兽用生物制品生产和检验用动物使用现状、问题及对策

在全面分析我国兽用生物制品生产、检验用动物使用现状和存在问题的基础上,从质量控制角度出发,就如何提高我国兽用生物制品生产、检验用动物的质量提出了完善动物质量标准体系、健全实验动物管理机制和开展检验替代方法研究等三个方面的应对措施。     

实验动物在兽用生物制品研究和生产中的应用

兽用生物制品研究、生产、检验离不开实验动物。阐述了实验动物在我国兽用生物制品研究、生产和质量检验的应用概况,并对实验动物在兽用生物制品研究和生产中的应用前景进行了展望。     

浅谈几种实验动物在兽用生物制品试验研究中的应用

兽用生物制品的研究、开发、生产和检验离不开各种实验动物。简单介绍了几种实验动物在兽用生物制品试验研究中的应用,对于在兽用生物制品试验研究中加深对实验动物作用的进一步认识具有一定的意义。     

兽用生物制品检验用动物的饲养和管理

对于每个兽用生物制品厂，实验动物是必不可少的检验工具，实验动物是保证生物制品厂生产、检验、研发必不可少的材料，所以只有按照正确的饲养管理方法才能保证产品的质量。实验动物是活的试剂和活的精密仪器，是衡量现代生命科学研究水平的重要标志。实验动物的种类有很多，用于兽用生物制品检验较常见的有小白鼠、豚鼠、兔子等。     

解读《兽用生物制品经营管理办法》

兽用生物制品质量关系到动物疫病防控，关系到畜牧业持续稳定健康发展，关系到食品卫生安全，更关系到公共卫生安全和生物安全，所以应当对其严格管理。农业部一贯重视兽用生物制品管理工作，1996年4月25日发布了《兽用生物制品管理办法》（农业部令第6号），2001年9月17日对其进行了修订并发布了2号令，2004年11月1日根据《中华人民共和国行政许可法》规定予以废止。2004年11月1日施行的《兽药管理条例》，对兽用生物制品管理提出了一些新的要求。《兽药管理条例》规定，对兽用生物制品实行批签发管理制度，对强制免疫所需兽用生物制品实行定点生产制度，同时授权农业部制定强制免疫兽用生物制品经营管理办法。关于兽用生物制品生产环节的管理，由《兽药生产质量管理规范》、《兽用生物制品批签发管理办法》等办法规范和明确。但是，由于兽用生物制品具有对储存、运输条件要求严格的特性，所以，加强兽用生物制品经营环节管理，对保证兽用生物制品质量，保证动物疫病防控工作有效开展具有重要意义。正是基于这些考虑，农业部根据《兽药管理条例》规定，制定了《兽用生物制品经营管理办法》，对兽用生物制品的经营行为进行规范和管理。     

行政

<正>农业部废止81个兽用生物制品标为加强兽用生物制品标准管理工作,确保产品安全、有效、质量可控,农业部组织开展了兽用生物制品标准清理工作。经研究,对不符合当前国家动物防疫政策、存在较大生物安全隐患、已被新产品取代且至少5年无企业生产,以及检验项目不全、不能保证产品质量的81个兽用生物制品(含口蹄疫O、A型活疫苗等)标准予     

兽用生物制品支原体检验项近5年抽检情况分析

为了解兽用生物制品支原体污染情况,对2007-2011年全国26家兽用生物制品企业生产的22个品种141批生物制品的支原体检验监督抽检情况进行了汇总,就存在的问题进行了分析,并从合理制订监督抽检计划、完善信息监督机制、提高产品质量、开展新方法研究等四个方面提出了建议,为下一步的兽用生物制品的监督抽检工作提供参考。     

农业部公布81个兽用生物制品标准废止目录(中华人民共和国农业部公告第2294号)

<正>为加强兽用生物制品标准管理工作,确保产品安全、有效、质量可控,我部组织开展了兽用生物制品标准清理工作。经研究,对不符合当前国家动物防疫政策、存在较大生物安全隐患、已被新产品取代且至少5年无企业生产,以及检验项目不全、不能保证产品质量的81个兽用生物制品标准予以废止(见附件),自本     

我国首次发布《兽用生物制品批签发管理程序》

<正>为加强兽用生物制品质量管理,有效防治重大动物疫病,规范兽用生物制品批签发工作,保障兽用生物制品质量安全,近期中国兽医药品监察所首次发布了《兽用生物制品批签发管理程序》(以下简称程序)。《程序》中对兽用生物制品生产企业和中国境内代理机构首次申报批签发、生产企业申报产品批签发、代理机构申报产品批签发、以及生产企业或代理机构     

政务

<正>农业部清理兽用生物制品81个制品将停止使用为加强兽用生物制品标准管理工作,确保产品安全、有效、质量可控,农业部组织开展了兽用生物制品标准清理工作。经研究,对不符合当前国家动物防疫政策、存在较大生物安全隐患、已被新产品取代且至少5年无企业生产,以及检验项目不全、不能保证产品质量的口蹄疫O、A型活疫苗等81个兽用生物制品标准予以废止,自本公告发布之日起     

