农业部批准新兽药的通知

农业部批准新兽药的通知根据《兽药管理条例》和《新兽药及兽药新制剂管理办法》规定，农业部发布农牧函（１９９６）７号和１３号通知，批准以下产品为新兽药，并核发《新兽药证书》，其产品生产、监督检验按农业部发布的质量标准执行。新兽药名称、类别、研制单位目录（...     

怎样编制兽药申报(注册)送审材料

为了规范各类新兽药(化学药品、抗生素)的申报及拟进口兽药的申请注册材料及时进入审批程序，各单位按以下要求编制兽药申报(注册)送审材料。1 申报材料项目及内容编排1.1 新兽药及兽药新制剂 根据农业部“新兽药及兽药新制剂管理办法”第二章第四条确定新药类别，并按规定     

《新兽药研制管理办法》11月1日施行

动物源性食品诸如肉、蛋、奶、水产等产品中兽药残留问题对公众健康和环境的潜在危害日趋严重。为确保畜禽产品的安全，监控兽药的安全性，规范兽药研制活动，农业部出台《新兽药研制管理办法》，该办法将于2005年11月1日起施行。《办法》指出，农业部负责全国新兽药研制管理工作，对研制新兽药使用一类病原微生物、属于生物制品的新兽药临床试验进行审批。省级人民政府兽医行政管理部门负责对其他新兽药临床试验审批。县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本辖区新兽药研制活动的监督管理工作。     

2018年养猪业新兽药盘点

新兽药研发一直是畜牧业疫病防控与治疗的重点。随着养猪规模逐渐扩大，投入成本不断增加，兽药的重要性不言而喻。近些年来兽药企业在新兽药研发上投入的资金份额也越来越大，新兽药的研发成果也越来越多。     

兽药管理法规及兽药典

一、新兽药的研制和审批１．新兽药及兽药新制剂的分类新兽药系指我国新研制的兽药原料药品及其制剂。兽药新制剂系指用国家已批准的兽药原料药品新研制、加工出的兽药制剂。按管理要求，新兽药分以下五类：第一类，我国创制的原料药品及其制剂；我国研制的国外仅有文献报道但未批准生产的原料药品及其制剂。第二类，我国研制的国外已批准生产，但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂。第三类，我国研制的国外已批准生产，并已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂。第四类，改变剂型或改变给…     

农业部“关于进一步做好新兽药审批及生产审批工作的通知”

农业部“关于进一步做好新兽药审批及生产审批工作的通知”［１９９３］农（牧）字第１６号（一九九三年十一月二十四日印发）为使新兽药审批工作逐步纳入科学化、规范化轨道，确保兽药产品安全有效，根据《兽药管理条例》、《新兽药及兽药新制剂管理办法》的有关规定，结...     

信息之窗

新兽药及兽药新制剂的分类新兽药系指我国新研制的兽药原料药品及其制剂。兽药新制剂系指用国家已批准的兽药原料药品新研制、加工出的兽药制剂。已批准生产的兽药制剂，凡改变处方、剂型、给药途径和增加新的适应证的，亦属兽药新制剂。按管理要求，新兽药可分为：第一类，我国创制的原料药品及其制剂（包括天然药物中提取的及合成的新发现的有效单体及其制剂）；我国研制的国外未批准生产、仅有文献报道的原料药品及其制剂；新发现的中药材；中药材新的药用部位。第二类，我国研制的国外已批准生产，但未列入国家药典、兽药典或国家法定药…     

新《兽药管理条例》与兽药行业的发展

新《条例》分为总则、新兽药研制、兽药生产、兽药经营、兽药进出口、兽药使用，兽药监督管理、法律责任、附则共九章，七十四条。原《条例》为九章51条，加了23条。     

《新兽药研制管理办法》施行

动物源性食品诸如肉、蛋、奶、水产等产品中兽药残留问题对公众健康和环境的潜在危害日趋严重。为确保畜禽产品的安全，监控兽药的安全性，规范兽药研制活动，农业部出台《新兽药研制管理办法》，该办法于2005年11月1日起施行。《办法》指出，农业部负责全国新兽药研制管理工作，对研制新兽药使用一类病原微生物、属于生物制品的新兽药临床试验进行审批。     

兽药行政许可实行综合办公

根据农业部领导要求，新年伊始，兽药行政许可实行综合办公。农业部行政审批综合办公办事指南(兽药行政许可部分)包括12项：1．研制新兽药使用一类病原微生物审批；2．兽用新生物制品临床试验审批；3．兽药生产许可证审批；4．兽药产品批准文号核发；5．新兽药注册；6．进口兽药注册(兽药注册)；7．进口兽药再注册(兽药再注册)；8．兽药变更注册；9．兽药进口许可证审批；     

