四种兽药细菌内毒素检测方法的研究

建立四种兽药细菌内毒素检查方法，按2000版《中国兽药典》附录细菌内毒素检查法操作。结果表明，注射用青霉素钠、注射用氨苄西林钠、硫酸卡那霉素注射液、硫酸庆大霉素注射液四品种均可采用细菌内毒素检查法代替热原检查法控制热原。     

细菌内毒素检查法测定硫酸卡那霉素注射液的热原

参照《中国兽药典》2000版收载的细菌内毒素检查法，验证了硫酸卡那霉素注射液的细菌内毒素检查法。通过干扰试验证明，硫酸卡那霉素注射液对鲎试剂的凝集反应无干扰作用，用灵敏度为0．25EU／mL的鲎试剂检查细菌内毒素的方法可行、有效。可以用细菌内毒素检查法替代家兔热原检查法来检测硫酸卡那霉素注射液的热原。     

注射用硫酸链霉素细菌内毒素检查法的探讨

按照《中国兽药典》二○○五年版一部[1]中注射用硫酸链霉素细菌内毒素检查法对样品复核检验,试验表明该方法是可行的;并与《美国药典》进行了比较,结果说明《中国兽药典》注射用硫酸链霉素细菌内毒素检查法对细菌内毒素的限值表达比《美国药典》29版[2]更合理、更科学。     

细菌内毒素检测法与家兔法检测葡萄糖酸钙注射液热原的比较探讨

目的：考察细菌内毒素检查法对葡萄糖酸钙注射液进行检查的可行性。方法：用细菌内毒素检测法对家兔热原试验的葡萄糖酸钙注射液进行比较试验。结果：供试品对鲎试剂与内毒素的反应无干扰作用。家兔热原检查法结果与细菌内毒素检查法结果相吻合。结论：用细菌内毒素检查法检测葡萄糖酸钙注射液热原是可行的。     

头孢喹肟注射液的细菌内毒素检查

参照《中国兽药典》2000年版一部附录细菌内毒素检查法进行试验,研究了头孢喹肟注射液细菌内毒素检查法的干扰情况。结果表明,供试品在0.78125 mg/mL稀释液的浓度下对细菌内毒素无干扰作用。通过实验研究,建立了该品种的细菌内毒素限量检查法。     

氯化氨甲酰甲胆碱注射液细菌内毒素检查方法研究

建立氯化氨甲酰甲胆碱注射液的细菌内毒素检查方法。按《中国兽药典》2005年版一部收载的细菌内毒素检查法进行试验。试验结果表明,当氯化氨甲酰甲胆碱稀释成0.01 mg/mL时,对鲎试剂的凝集反应无抑制作用。可以用细菌内毒素检查法检查氯化氨甲酰甲胆碱注射液的细菌内毒素。     

细菌内毒素检查法及其应用

细菌内毒素检查法以其灵敏度高 ,专一性强 ,设备与操作相对简捷代替热原检查法已成为总趋势。本文介绍了鲎试剂与细菌内毒素的反应机理 ,对细菌内毒素检查法中关于内毒素限值、干扰试验做了简单的概述。     

细菌内素检查法及其应用

细菌内毒素检查法以其灵敏度高，专一性强，设备与操作相对简捷代替热原检查法已成为总趋势。本文介绍了鲎试剂与细菌内毒素的反应机理，对细菌内毒素检查法中关于内毒素限值、干扰试验做了简单的概述。     

辅酶Q10注射液热原标准的研究

目的 :探讨细菌内毒素检查法测定辅酶Q10注射液中细菌内毒素含量的可行性,并以此建立辅酶Q10注射液热原的质量标准。方法:按照《中国药典》2010版二部XIE进行。结果:细菌内毒素法能够用于辅酶Q10注射液的细菌内毒素的测定,检测结果与家兔法一致,其质量内控指标为:将样品稀释400倍后,按《中国药典》2010版二部细菌内毒素法测定,应符合规定。结论:细菌内毒素法质量内控指标可用于辅酶Q10注射液生产中的质量控制。     

鲎试验检测脂肪乳注射液中细菌内毒素的研究

目的:验证鲎试验检查脂肪乳注射液中细菌内毒素的可行性。方法:按照2010年版《中国药典》细菌内毒素检查方法,用2个厂家的鲎试剂对脂肪乳注射液进行研究。结果:用λ为0.5EU/ml的鲎试剂检测细菌内毒素可行、有效。结论:细菌内毒素检查法(凝胶法)可代替兔热原法控制脂肪乳注射液的产品质量。     

