注射用头孢他啶的安全性试验研究

采用豚鼠和家兔分别进行头孢他啶的全身用过敏性、血管和肌肉局部刺激性及体外溶血性试验,对注射用头孢他啶的使用安全性进行评价.结果表明:本品对豚鼠无明显全身过敏性,静脉注射对家兔耳缘静脉无明显局部刺激性,对家兔肌肉注射给药无明显局部刺激性,对家兔红细胞无明显体外溶血性,即本品的各项安全性均较好,可安全使用.     

肺靶向恩诺沙星微球的安全性研究

为了研究肺靶向恩诺沙星的安全性,试验采用小白鼠、豚鼠和家兔分别进行了急性毒性、全身主动过敏、局部血管刺激性及红细胞体外溶血性试验和热原检查,对肺靶向恩诺沙星微球进行了安全性评价。结果表明:肺靶向恩诺沙星静注的LD50为189.73 mg/kg,对豚鼠无全身过敏性反应,家兔静脉注射给药对血管无明显局部刺激性,对家兔红细胞无体外溶血性,热原检查符合规定。     

氟苯尼考悬乳剂的安全试验研究

通过试验研究对氟苯尼考悬乳剂的安全性进行评价。采用豚鼠和家兔分别进行本品的全身用药过敏性和肌肉局部刺激性、红细胞体外溶血性试验。结果显示本品临床给药剂量对豚鼠无全身过敏性、对家兔肌肉注射给药无明显局部刺激性、对家兔红细胞无体外溶血性。表明本品的安全性良好,为实际应用提供了依据。     

注射用头孢呋辛钠的安全性试验研究

通过试验研究对注射用头孢呋辛钠的安全性进行评价。采用豚鼠和家兔分别进行本品的全身用药过敏性、血管和肌肉局部刺激性及家兔红细胞体外溶血性试验研究。结果显示本品对豚鼠无明显全身过敏性、静脉注射对家兔耳缘静脉无明显局部刺激性、对家兔肌肉注射给药无明显局部刺激性、对家兔红细胞无明显体外溶血性。表明本品的各项安全性均良好,为实际应用提供了有力依据。     

中药复方透皮贴剂的皮肤用药安全性研究

通过对健康家兔皮肤急性毒性试验、皮肤刺激性试验及健康豚鼠皮肤过敏性试验,观察中药复方透皮贴剂经皮肤用药的急性毒性、刺激性和过敏性.结果显示,中药复方透皮贴剂对家兔完整皮肤和破损皮肤均无急性毒性和刺激性,对豚鼠完整皮肤无致敏作用.试验表明,中药复方透皮贴剂经皮肤给药安全.     

催奶灵注射液的安全性试验

通过豚鼠的全身主动过敏性试验、家兔的血管和肌肉局部刺激性以及体外溶血性试验,对催奶灵注射液进行了安全性评价。结果表明：本品对豚鼠无明显过敏性反应,静脉和肌肉注射对家兔耳缘静脉和肌肉组织无明显局部刺激,对家兔红细胞无明显体外溶血,各项安全性均较好,可推荐临床使用。     

复方环丙沙星乳剂安全性试验研究

采用动物药物安全性评价试验的方法,对豚鼠、家兔等动物进行了复方环丙沙星乳剂的热源试验、体外红细胞溶血性试验、局部刺激性试验及全身主动过敏试验。结果显示,复方环丙沙星乳剂无热原性、体外红细胞溶血性和过敏性,也几乎无明显局部刺激性。表明该制剂的安全性良好,为其在兽医临床上的实际应用提供了依据。     

复方双氯芬酸钠注射液的安全性试验

为了评价复方双氯芬酸钠注射液(规格为5 mL:双氯芬酸钠0. 125 g+对乙酰氨基酚0. 75 g)的安全性,试验采用家兔和小白鼠分别进行了肌肉刺激性试验、安全药理学试验和急性毒性试验。结果表明:复方双氯芬酸钠注射液对家兔肌肉注射未见明显刺激作用;一次性肌肉注射10倍有效剂量,对小鼠的生长无影响;小鼠半数致死量(LD50)为3. 564 6 mL/kg,是临床推荐剂量的17～18倍。说明复方双氯芬酸钠注射液可安全用于临床。     

