管理信息化,后GMP时代兽药GMP管理发展的趋势思考

兽药企业在实施兽药GMP过程中推行管理信息化是兽药GMP进行提升质量管理水平的必然趋势,本文探讨了推行兽药GMP管理信息化的意义、内容,以及与ISO9000管理信息系统的区别。     

农业部近期批准的28家GMP合格企业（车间）名单

2004年8月中旬,根据《兽药生产质量管理规范》(简称兽药GMP)的规定,农业部组织的验收检查组对下表中28家企业(车间)进行了兽药GMP检查验收,并批准其为兽药GMP合格企业(车间),并核发《兽药GMP生产企业(车间)合格证》。现公布这28家企业(车间)经兽药GMP检查验收的基本情况,以飨读者。     

CMP复验时该注意的关键问题

目前,我国兽药生产企业第一轮GMP改造全面完成,据初步统计全国兽药GMP企业已达2000多家,企业规模化、规范化程度逐步提高,硬件建设水平、质量管理水平、人员素质明显提升。随着兽药GMP的全面实施和不断完善,在总结实践经验的基础上,经多次组织专家研讨和论证,农业部主管部门陆续出台了兽药GMP检查验收掌握原则等多个管理规定,对兽药GMP的管理的要求更加严格和细化。今年以来,兽药企业即将进入第二轮GMP复验高峰期,为帮助企业正确把握兽药GMP相关政策和要求,顺利做好兽药GMP复验准备工作,在学习和贯彻农业部相关文件的基础上,结合兽药GMP复验工作经验,对各类兽药GMP管理规定进行了认真疏理和解析,对GMP复验准备工作中硬件、软件及生产质量管理等主要问题进行了总结和分析,供大家参考。     

兽药生产企业应自觉成为兽药GMP的执行主体

阐述了兽药GMP的实质和兽药质量的内涵，强调了兽药生产企业应以兽药GMP为基本准则，全面加强企业管理．自觉成为兽药GMP的执行主体     

农业部公布兽药GMP合格企业

本刊讯2004年2月6日农业部发布了第343号公告,全文如下:根据《兽药生产质量管理规范》的规定,依照《兽药生产质量管理规范检查验收办法》,经现场检查及审核,现批准山东鲁诺动物药业有限公司等11家兽药生产企业(见附件)为兽药GMP合格企业,并颁发《兽药GMP企业合格证》。附件《兽药GMP合格企业目录》详见中国饲料工业信息网www.chinafeed.org.cn(政策栏目)。■农业部公布兽药GMP合格企业     

信息广场

<正> 为提高我国兽药生产水平,规范兽药生产活动,保证兽药质量,提高兽药行业的国际竞争力,农业部修订发布了《兽药生产质量管理规范》(农业部第11号令,以下简称《兽药 GMP 规范》),并自2002年6月19日起施行。实施《兽药 GMP 规范》的有关要求如下:一、《兽药 GMP 规范》是兽药生产和质量管理的基本准则,是《兽药管理条例》一系列配套规章中有关兽药生产企业必备条件的具体化、系统化、规范化表述。自2002年6月19日至2005年12月31日为《兽药 GMP 规范》实施过度期,自2006年1月1日起强制实施《兽药 GMP 规范》。二、依法实施兽药 GMP 是兽药管理工作的重要组成部分,是对兽药生产全过程实施监督管理,保障兽药质量的科学、有效手段,也是适应 WTO 关于贸易中兽药质量签证体制要求的战略性措施。各地畜牧兽医行政管理部门和兽药生产企业要高度重视兽药 GMP 工作,把贯彻实施《兽药 GMP 规范》作为当前的中心工作抓紧抓好,并结合本地区和企业的兽药生产实际情况,制定切实可行的兽药 GMP 实     

对兽药GMP验收达标工作的几点思考

随着2005年12月31日所有兽药生产企业必须通过GMP验收的最后期限的日益临近，勒令关停的“红灯”即将亮起，兽药生产企业申报、实施兽药GMP，取得兽药GMP合格证已刻不容缓；同时随着我国加入WTO，GMP已不仅是指导兽药生产企业管理生产质量的基本准则，保证兽药安全有效的管理方式，还是兽药进入国际     

11家兽药企业获GMP合格企业证

<正> 根据《兽药生产质量管理规范》的规定,依照《兽药生产质量管理规范检查验收办法》,经现场检查及审核,农业部批准山东鲁诺动物药业有限公司等11家兽药生产企业(见附件)为兽药 GMP 合格企业,并颁发《兽药 GMP 企业合格证》。     

兽药生产质量管理规范(GMP)检查验收办法

第一条为推动《兽药生产质量管理规范》(以下简称GMP)的实施,规范兽药GMP检验验收工作,制定本办法。第二条农业部负责全国兽药GMP管理和检查验收工作;负责制订兽药GMP检查验收管理规定;负责兽药GMP检查员队伍建设和监督管理工作,负责国际兽药贸易中GMP互认工作。第三条省级人民政府畜牧兽医行政管理部门负责本行政区域申请兽药GMP检查验收的生产企业和初审工作,负责本行政区域内兽药GMP培训、业务指导、日常监督管理及跟踪检查工作。第二章申报和审查第四条新建、改建、扩建和进行GMP改造的兽药生产企业及新建、改建、扩建和GMP…     

