关于发布兽药稳定性试验技术规范(试行)的通知 农牧发〔1997〕13号

各省、自治区、直辖市畜牧厅（局）：为正确指导新兽药研制单位和生产单位应用科学、规范的方法开展新兽药及兽药新制剂的研究,促进我国新兽药科研、生产水平的提高,准确评价新兽药及兽药新制剂产品稳定性,我部组织制订了“兽药稳定性试验技术规范（试行）”（见附件）,现予发布。本技术规范将作为有关单位进行新兽药及兽药新制剂产品稳定性试验研究及兽药管理部门进行产品稳定性审查的依据,请各地遵照执行。附件：兽药稳定性试验技术规范（试行）一九九九年七月十五日中华人民共和国农业部附件：兽药稳定性试验技术规范（试行）稳定性…     

贺齐鲁动物保健品有限公司紫锥菊系列产品获国家一类新兽药证书

齐鲁动物保健品有限公司申报的紫锥菊系列产品紫锥菊、紫锥菊散、紫锥菊口服液,日前通过了国家农业部评审,并获得国家一类新兽药证书。证书编号分别为：（2012）新兽药证字23号、（2012）新兽药证字24号、（2012）新兽药证字25号。     

农业部批准两种猪口蹄疫O型合成肽疫苗产品

【本刊辑】农业部于2014年6月16日发布了两批蜥兽药注册证书》。其中批准两种猪口蹄疫O型合成肽疫苗为新兽药，且均为三类新兽药。分别是：猪口蹄疫O型合成肽疫苗（多肽2600＋2700＋2800），由申联生物医药（上海）有限公司、中国农业科学院兰州兽医研究所、中农威特生物科技股份有限公司、郑州永继生物科技有限公司联合申报，新兽药注册证书号为（2014）新兽药证字24号；猪1：3蹄疫O型合成肽疫苗（多肽98＋93），由中牧实业股份有限公司申报，新兽药注册证书号为（2014）新兽药证字25号。     

贺齐鲁动物保健品有限公司紫锥菊系列产品获国家一类新兽药证书

齐鲁动物保健品有限公司申报的紫锥菊系列产品紫锥菊、紫锥菊散、紫锥菊口服液日前通过了国家农业部评审,并获得国家一类新兽药证书。证书编号分别为：（2012）新兽药证字23号、（2012）新兽药证字24号、（2012）新兽药证字25号。     

芩黄颗糊口服液：专治禽传染性支气管炎

芩黄颗粒、芩黄口服液是由洛阳惠中兽药有限公司创新研制而成，2009年6月9日经农业部批准为国家三类新兽药，证书编号分剐为（2009）新兽药证字22号、（2009）新兽药证字23号。     

农业部“关于进一步做好新兽药审批及生产审批工作的通知”

农业部“关于进一步做好新兽药审批及生产审批工作的通知”［１９９３］农（牧）字第１６号（一九九三年十一月二十四日印发）为使新兽药审批工作逐步纳入科学化、规范化轨道，确保兽药产品安全有效，根据《兽药管理条例》、《新兽药及兽药新制剂管理办法》的有关规定，结...     

当前临床诊疗使用新兽药的现状及建议

近年来,在临床诊治动物疾（疫）病所使用的兽药中,出现像＂黄芪多糖＂、＂盐酸林可霉素＂、＂头孢＂等众多品种新兽药及兽药新制剂,对动物新老疾（疫）病治愈率高,疗效好,从而降低畜禽死亡率,促进农民增收。但目前临床诊疗常用的众多新兽药及兽药新制剂（以下简称新兽药）的使用不尽人意,有的甚至令人担忧。1新兽药的现状1.1一药多名当今,各兽药厂家所生产的新兽药有水针剂、粉针剂、口服液、片剂……,可谓品牌众多,但有部分药品的主要成分相同、疗效功能相近的新兽药名称却取名怪异,五花八门。如“黄芪多糖”注射液,有的叫“败毒金刚”,有的厂家叫“芝麻开花”,有的厂家叫“抗毒一号”等多种药（商品）名,造成消费者新兽药难记、费解。     

农业部批准新兽药的通知

农业部批准新兽药的通知根据《兽药管理条例》和《新兽药及兽药新制剂管理办法》规定，农业部发布农牧函（１９９６）７号和１３号通知，批准以下产品为新兽药，并核发《新兽药证书》，其产品生产、监督检验按农业部发布的质量标准执行。新兽药名称、类别、研制单位目录（...     

1994年农业部批准的国家级新兽药简表

１９９４年农业部批准的国家级新兽药简表郭筱华（中国兽药监察所）１９９４年农业部批准的国家级新兽药简表@郭筱华$中国兽药监察所...     