布舍瑞林注射液过敏性、溶血性及刺激性研究

本研究旨在通过过敏性、体外溶血性及肌肉刺激性评价布舍瑞林注射液的安全性。过敏性试验和溶血性试验中设立阴性和阳性对照，而刺激性试验中采用自身对照。试验过程中，对照系统均成立。Hartley豚鼠隔日腹腔连续3次注射给予布舍瑞林注射液(2μg/只),末次致敏后第14和21天分别静脉注射2倍致敏剂量供试品激发进行主动全身过敏试验，结果为阴性；同样的给药剂量，末次致敏后第10天，皮内注射给予对应的抗体血清，静脉注射激发后未见蓝斑，豚鼠被动皮肤过敏反应结果为阴性。采用2%红细胞悬液进行体外溶血性试验，温育15 min、30 min、45 min、1 h、2 h、3 h各观察1次，布舍瑞林注射液和阴性对照组所有试管未见溶血，终末未见红细胞凝集，而阳性对照组全部溶血。新西兰兔连续肌肉注射给予布舍瑞林注射液(0.5 mL/只),末次给药72 h后，病理组织学检查可见对新西兰兔股四头肌有刺激作用，恢复期结束未见刺激性反应，具有可逆性。研究结果表明，布舍瑞林注射液无过敏性和溶血性，对肌肉有刺激性但停药后可恢复，在应用过程中是安全的。     

白花地胆草复方注射液的安全性评价

确定自制白花地胆草复方注射液临床应用的安全性。采用改良寇氏法测定自制白花地胆草复方注射液的急性毒性试验,同时进行了热原检查及刺激性试验。结果表明,白花地胆草复方注射液对小白鼠腹腔注射的半数致死量(LD50)为25.6 g/kg;无热原性,无刺激性,动物肌内注射给药安全可靠。     

子宫灌洗剂宫得键的安全性试验

本文旨在评价子宫灌洗剂宫得健的安全性.方法采用急性毒性试验、最大耐受量试验、眼球刺激性试验、阴道黏膜刺激性试验、全身过敏性试验进行动物实验研究.结果急性毒性试验未测出LD50,小鼠对宫得健灌洗剂的最大耐受量大于40 g/kg;宫得健对家兔眼结膜和豚鼠阴道黏膜无刺激性,未引起阴道黏膜病理组织学变化;对豚鼠无致敏作用.结论宫得健灌洗剂安全,可供子宫灌洗用.     

子宫灌洗剂宫得健的安全性试验

本文旨在评价子宫灌洗剂宫得健的安全性。方法：采用急性毒性试验、最大耐受量试验、眼球刺激性试验、阴道黏膜刺激性试验、全身过敏性试验进行动物实验研究。结果：急性毒性试验未测出LD50，小鼠对宫得健灌洗剂的最大耐受量大于40g/kg；宫得健对家兔眼结膜和豚鼠阴道黏膜无刺激性，未引起阴道黏膜病理组织学变化；对豚鼠无致敏作用。结论：宫得健灌洗剂安全，可供子宫灌洗用。     

家兔在药物安全性评价研究中的选用及接收后的检疫

家兔在医学和药学研究领域有着广泛的应用,在药物安全性评价研究中,家兔常用来做肌肉刺激性试验、血管刺激性试验、皮肤刺激性试验、眼刺激性试验、阴道刺激性、溶血性试验、长期毒性试验和急性毒性试验等,以评价药物的局部刺激性或毒性,保证人们的用药安全。刺激性试验中家兔的选择是试验顺利开展的重要前提,选择合格的试验用家兔是得到准确试验结果的重要前提。     

长效土霉素注射液的急性毒性及肌肉刺激性研究

为考察新型长效土霉素注射液的安全性,分别对小白鼠和家兔进行急性毒性和局部刺激性试验。随机将60只小白鼠分为6组,每组10只,其中雌雄各半,进行急性毒性试验考察;随机将9只家兔分为3组,每组3只,进行局部刺激性试验。结果表明,该新型长效土霉素注射液小鼠肌肉注射LD 50为600.32 mg/kg,LD 50的95%的可信区间为(600.32±2.44)mg/kg;随着时间延长和给药剂量增加,刺激性增强,注射长效土霉素7 d后,家兔股四头肌出现红肿、发紫、坏死、光泽消失现象,15 d后肌肉组织的坏死范围扩大。该产品对小白鼠表现为低毒,对家兔的股四头肌有局部刺激性。     

复方氟康唑软膏对家兔皮肤的刺激性观察

为研究复方氟康唑软膏对皮肤的刺激性,以复方制霉菌素软膏为对照药物,将8只家兔随机分为完整性皮肤试验组和破损性皮肤试验组,采用左右侧自身对比,观察复方氟康唑软膏对家兔的皮肤刺激性。结果显示,复方氟康唑软膏与复方制霉菌素软膏对完好皮肤与损伤皮肤的平均反应分值无明显差异,其中完好皮肤组家兔在给药后不同时间对两种药物的平均反应分值均低于0.5分;破损皮肤组家兔在给药后1 h和24 h对两种药物的平均反应分值均大于0.5分,但低于3.0分,给药48 h后家兔对两种药物的平均反应分值均低于0.5分。试验过程中无其他不良反应。试验表明,复方氟康唑软膏对完整皮肤无刺激性,对破损皮肤有轻度刺激性。     

