美国新兽药审批程序

本文对美国新兽药的上市审批过程做了全面概述,介绍了美国的兽药审批程序、审批要求、递交资料和审评标准,目的为我国兽药审评政策与法规的制定与完善提供一些可借鉴的信息。     

解读兽用生物制品注册与管理新要求

2004年国务院发布新的《兽药管理条例》,农业部针对兽药研究、注册、技术评审和行政审批等出台了《兽药注册办法》（44号令）、《新兽药研制管理办法》（55号令）、442号公告、446号公告、449号公告、683号公告、《兽药审评专家管理办法》及《兽药注册审评工作程序》等一系列配套管理规章,对兽药注册、技术审评、行政审批、专家管理、公开办事程序起到良好的指导与规范作用,使新兽药的研制、注册、生产与使用都迈上了一个新台阶。但是,就注册技术资料申报要求而言,国内外注册申请人提供的兽用生物制品注册申报资料还不能令人满意,许多申请资料很不完全,     

农业部兽药审评工作培训与研讨会议在京召开

为了贯彻新《兽药管理条例》和《兽药注册办法》，进一步提高新兽药注册审评工作的管理水平，使审评工作更加科学、公正、规范，提高审评质量和效率，保障动物卫生事业的健康发展，受农业部兽医局委托，农业部兽药审评委员会办公室和中国兽医药品监察所于2005年5月25～27日在北京组织召开了为期3天的“农业部兽药审评工作培训与研讨会议”。     

欧盟兽药上市审批制度

介绍了欧盟兽药上市审批新制度:中央审批和相互认可.对这两种审批程序的法律依据、审评机构、适用范围以及具体审批过程等做一梗概说明,供我国从事兽药法规管理的相关人员参考.     

我国兽药管理的现状及发展展望

我国兽药管理的基本制度(1)国家实行对兽药的监督管理制度(2)对兽药生产企业、经营企业实行许可制度(3)对兽药产品实行分类管理制度(4)对兽用生物制品实行批签发管理制度(5)对新兽药实行技术审评和注册制度(6)对进口兽药实行注册管理制度(7)对兽药广告实行分级审批管理制度(8)对兽药使用实行安全管理制度。     

农业部“关于进一步做好新兽药审批及生产审批工作的通知”

农业部“关于进一步做好新兽药审批及生产审批工作的通知”［１９９３］农（牧）字第１６号（一九九三年十一月二十四日印发）为使新兽药审批工作逐步纳入科学化、规范化轨道，确保兽药产品安全有效，根据《兽药管理条例》、《新兽药及兽药新制剂管理办法》的有关规定，结...     

新兽药和进口兽药审评会在长沙召开

2005年10月18～21日，中国兽医药品监察所审评中心在湖南长沙召开了新兽药和进口兽药审评会议。这次会议是审评中心成立后．第一次在外地召开．也是实施新兽药注册办法和农业部442号公告后，第一次新旧法规相结合的新兽药审评会议。会议由审评中心主任吴福林主持．陈杖榴教授为专家组长，高光副所长出席会议并提出相关要求。     

声音

兽药评审是兽药注册审批工作的重要内容和关键环节，是兽药产品准入的“第一关”，对保障畜牧业生产安全、动物产品质量安全、维护人民群众身体健康具有重要意义。农业部有关部门要不断健全完善兽药评审工作制度和机制，规范开展兽药评审工作。优化改进工作程序和方法，加快兽药评审网上审批系统建设，提高兽药评审工作效率和公共服务能力。依规开展评审工作，严格执行兽药行政审批规章制度和程序，做到依法、公正、科学有据。要积极运用科学的方法和理念开展工作，鼓励新兽药创制。     

农业部要求各地加强兽药生产审批管理

近两年，由于受地方保护主义等不良风气的影响，各地在新兽药审批工作中出现了诸多问题，主要表现在一是违反兽药审批政策，对尚在保护期内的新兽药也进行审批，核发产品批准文号；二是省际间相互攀比，甲地违反政策从事审批活动，乙地紧随其后进行审批；三是对应上报农业...     

农业部清理部分兽药地方标准和换发兽药地方产品批准文号

一、农业部负责全国清理兽药地方标准的组织、协调、管理和核发产品批准文号工作。二、农业部兽药审评委员会负责兽药地方标准的技术审评，农业部兽药审评委员会办公室(以下简称审评办)负责日常管理和我部交办的工作。三、各省、自治区、直辖市畜牧兽医行政管理部门(以下简称省畜牧兽医行政管理部门)负责本辖区兽药地方标准和地方产品批准文号有关资料的整理、核实和上报等工作。