如何做好兽药GMP 检查验收前的准备工作

当前，我国兽药生产企业实施GMP建设和改造已进入高峰期。为帮助企业做好兽药GMP检查验收的各项准备工作，针对前阶段企业在准备GMP验收过程中存在的共性问题，笔者作了简要分析．并提出了一些合理化建议，以避免企业因准备不充分而给GMP检查验收工作带来的不利影响。     

兽药生产质量管理规范(GMP)检查验收办法

第一条为推动《兽药生产质量管理规范》(以下简称GMP)的实施,规范兽药GMP检验验收工作,制定本办法。第二条农业部负责全国兽药GMP管理和检查验收工作;负责制订兽药GMP检查验收管理规定;负责兽药GMP检查员队伍建设和监督管理工作,负责国际兽药贸易中GMP互认工作。第三条省级人民政府畜牧兽医行政管理部门负责本行政区域申请兽药GMP检查验收的生产企业和初审工作,负责本行政区域内兽药GMP培训、业务指导、日常监督管理及跟踪检查工作。第二章申报和审查第四条新建、改建、扩建和进行GMP改造的兽药生产企业及新建、改建、扩建和GMP…     

农业部组织兽药GMP飞行检查

为加大兽药GMP监管工作力度．规范兽药生产行为，保证兽药质量．根据《兽药生产质量管理规范》和《兽药生产质量管理规范检查验收管理办法》规定．农业部于2006年2月8日通知各地．要求自2006年组织开展兽药GMP飞行检查工作．主要内容如下：[编者按]     

江苏省兽药GSP试点验收工作全面展开

2007年1月4日起，江苏省兽药GSP试点验收工作全面展开。2006年，江苏省进行兽药GSP试点的单位有105个，至目前，绝大部分试点单位已经完成了试点准备工作。2006年11月起，各试点单位按照相关规定，陆续向省农林厅提交了申请验收的报告。目前，省农林厅组织省、市兽药GSP检查员，组成四个检查小组，在盐城、连云港、镇江、南京、泰州等市开展试点验收工作。2006年全省的兽药GSP试点验收工作可望在2007年2月份全部完成。     

何谓“兽药GMP飞行检查”

为减轻企业负担和检查验收工作压力,2005年4月27日，农业部发布了第496号公告，取消了预验收和静态验收，并修订发布了新的《兽药生产质量管理规范检查验收办法》。2005年末，根据兽药企业申请GMP验收的实际情况和动物防疫工作中出现的一些突发事件，农业部发布了《关于禽流感疫情应急期间兽药GMP验收及兽药地方标准升国家标准工作调整的通知》，2006年又陆续定发了在粉剂基础上增加预混剂和飞行检查等制度。     

在实施兽药GMP工作中值得注意的一些问题

农业部大力推行兽药GMP的工作,在近年来取得很大的进展。在今年九月份成都举办的农业部《兽药GMP检查员培训班》上,据农业部药政处领导宣布:“通过农业部兽药GMP检查验收的兽药生产企业已达到了71家”。估计到今年年底,可能有百余家兽药生产企业可通过兽药GMP检查验收。按乐观的估计,到2005年12月31日,可能有400～500家兽药生产企业可通过兽药GMP检查验收。一些未达到兽药GMP标准的兽药生产企业届时将被取消生产许可证,被淘汰出局。这样,农业部全面整顿兽药生产行业的目标将会顺利达到,我国的兽药生产将以全新的面目出现在世人的面…     

热烈祝贺四川省畜科公司顺利通过农业部兽药GMP达标验收

2006年11月24—27日，受国家农业部委派，兽药GMP认证专家组成员一行三人抵达成都，在四川省畜牧食品局兰明建局长、兽药监察所谢青所长、省畜科院刘明辉副院长等人的陪同下，对四川省畜科公司兽药GMP车间进行全面的认证检查验收工作。专家组依据（《兽药生产质量管理规范））、《兽药GMP检查验收评定标准））对该企业进行了认真详细的审查、考核及综合评定。经过两天时间的检查验收，专家组经过分组讨论和交流意见，当场判定该企业顺利通过兽药GMP认证．     

浅述兽药GMP厂房的建设

笔者根据自己从事兽药GMP厂房建设的切身体会，结合农业部对兽药生产厂家实施兽药GMP的具体要求，浅述兽药GMP厂房建设的规划、设计、布局与验收，以供同行商讨。     

四川省畜科公司通过农业部兽药GMP达标验收

2006年11月24—27日，受国家农业部委派，兽药GMP认证专家组成员一行3人抵达成都，在四川省畜牧食品局兰明建局长、兽药监察所谢青所长、省畜科院刘明辉副院长等人的陪同下，对四川省畜科公司兽药GMP车间进行全面的认证检查验收工作。专家组依据《兽药生产质量管理规范》、《兽药GMP检查验收评定标准》对畜科公司进行了认真详细的审查、考核及综合评定。经过2d时间的检查验收，专家组经过分组讨论和交流意见，当场判定该企业顺利通过兽药GMP认证。     

兽药GMP验收合格企业（车间）名单

2003年下半年，根据《兽药生产质量管理规范》(简称兽药GMP)的规定，农业部组织的验收检查组对25家企业(车间)进行了兽药GMP检查验收，并批准其为兽药GMP合格企业(车间)，并核发《兽药GMP生产企业(车间)合格证》。现公布这25家企业(车间)经兽药GMP检查验收的基本情况，以飨读者。     