硫酸头孢喹肟冻干粉针安全性及稳定性试验

通过家兔肌肉刺激试验、溶血试验和豚鼠过敏性试验,对硫酸头孢喹肟冻干粉针的安全性进行了研究;经加速、室温留样试验考察其质量稳定性。结果显示,该制剂对肌肉组织无明显刺激性,溶血性和过敏性试验均为阴性,符合注射剂要求;该制剂在加速试验及长期试验条件下稳定性良好,提示制剂应在阴凉干燥处密封保存。     

双氯芬酸钠注射液的肌肉刺激性试验

考察双氯芬酸钠注射液的肌肉刺激性,为临床安全用药提供参考。采用同体左、右侧自身比对法,对日本大耳白兔进行股四头肌注射给药,经折算,供试品双氯芬酸钠注射液给药剂量为14.39mg/kg,等体积9mg/mL氯化钠注射液用作阴性对照,每天1次,连续3d。自给药起到给药后第19天,观察试验兔的一般状况,进行注射部位解剖及组织病理学检查,综合评价其肌肉刺激性。双氯芬酸钠注射液注射后1周内对股四头肌有较强的刺激性,在给药19d后肌肉损伤可以完全恢复。双氯芬酸钠注射液符合我国《化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》中注射剂对于肌肉刺激性的要求,可用于肌内注射。     

兽药乳炎消的一般毒性研究

对兽药乳炎消在小白鼠体内的急性毒性、蓄积毒性与耐受性及局部刺激性进行了研究。采用简化机率单位法求得小白鼠腹腔注射乳炎消的LD50为2428．362mg/kg，根据联合国世界卫生组织推荐外来化合物急性毒性分级标准可知，兽药乳炎消对小白鼠的毒性较低。采用固定剂量连续染毒法，给小白鼠连续腹腔注射乳炎消1－2个月，其蓄积系数大于5，根据评价标准判定，乳炎消在小白鼠体内蓄积作用较弱。将蓄积毒性试验结束时存活的小白鼠用于耐受性试验。结果表明，连续用药，小白鼠能对乳有产生耐受现象。对家兔的眼结膜刺激试验和肌肉刺激试验的结果表明，本药物的刺激性较弱，故该药物可采用肌肉注射法给药。     

庆大霉素和林可霉素注射液的毒理学试验研究

为对庆大霉素和林可霉素注射液的安全性进行毒理学评价,采用急性毒性试验、溶血试验、局部血管刺激性试验、肌肉及皮肤刺激试验及豚鼠全身用药的过敏试验,考察庆大霉素和林可霉素注射液制剂的安全性。结果表明,庆大霉素和林可霉素注射液对小鼠肌肉注射的LD50为4.989 mL/kg,0.1~0.5 mL该注射液在4 h内对兔红细胞不产生溶血和凝聚作用;静脉注射部位血管及周围组织均未见充血、水肿、出血和坏死等病理改变,肌肉注射部位充血范围在0.5 cm×1.0 cm以下,4块股四头肌反应级的最高与最低之差等于0,家兔四块股四头肌反应级之和小于10;以相当于临床用量2倍的剂量涂抹皮肤,停药后1、24、48、72 h镜下观察均未见明显异常的病理变化;豚鼠首次致敏后第14天及第21天静脉注射液攻击,在观察期内未见过敏反应。表明庆大霉素和林可霉素注射液在该试验条件下是安全的。     

复方特比萘芬纳米乳的皮肤安全性及经皮渗透性试验

考察复方特比萘芬纳米乳的透皮特性及皮肤毒性,为其临床应用提供试验依据。应用皮肤刺激性试验、皮肤急性毒性试验及皮肤过敏性试验考察复方特比萘芬纳米乳的皮肤安全性;采用改良的Franz立式扩散池,对复方特比萘芬纳米乳进行体外经皮透过性评价。结果显示,复方特比萘芬纳米乳对家兔无皮肤刺激性和皮肤急性毒性,对豚鼠皮肤无致敏性。复方特比萘芬纳米乳中特比萘芬与其混悬液的透皮速率(J)分别为0.840 3μg/cm.h和0.266 8μg/cm.h。表明复方特比萘芬纳米乳是一种安全性较好的外用制剂,且纳米乳增强了特比萘芬的经皮透过性。