雄关漫道真如铁 而今迈步从头越：第一轮兽药GMP检验收工作回顾

实施兽药GMP是我国兽药发展史上的重要里程碑。根据《兽药管理条例》，《兽药生产质量管理规范》和农业部第202号公告等有关规定，从2006年1月1日起，全国所有兽药生产企业均实施了兽药GMP，非GMP企业退出了兽药生产队伍的行列。自2006年7月1日起，所有非GMP企业的兽药产品退出了兽药市场。从此我国兽药事业的发展进入了一个崭新的历史发展阶段。本期报道了我国自实施兽药GMP以来，国家行业主管部门近5年内的GMP检查验收工作的回顾和总结，详实的数据说明了过往的成绩，但摆在兽药企业面前的严峻问题是：过了GMP验收这个坎，如何走得更好、更远。本刊将继续予以关注。[编者按]     

我国兽药产业发展十大趋势

随着兽药GMP的结束，2000家兽药企业因没有实力进行兽药GMP改造认证而退出市场，整个兽药产业也会因为大量企业的退出而使兽药产业的市场结构和竞争态势发生根本性的变化，通过兽药GMP的近1000家兽药生产企业将在更高层次角逐市场，竞争将更为激烈。中国的兽药产业将何去何从？     

产业工人是制药企业发展的基础

兽药GMP的实施,目的在于提高兽药质量,规范兽药市场。在一些准备通过GMP甚至已经通过GMP的企业里,对GMP软、硬件建设均十分重视,并予以高度的关注,但对“GMP人”素质的提高,认识就不那么深刻。在GMP硬件、软件和人这三大要素中,人是主导因素,软件是人制定、执行的,硬件是靠人去设计、使用的。离开高素质的“GMP人”,再好的硬件和软件都不能很好地发挥作用。如果“GMP人”没有达标,即使企业通过了认证,也只是自欺欺人而已,提高兽药质量,规范兽药市场更无从谈起。现引用一篇人药GMP相关文章,以飨读者。     

信息广场

<正> 为提高我国兽药生产水平,规范兽药生产活动,保证兽药质量,提高兽药行业的国际竞争力,农业部修订发布了《兽药生产质量管理规范》(农业部第11号令,以下简称《兽药 GMP 规范》),并自2002年6月19日起施行。实施《兽药 GMP 规范》的有关要求如下:一、《兽药 GMP 规范》是兽药生产和质量管理的基本准则,是《兽药管理条例》一系列配套规章中有关兽药生产企业必备条件的具体化、系统化、规范化表述。自2002年6月19日至2005年12月31日为《兽药 GMP 规范》实施过度期,自2006年1月1日起强制实施《兽药 GMP 规范》。二、依法实施兽药 GMP 是兽药管理工作的重要组成部分,是对兽药生产全过程实施监督管理,保障兽药质量的科学、有效手段,也是适应 WTO 关于贸易中兽药质量签证体制要求的战略性措施。各地畜牧兽医行政管理部门和兽药生产企业要高度重视兽药 GMP 工作,把贯彻实施《兽药 GMP 规范》作为当前的中心工作抓紧抓好,并结合本地区和企业的兽药生产实际情况,制定切实可行的兽药 GMP 实     

实施GMP后我国兽药产业的市场行为分析

兽药GMP的实施改变了我国兽药产业的市场结构,随之兽药企业的市场行为也发生一系列的变化。研究分析,实施兽药GMP后,我国兽药企业的市场行为会发生如下变化:兽药企业的非正当竞争行为将减少,兽药企业之间的竞争将更趋激烈,主要表现在价格竞争和营销竞争上;弱势企业将会采取联合战略,应对竞争压力。长期来看,兽药企业会通过新产品的研发来提高市场竞争力,并通过兼并提高规模经济水平。     