加米霉素注射液内毒素检查方法研究

参照《中华人民共和国兽药典》2015版(后简称兽药典)一部附录200页细菌内毒素检查法的有关规定,对加米霉素注射液内毒素限度及检查方法进行了研究。结果显示,加米霉素注射液在0.075～0.3mg/mL时对鲎试剂无增强或抑制作用,产品内毒素含量均小于限定值125EU/mL,符合规定。通过试验研究,建立了加米霉素注射液的内毒素检查方法,且采用凝胶法对其进行细菌内毒素检查是可行的。     

注射用盐酸土霉素的细菌内毒素检查

参照<中国兽药典>二○○○年版一部附录细菌内毒素检查法,研究了注射用盐酸土霉素对细菌内毒素检测的干扰情况,确定0.312 5 mg/mL浓度的供试品溶液对检测无干扰作用,建立了注射用盐酸土霉素的细菌内毒素限量检查方法.     

齐鲁动保简讯

近日,齐鲁动物保健品有限公司自行研发的新兽药硫酸头孢喹肟原料、注射用硫酸头孢喹肟、硫酸头孢喹肟注射液顺利通过农业部兽药评审中心的评审,荣获三个国家二类新兽药注册证书,这充分体现了目前齐鲁动物保健品有限公司的研发实力。我公司惠可宁（注射用硫酸头孢喹肟和硫酸头孢喹肟注射液）都顺利拿到农业部生产批准文号。     

细菌内毒素检查法在我国兽用注射药品质量控制中的应用

细菌内毒素检查法是利用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应,以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种体外检测方法.与传统家兔热原检查法相比,该法具有简便、快速、灵敏、准确、重现性好、经济等优点.细菌内毒素检查法在国内外人用注射药品及兽用注射药品质量控制中的应用越来越广泛.目前,我国只有部分兽用注射药品采用该法进行细菌内毒素检测.随着研究的进一步深入,该方法必将成为我国兽用注射药品中检测细菌内毒素的主要方法,在兽用注射药品质量控制中具有广阔的应用前景.     

注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯细菌内毒素检查法的研究

本实验对注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯的细菌内毒素检查方法进行研究,建立快速准确的细菌内毒素检查法。按《中国药典》2010版附录ⅪE细菌内毒素检查方法进行。利用不同厂末生产的鲎试荆进行干扰试验,全面考察注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯对细茼内毒素控查的干扰作用,以确定最佳试验条件。注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯可以采用稀释方法排除干扰。本细茵内毒素检查结果安全、可靠。     

油剂普鲁卡因青霉素注射液细菌内毒素检查方法的研究

对油剂普鲁卡因青霉素注射液细菌内毒素检查方法进行了研究,在样品中加入适量的无菌、无内毒素的０．１ｍｏｌ／Ｌ氢氧化钠％吐温－８０溶液;并用０．１ｍｏｌ／Ｌ盐酸调节样品液的ＰＨ值,解决了样品的溶解方法,。用稀释法排除样品对细菌内毒素检查的干扰。实验结果表明,选用鲎试剂灵敏度为０．５ＥＵ／ｍｌ将样品稀释 １２５００ｕ／ｍｌ的溶液后可消除其干扰作用,因此,用细菌内毒素检查法作为该药品的热原物质检查是可行持     

齐鲁动保简讯

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齐鲁动保研制成功国家二类新兽药产品

近日,齐鲁动物保健品有限公司自行研发的新兽药硫酸头孢喹肟原料、注射用硫酸头孢喹肟、硫酸头孢喹肟注射液顺利通过农业部兽药评审中心的评审,荣获三个国家二类新兽药注册证书,这充分体现了齐鲁动物保健品有限公司的研发实力。该公司惠可宁（注射用硫酸头孢喹肟和硫酸头孢喹肟注射液）都顺利拿到农业部生产批准文号。头孢喹肟作为该公司又一重点拳头产品,将迅速走上市场,为中国畜牧业的发展发挥更大的作用。     

齐鲁动保自行研发的三个新兽药获国家二类新药注册证书

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