兽药实施GMP的思考

为提高兽药产品质量，限制低水平重复建设与生产，农业部自1989年开始就制定发布了一系列实施兽药GMP的规范政策，到2004年底，通过兽药GMP验收的企业（含只通过部分车间的企业）只有300家，仅相当于总数2600家的11％。随着2005年12月底的临近，现尚未通过兽药GMP认证的兽药生产企业面临的生存压力越来越大，即使通过GMP的企业，也由于兽药地方标准的清理，许多企业面临无米下锅的尴尬局面，这期间，国家兽医兽药管理机构的压力也越来越大，修改GMP验收标准、修改验收办法、取消静态验收等一系列好政策的相继出台。值此时刻，我们迫切需要以全局的观念对兽药实施GMP进行反思和分析。     

农业部最近批准兽药GMP认证企业

根据《兽药生产质量管理规范》的规定．依照《兽药生产质量管理规范检查验收办法》．经现场检查及审核，桐城市科尔药业有限公司等14家兽药生产企业于10月9日被农业部批准为兽药GMP企业．并核发《兽药GMP证书》。     

雄关漫道真如铁 而今迈步从头越：第一轮兽药GMP检验收工作回顾

实施兽药GMP是我国兽药发展史上的重要里程碑。根据《兽药管理条例》，《兽药生产质量管理规范》和农业部第202号公告等有关规定，从2006年1月1日起，全国所有兽药生产企业均实施了兽药GMP，非GMP企业退出了兽药生产队伍的行列。自2006年7月1日起，所有非GMP企业的兽药产品退出了兽药市场。从此我国兽药事业的发展进入了一个崭新的历史发展阶段。本期报道了我国自实施兽药GMP以来，国家行业主管部门近5年内的GMP检查验收工作的回顾和总结，详实的数据说明了过往的成绩，但摆在兽药企业面前的严峻问题是：过了GMP验收这个坎，如何走得更好、更远。本刊将继续予以关注。[编者按]     

争创一流奉献社会四川省畜科公司顺利通过农业部兽药GMP达标验收

2006年11月24-27日，受国家农业部委派．兽药GMP认证专家组成员一行三人抵达成都，在四川省畜牧食品局兰明建副局长、省兽药监察所谢青副所长、省畜科院刘明辉副院长等人的陪同下，对四川省畜科公司兽药GMP车间进行了全面的认证检查验收工作。专家组依据《兽药生产质量管理规范》、《兽药GMP检查验收评定标准》对该企业进行了认真详细的审查、考核及综合评定。经过两天时间的检查验收，专家组经过分组讨论和交流意见．当场判定该企业顺利通过兽药GMP认证。     

兽药GMP检查员培训提高班在北京召开

由中国兽药监察所主持召开的“兽药GMP检查员培训提高班”于2006年9月18日在北京九华山庄召开，培训班将历时四天，于9月21日结束，参加培训的人员为兽药GMP检查验收组长及部分药政药检管理人员。培训班开幕式由中国兽药监察所陈光华处长主持，农业部兽医局药政处秦德超处长及中国兽药监察所谷继承书记作了重要讲话，培训班邀请了人药有关专家进行专业技术培训。     

热烈祝贺四川省畜科公司顺利通过农业部兽药GMP达标验收

2006年11月24—27日，受国家农业部委派，兽药GMP认证专家组成员一行三人抵达成都，在四川省畜牧食品局兰明建局长、兽药监察所谢青所长、省畜科院刘明辉副院长等人的陪同下，对四川省畜科公司兽药GMP车间进行全面的认证检查验收工作。专家组依据《兽药生产质量管理规范》、《兽药GMP检查验收评定标准》对该企业进行了认真详细的审查、考核及综合评定。经过两天时间的检查验收，专家组经过分组讨论和交流意见，当场判定该企业顺利通过兽药GMP认证。     

农业部兽医局发出重要信息——全国兽药GMP验收工作加强加难

按照农业部公布的全国兽药GMP实施方案。以今年12月31日为限，全国所有兽药企业均须完成GMP改造和验收工作：否则．农业部兽医局将依据新颁布的《兽药管理条例》，对未通过GMP验收的兽药企业，不予换发其时效到期的兽药生产许可证和产品批准文号。据有关方面统计，到目前为止，在全国2800家兽药生产企业中，已有378家企业通过了农业部GMP验收，     

农业部办公厅关于印发《兽药GMP检查验收评定标准》的通知

为加强兽药生产监督管理,保证兽药GMP检查验收工作质量,进一步规范兽药生产活动,根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》（农业部令第11号,2002年）,我部组织修订了《兽药GMP检查验收评定标准》,现予印发。本标准自2010年10月1日起施行,原《兽药GMP检查验收评定标准》（农办医[2006]6号）届时废止。     

农业部新批准兽药GMP企业

根据《兽药生产质量管理规范》的规定．依照《兽药生产质量管理规范检查验收办法》，经现场检查及审核，南通南大普瑞药业有限公司等9家兽药生产企业（车间）被农业部批准为兽药GMP合格企业(车间)，并颁发《兽药GMP企业(车间)合格证》。     

兽药GMP工作中的档案整理

文件和记录的审查是兽药GMP验收工作中比较重要且关键的环节，而记录主要集中体现在人员档案、厂房档案、设施档案、设备档案、供应商档案、产品质量档案、自检档案和批生产生产、批检验记录的内容与顺序。可以说以上档案和批记录整理的好坏从一定角度上反应出一个公司对兽药GMP理解和落实的好坏。