11家兽药企业获GMP合格企业证

<正> 根据《兽药生产质量管理规范》的规定,依照《兽药生产质量管理规范检查验收办法》,经现场检查及审核,农业部批准山东鲁诺动物药业有限公司等11家兽药生产企业(见附件)为兽药 GMP 合格企业,并颁发《兽药 GMP 企业合格证》。     

兽药GMP基本知识

一、GMP的基本概念：GMP是英文“Good Manufacturing Practicefor Drugs”一词的缩写，中文翻译为《药品生产质量规范》。《兽药GMP》就是《兽药生产质量管理规范》。GMP自60年代初在美国问世后，在国际上，现已被许多国家的政府、制药企业和专家一致公认为制药企业进行药品生产管理和管理行之有效的制度。     

兽药GMP对我国兽药产业市场结构的影响

兽药GMP的实质是一种产业政策壁垒。兽药GMP的实施提高了兽药产业的进入政策壁垒、进入费用壁垒、退出沉没成本壁垒、规模经济壁垒。实施兽药GMP后,我国的兽药产业的市场结构会出现如下变化:企业数量减少,生产趋于集中;短期内市场竞争将更趋激烈;有核心竞争力的企业将发展成为龙头企业;长期看产业会出现纵横兼并,使市场趋于集中。     

兽药GMP在企业实施应用中的思考

通过兽药GMP认证,并不意味着以后便高枕无忧了。兽药GMP认证只是农业部规范我国兽药企业的一道门坎。企业通过GMP认证后,更应该时时刻刻以GMP标准来严格要求自己,这样,才能达到规范我国兽药生产的真正目的。     

我国兽药GMP改造进入攻坚阶段

按照农业部规定，所有兽药生产企业到2005年底必须达到GMP标准，通过专家验收，达不到标准的企业将一律停产，不再发给其生产许可证。但据了解，截至目前，全国取得《兽药GMP证书》的企业只有300余家，约占兽药生产企业总数的10％。因此，兽药GMP改造面临着十分紧迫的形势。2005年的最后9个月，是推进兽药GMP的攻坚时期，任务繁重，工作艰巨。但是，农业部兽医局明确表示，GMP改造时间期限不会延期，验收标准不会降低。     

农业部新批准的兽药GMP合格企业（车间）目录

根据《兽药生产质量管理规范》的规定 ,依据《兽药生产质量管理规范检查验收办法》 ,经现场检查及审核 ,农业部于 2 0 0 4年 2月 16日发布农业部第 343号公告 ,批准山东鲁诺动物药业有限公司等 11家兽药生产企业为兽药GMP合格企业 ,并颁发《兽药GMP企业合格证》。企业名称　　　　　　检查验收范围　　　　　　　　　检查验收状态证书编号山东鲁诺动物药业有限公司小容量注射剂、粉剂动态 (2 0 0 4)兽药GMP证字 14号济宁天振药业有限公司粉针剂、小容量注射剂、粉剂动态 (2 0 0 4)兽药GMP证字 15号济南新星动物药业有限公司小容量注射…     

规模养殖场兽药GUP建设存在的问题及相应对策

<正>农业部对兽药产业实施(3G)战略,即兽药GMP(兽药生产质量管理规范)、兽药GSP(兽药经营质量管理规范)、兽药GUP(兽药使用质量管理规范)。兽药GMP和兽药GSP已实施多年,现在正在运行当中,兽药GUP各地正逐步实施,逐渐规范兽药使用市场,但由于兽药GUP涉及面更为广泛,因此,在执行中存在问题也较多,有待进一步完善。笔者通过工作开展实际,分析问题,提出进一步规范兽药安全使用行为的对策和建     

兽药生产质量管理规范(GMP)检查验收办法

第一条为推动《兽药生产质量管理规范》(以下简称GMP)的实施,规范兽药GMP检验验收工作,制定本办法。第二条农业部负责全国兽药GMP管理和检查验收工作;负责制订兽药GMP检查验收管理规定;负责兽药GMP检查员队伍建设和监督管理工作,负责国际兽药贸易中GMP互认工作。第三条省级人民政府畜牧兽医行政管理部门负责本行政区域申请兽药GMP检查验收的生产企业和初审工作,负责本行政区域内兽药GMP培训、业务指导、日常监督管理及跟踪检查工作。第二章申报和审查第四条新建、改建、扩建和进行GMP改造的兽药生产企业及新建、改建、扩建和GMP…     

兽药连锁经营,大势所趋?