什么是兽药GMP

GMP是英文GoodManufac-turingPracticeforDrugs的缩写,可直译为“优良药品的生产规范”。最早是在医药行业提出的,世界卫生组织1975年11月正式公布GMP标准。国际上药品的概念包括兽药,只有我国和澳大利亚等少数几个国家是将人药GMP和兽药GMP分开的。我国兽药行业GMP是在20世纪80年代末开始实施。兽药GMP是《兽药生产质量管理规范》的简称,是《兽药管理条例》一系列配套规章中有关兽药生产企业必备条件的具体化、规范化表述,是兽药生产和质量管理的基本准则。兽药GMP规定了在兽药生产全过程中,用科学合理、规范化的条件和方法来保…     

四川省兽药GMP企业情况调查分析

对兽药GMP实施后四川省兽药生产企业的发展现状进行了调查,分析了企业当前面临的形势、困难和问题,提出了相应的对策。     

我国兽用中化药类产品生产剂型及关键生产、检验设备需求研究

通过对兽药产品批准文号情况进行统计分析,发现粉剂、散剂、最终灭菌注射剂等九大类生产剂型是目前我国最主要的中化药兽药产品生产剂型。为此,选择其中的粉剂、注射剂、中药提取生产剂型并对其所需关键生产、检验设备进行重点分析研究,以帮助企业选择适合的生产与检验设备以满足兽药GMP要求,同时也为兽医行政主管部门检查人员履行属地管理职责提供必要的参考。     

兽药GMP现场检查常见缺陷项目分析

对兽药GMP现场检查中企业的常见缺陷项目进行梳理汇总,从责任意识、人员培训、文件管理及自检工作等4个方面探讨了问题产生的原因,并提出了相应的改进意见,以期为企业更好地实施兽药GMP工作提供参考。     

兽药GMP复验准备要点解析

根据当前兽药GMP发展现状,结合近几年来农业部主管部门新出台的兽药GMP检查验收相关规定,对兽药生产企业在GMP复验准备工作中需重点注意的问题进行疏理和简要解析,以期帮助企业做好兽药GMP复验的各项准备工作。     

兽药GMP检查验收中的常见问题分析

兽药GMP认证工作主要是对相关人员、硬件与软件三大要素和验证、规程与记录三项重点工作进行考核与检查。其中,硬件是根本,软件是重点,人员是关键。记录是实施GMP认证的基础性工作,必须真实、详细;规程是兽药生产的规范性文件和行动指南,必须规范、合理,可操作性强;而验证则是GMP检查验收工作的精髓和重中之重,各项规程及标准等都必须通过验证。     

中国与欧盟兽药管理之比较

从兽药管理法规、兽药监督管理部门、新兽药的研制、兽药注册管理、兽药生产许可证和GMP、兽药经营许可与GSP、进口兽药管理和兽药分类管理等八个方面,分别列举和比较了中国与欧盟的法律法规、行政设置和管理规定.     

“互联网+”时代下我国兽药产品流通现状及电子商务模式分析

从兽药产品流通领域的困境和互联网+的冲击着手,概述我国兽药产品流通在制度和销售方面的现状、存在的主要问题并分析了原因,通过对电子商务框架和模式的研究阐述了兽药流通领域电子商务的不同交易模式,最后根据兽药产业发展情况和问卷调查分析了现阶段兽药企业电子商务模式的选择,为兽药企业转型电子商务提供参考,为兽药流通领域的变革探寻发展方向。     

我国兽药产品网络销售现状及管理对策

随着电商营销的发展,兽药销售的网络平台陆续涌现,如何建立兽药网络销售准入标准、审批程序及监管措施已成为监管部门和相关企业亟需解决的课题。本文梳理了我国兽药产品网络销售现状,借鉴人用药品网络销售管理经验,建议在国家出台《中华人民共和国电子商务法》的基础上,结合《兽药管理条例》修订,完善我国兽药网络销售相关配套法规,明确第三方平台的责任义务,构建全国兽药经营企业数据库管理系统,推进兽药二维码追溯体系建设,对兽药网络营销企业分类管理和准入管理等措施,以期为提升我国兽药网络销售监管水平提供信息支持。     

动物mRNA疫苗生产厂房布局与工艺设计要点探究

mRNA疫苗技术具备研发周期短、安全性优良、生产技术通用性强的特点,但由于mRNA疫苗的特殊工艺,传统的生物制品厂房设计已不能完全满足其制备要求。科学合理的厂房工艺设计是确保mRNA疫苗产能与质量的主要条件,因此,如何设计既符合工艺要求又满足兽药GMP的动物mRNA疫苗生产厂房成为摆在我们面前急需探究的课题。鉴于不同国家在能源结构、环保要求、设计理念等方面存在差异,在借鉴欧美已有的mRNA疫苗规模化生产设施和我国人用mRNA疫苗厂房设计的基础上,提出了符合我国兽药GMP规范的mRNA疫苗厂房生产设施、工艺关键点和设计方案,以期为国内动物mRNA疫苗车间建设提供参考。     

畜禽养殖业兽药使用现状及建议

兽药在畜禽养殖中发挥重要作用,但由于养殖户盲目用药,药物选择和使用不规范,随意搭配药物,造成兽药使用量超出安全剂量规定,不仅严重威胁畜禽和人类健康,还污染土壤、水源和大气环境,因此必须对畜禽养殖中的兽药使用进行科学引导和严格规范。该文对我国目前畜禽养殖业兽药使用的现状进行分析,从兽药生产企业准入门槛和销售流通环节入手,结合兽药法律法规、兽药使用规范、兽药监管体系、兽药检测制度提出改善对策。