扰,细菌内毒素检测方法可用于猪瘟耐热保护剂活疫苗内毒素的检测。     

泰地罗新注射液治疗猪呼吸道疾病临床疗效试验

为评价泰地罗新注射液注射液(4%)对猪呼吸道疾病的有效性和安全性,试验选择自然发病、表现典型的呼吸系统疾病症状的130头猪进行治疗效果试验。将患病猪随机分成2组(试验组和对照组),受试组采用泰地罗新注射液(4 mg/kg体重)肌内注射给药,对照组采用氟苯尼考注射液(2 mg/kg体重)肌内注射给药。结果显示:受试组和对照组给药后,对猪呼吸道疾病的有效率分别为86.15%和78.46%,治愈率分别为83.08%和75.38%,死亡率分别为10.77%和16.92%。泰地罗新注射液与氟苯尼考注射液相比,疗效更好,死亡率较低。泰地罗新注射液对自然感染副猪嗜血杆菌和胸膜肺炎放线杆菌等引起的呼吸道疾病具有良好的治疗效果。