<正>曾有人认为,GMP将改变中国兽药的生产格局,事实上,GMP实施以来,兽药行业的各种弊病未能改变多少。那么被认为规范兽药经营市场的GSP认证又能给兽药营销格局带来多少改变?消灭兽药个体经营,主推连锁经营,是否     

兽药GMP改造中人员培训的重要性及措施

兽药GMP是《兽药生产质量管理规范》的简称，是指在兽药生产全过程中，用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的整套科学管理体系。农业部相关法律规定，自今年1月1日起，对全国所有兽药生产企业强制实施《兽药GMP规范》，对没有通过GMP验收的企业，一律取消生产许可证。     

农业部积极培训兽药GMP检查员

为保证《兽药GMP规范》的贯彻落实,推动兽药GMP实施工作,加快我国兽药企业健康快速发展,日前,农业部畜牧兽医局举办了首期部级兽药GMP检查验收人员培训班,来自全国各省(市、区)畜牧局推荐的110多位人员参加了为期5天的强化培训。农业部畜牧兽医局对培训工作高度重视,做了精心的组织安排。 一、培训内容及形式 培训班由GMP专家授课,围绕     

全面推行《兽药GMP》势在必行

GMP是英文GoodManufacturingPracticeforDrugs的缩写,可直接翻译为“优良药品的生产规范”。是兽药企业管理生产和质量的基本准则,适用于兽药生产的全过程。GMP是兽药质量保证体系的一部分,着重对兽药生产过程进行质量控制。做为发展畜牧业的大国,提高我国兽药产品的质量,规范兽药市场的秩序是每个兽药人的责任和义务。1推行GMP对企业本身的意义从目前我国现状看,我国兽药企业大部分处于规模小、产品技术含量低、设备陈旧、人员素质差和管理水平低等情况。对盲目追求利润的商家,现已面临入世后的挑战和冲击。一个优秀的兽药企业,如何…     

对兽药GMP的正确认识

2002年农业部颁发了新的《兽药生产质量管理规范》,也就是我们所说的GMP它是兽药生产企业实施规范生产和进入国际市场的基础和准则。     

农业部公布兽药GMP合格企业

本刊讯2004年2月6日农业部发布了第343号公告,全文如下:根据《兽药生产质量管理规范》的规定,依照《兽药生产质量管理规范检查验收办法》,经现场检查及审核,现批准山东鲁诺动物药业有限公司等11家兽药生产企业(见附件)为兽药GMP合格企业,并颁发《兽药GMP企业合格证》。附件《兽药GMP合格企业目录》详见中国饲料工业信息网www.chinafeed.org.cn(政策栏目)。■农业部公布兽药GMP合格企业     

兽药实施GMP的思考

为提高兽药产品质量，限制低水平重复建设与生产，农业部自1989年开始就制定发布了一系列实施兽药GMP的规范政策，到2004年底，通过兽药GMP验收的企业（含只通过部分车间的企业）只有300家，仅相当于总数2600家的11％。随着2005年12月底的临近，现尚未通过兽药GMP认证的兽药生产企业面临的生存压力越来越大，即使通过GMP的企业，也由于兽药地方标准的清理，许多企业面临无米下锅的尴尬局面，这期间，国家兽医兽药管理机构的压力也越来越大，修改GMP验收标准、修改验收办法、取消静态验收等一系列好政策的相继出台。值此时刻，我们迫切需要以全局的观念对兽药实施GMP进行反思和分析。