信息之窗

如 何 开 发 兽 药 新 产 品 　　发展养殖业生产，预防和治疗动物疾病，离不开兽药。国务院发布的《兽药管理条例》第二十二条提出，国家鼓励研究、创制新兽药。第二十三条和二十四条对生产新兽药和兽药新制剂做出了具体的规定。一个兽药生产企业如何面对巨大的养殖业需求和千变万化的市场，如何进行兽药新产品的开发呢 ?　　根据国家规定，新兽药包括原料药和制剂 (制剂又可称为剂型 )，共划分为五类。 　　原料药的研制难度大，对研制单位的技术条件要求高，需用时间相对较长，开发风险较大。日本、美国开发一种新药问世，需要 10～ 15年…     

农业部第1220号公告：批准5家单位申报的5种兽药产品为新兽药

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准山东信得科技股份有限公司等5家单位申报的转移因子口服液等5种兽药产品为新兽药，现核发《新兽药注册证书》，并发布产品的质量标准、标签和说明书，自发布之日起执行。     

国家一类兽用新生物制品——猪囊尾蚴细胞灭活疫苗

猪囊尾蚴细胞灭活疫苗是由天津实验动物中心研制申报，经农业部兽药审评委员会审查通过。2006年4月4日被农业部批准为国家一类新兽药，并颁发新兽药注册证书，证号：（2006）新兽药证字09号。     

以知识竞赛为契机规范行业市场

国务院新颁布的《兽药管理条例》将于11月1日正式施行，为准确认真贯彻执行新条例，使全行业都能动起来，认真学习、理解、实施、贯彻新条例，在不断规范兽药市场、兽药企业的同时，逐步开创兽药管理的新局面。由农业部兽医局主办、中国动物保健品协会承办，发起“乾元浩”杯《兽药管理条例》知识竞赛活动，掀起全行业学习贯彻新条例的高潮。     

我国新兽药审评工作的对策研究

对我国新兽药审评和审批工作的现状、存在的法律和工作机制方面的问题进行了概述，介绍了美国、欧盟的新兽药审评和审批工作的法规、机构设置、人员配备等情况，结合我国新兽药审评工作实际，提出了今后改进我国新兽药审评和审批工作的建议。     

南京成立新兽药研发中心

南京新兽药开发工程技术中心日前正式成立。我国加入世界贸易组织后，２００５年兽药GMP标准将强制执行，我国兽药企业面临巨大的挑战。在制约我国兽药发展的诸多因素中，产品开发首当其冲。我国专门从事新兽药开发的机构非常少，仅有的几家因力量薄弱、与市场脱节等原因正逐步萎缩。南京新兽药开发工程技术中心以南京农业大学、南京药械厂、南京市青龙山养鸡公司及南京农业大学动物药厂为技术依托。南京农业大学动物医学院处于国内兽医学领先水平，合作单位均是国内兽药企业中的佼佼者。中心将在新兽药包括化学药物、生物制品及药物性饲…     

兽药行政许可实行综合办公

根据部领导要求，新年伊始，兽药行政许可实行综合办公。农业部行政审批综合办公办事指南(兽药行政许可部分)包括12项：1、研制新兽药使用一类病原微生物审批；2、兽用新生物制品临床试验审批；3、兽药生产许可证审批；4、兽药产品批准号核发；5、新兽药注册；6．进口兽药注册(兽药注册)；7、进口兽药再注册(兽药再注册)；8．兽药变更注册；9、兽药进口许可证审批；     

中华人民共和国农业部公告第1184号

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准中国农业科学院特产研究所等4家单位申请注册的狐狸脑炎活疫苗等2种兽药产品为新兽药，现核发《新兽药注册证书》，并发布产品的试行规程、质量标准、标签和说明书，自发布之日起执行。     

新兽药研制管理办法

《新兽药研制管理办法》已于2005年7月27日经农业部常务会议审议通过，以第55号部令的形式发布，自2005年11月1日起施行。现本栏目全文刊发该《办法》，以便兽药企业在新兽药研制时参照，确保新兽药研制活动的规范。     

农业部批准两种猪口蹄疫O型合成肽疫苗产品

【本刊辑】农业部于2014年6月16日发布了两批蜥兽药注册证书》。其中批准两种猪口蹄疫O型合成肽疫苗为新兽药，且均为三类新兽药。分别是：猪口蹄疫O型合成肽疫苗（多肽2600＋2700＋2800），由申联生物医药（上海）有限公司、中国农业科学院兰州兽医研究所、中农威特生物科技股份有限公司、郑州永继生物科技有限公司联合申报，新兽药注册证书号为（2014）新兽药证字24号；猪1：3蹄疫O型合成肽疫苗（多肽98＋93），由中牧实业股份有限公司申报，新兽药注册证书号为（2014）新兽药证字25号。