北美发达国家和欧盟兽用生物制品批签发管理特点及对我国批签发管理工作的启示

兽用生物制品是动物疫病防控的关键,批签发作为兽用生物制品质量控制的重要手段,其管理制度应根据国情和产业发展情况不断完善。笔者通过对美国、欧盟和加拿大等发达国家的兽用生物制品批签发管理体系、批签发种类、流程、抽样、检验和核查情况等方面进行研究,发现我国与上述国家在兽用生物制品批签发方面尚存在差距,如批签发管理种类和数量、批签发的法律地位及批签发方式等。据此,笔者对我国兽用生物制品批签发管理工作提出建立兽用生物制品批签发法规体系、明确管控重点、强化批签发效能、明确事权、强化属地责任等建议。     

实验动物在兽医生物制品中的应用

兽用生物制品的研究、生产和检验都离不开实验动物。本文主要介绍实验动物在我国兽医生物制品中的研究、生产和检验中的应用概况,并对实验动物在兽医生物制品中的发展前景进行展望。     

提高兽用生物制品的生物安全意识

兽用生物制品是用微生物、微生物代谢产物、寄生虫、动物毒素及动物的血液或组织等,根据免疫学原理制备的一类物质,是用于预防、治疗和诊断动物疾病的一种特殊商品。随着我国畜牧业的快速发展,兽用生物制品在畜牧业的发展中发挥了重要的作用,反之,畜牧业的发展又推动了兽用生物制品的不断进步,使兽用生物制品的技术含量、生产工艺和检测水平不断提高。     

我国兽用生物制品质量分析及应对措施

改革开放以来,随着我国畜牧业持续、稳定的发展,兽用生物制品业也日益壮大,形成了独立的产业。兽用生物制品在控制动物疫病、促进畜牧业快速健康地发展、保障动物产品质量安全和有效供给,以及维护公共卫生安全等方面发挥了重要的作用。兽用生物制品作为一种特殊商品,其质量至关重要,高质量的产品能有效的诊断,预防和控制畜禽传染病,提高动物的生产性能,为人类带来经济效益。质量低劣的产品则可能伤害动物,污染环境,乃至威胁人类的健康。     

加强兽用生物制品的生物安全意识

兽用生物制品是用微生物、微生物代谢产物、寄生虫、动物毒素及动物的血液或组织等,根据免疫学原理制备的一类物质,是用于预防、治疗和诊断动物疾病的一种特殊商品.随着我国畜牧业的快速发展,兽用生物制品在畜牧业的发展中发挥了重要的作用;反之,畜牧业的发展又推动了兽用生物制品的不断进步,使兽用生物制品的技术含量、生产工艺和检测水平不断提高.     

兽用生物制品实验动物福利初探

兽用生物制品实验动物的福利越来越受到人们的关注和重视,本文就兽用生物制品动物实验过程中的有关动物福利进行探讨.     

兽用生物制品企业GMP管理的创新思考

兽用生物制品（或称兽医生物制品）是指是用微生物、微生物代谢产物、原虫、动物血液或组织等，经加工制成，作为预防，治疗，诊断特定传染病或其它有关疾病的免疫制剂。 作为动物疾病预防控制的一种特殊的兽药。兽用生物制品在畜牧业的发展中发挥着越来越重要的作用。但由于其本身的特性和生物安全防护方面的重要性，对它的生产质量管理一直是国家和企业高度关注、重点监控的重要内容。可以说兽用生物制品从研制开发、生产再到产品的应用，甚至可以延伸到应用之后的一定时期，都存在着产品质量和生物安全方面的因素与风险。故加强行业监管，提高产品质量，确保生物安全是兽用生物制品生产质量管理区别于其它产品生产质量管理的主要特点之一。[编者按]     

《兽用生物制品管理办法》即将实施

为了提高兽用生物制品的质量和防疫效果,进一步加强兽用生物制品的管理工作,农业部常务会议于1996年4月25日讨论通过了《兽用生物制品管理办法》,并已在今年10月1日正式实施。 此办法共分为总则、生产管理、经营管理、新生物制品管理、进出口管理、使用管理、质量管理、附则等8个部分,对兽用生物制品的生产、经营、进出口等作了明确规定。从生产、经营、使用的根源抓起,采用现代化手段堵塞漏洞,加强兽用生物制品的监督管理,必将有效扼制目前国内兽用生物制品生产、经营、使用混乱,假劣兽药     

正确把握兽药GMP实质保证兽用生物制品质量

近十几年来,我国经济建设和社会发展取得了举世瞩目的成就。随着改革开放的逐渐深入,我国畜牧业持续稳定发展,兽用生物制品在控制动物疫病、促进畜牧业健康快速发展、保障动物产品质量安全和有效供给以及维护公共生物安全及食品安全等方面发挥了重要的作用。在我国发展兽用生物制品的过程中,我国兽药GMP事业也取得了长足的进步,兽药GMP的实施在保证兽用生物制品的质量上起到越来越重要的作用。     

浅谈兽用生物制品生产过程中质量管理

在日趋激烈兽用疫苗市场,国内兽用生物制品企业如何分得一羹,逐步树立自己的品牌。加大力度进行兽用新生物制品研发、提高产品质量的稳定性能,仍然是摆在我们目前的重要问题。就兽用生物制品生产过程中质量控制,谈谈我在生产过程中质量管理的体会。