2009年美国FDA批准的新兽药产品简介

美国FDA将新兽药注册申请分为四类：一新兽药申请（New Animal Drug Application,NADA）,适用于创新化学药物及其产品,新的治疗用途即新的适应症、新用法用量、新剂型和新的复方制剂的申请;二简略新兽药申请（Abbreviated New Animal Drug Application,ANADA）,适用于仿制药,包括专利过期的处方药物和已上市的非处方药物的长效控释制剂的申请;三补充新兽药申请（Supplement New Animal Drug Application,SNADA）,指在新兽药上市后要求对原批准内容作某些改动的申请;四新兽药申请修正,     

新兽药安全评价与评审

对国内外兽药安全评价与风险评估的概念与内容,新兽药研发流程与安全性评价流程,新兽药评审与评价区别进行了论述,并对新兽药安全性评价研究工作目的与结果评价,风险评估与食品安全,特别是每日允许摄入量（ADI）制订和最高残留限量（MRL）的制订等方面进行了论述。对国内企业开发用于食用动物的新兽药有一定指导作用。     

国内唯一的鹅胚化疫苗鹅胚化小鹅瘟活疫苗

鹅胚化小鹅瘟活疫苗，由扬州大学兽医学院首创研制．经农业部兽药审评委员会审查通过，于1996年8月9日被批准为国家新兽药，[证号：（96）新兽药证字第33号1，2006年1月由扬州大学控股的扬州威克生物工程有限公司重新申请该产品，并获兽药生产批准文号：小鹅瘟活疫苗（SYG26-35株）生产批准文号为兽药生字（2006）101042113；小鹅瘟活疫苗（SYG41-50株）生产批准文号为兽药生字（2006）101042050。     

农业部关于加强兽药生产审批管理的通知

各省、自治区、直辖市畜牧（农牧、农业）厅（局）：为提高科研、教学、生产等部门开发研制新兽药的积极性,保护其科研成果及经济利益,继续完善新兽药生产工艺、质量标准,并进一步观察、了解新兽药的疗效和安全性等问题,《兽药管理条例》及有关兽药管理规章明确规定,...     

国家二、三类新兽药公布

2009年6月9日．农业部发布1220号公告,公布了三类新兽药．山东信得科技和天津瑞普高科生物的转移因子口服溶液,证书号为（2009）新兽药证字19号;广东大华农动保的鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征三联灭活疫苗。证书号为（2009）新兽药证字20号;洛阳惠中的芩黄颗粒和口服液．证书号分别为（2009）新兽药证字22和23号。     

转移因子口服溶液：新必妥

转移因子口服溶液（新必妥）是山东信得科技股份有限公司研发的新型生物制品，2009年6月9日被农业部批准为国家三类新兽药，证书编号为（2009）新兽药证字19号。     

毛皮动物专用冻干苗：犬瘟热活疫苗

2010年2月8日,犬瘟热活疫苗被农业部批准为国家三类新兽药,证书编号为（2010）新兽药证字08号（农业部公告1341号）,产品批准文号为：兽药生字（2010）150256017,该产品系由齐鲁动物保健品有限公司开发的新型生物制品,主要用于预防由犬瘟热病毒引起的高度接触性传染性病毒病——犬瘟热的发生。     

国家三类兽用新生物制品 鸡马立克氏病Ⅰ＋Ⅲ型二价活疫苗

鸡马立克氏病Ⅰ＋Ⅲ型二价活疫苗（CV1988＋FC126株）是由乾元浩南京生物药厂与扬州大学农业部畜禽传染病学重点开放实验室合作研制申报，经农业部兽药审评委员会审查通过。2006年4月25日被农业部批准为国家三类新兽药。并颁发新兽药注册证书。证号：（2006）新兽药证字16号。     

市场动态

＂杨黄止痢注射液＂获国家三类新兽药证书 5月28日,农业部发布今年第2106号公告批准4种兽药产品为新兽药,其中由成都乾坤动物药业有限公司自主研发的纯中药制剂＂杨黄止痢注射液＂获得国家三类新兽药注册证书,证号为（2014）新兽药证字23号。     

国家二类新兽药爱普利TM研发成功

经过5年潜心研究，河北威远动物药业有限公司开发的爱普利TM（乙酰胺基阿维菌Eprinomectin）料药及注射液（1％）日前被农业部批准为国家二类新兽药，并颁发了新兽药证书。     

全国首个猪链球菌蜂胶灭活疫苗面世

近日，由山东华宏生物工程有限公司（以下简称华宏）自主研发的猪链球菌病蜂胶灭活疫苗获农业部新兽药注册证书《（2012）新兽药正字02号》，为我国首个蜂胶佐剂的猪链球菌灭活疫苗。