企业在兽药GMP检查验收中应注意的问题

在参加农业部组织的对兽药生产企业实施兽药GMP进行检查验收时,发现企业在应对检查验收中存在一些问题,笔者将其归纳如下,并提出相应的建议,仅供参考: 1、汇报材料主题不明确、重点不突出 听完汇报后,检查组不知道被验收企业生产什么产品,厂区周边环境怎样,进行了哪些人员培训,厂房布局如何,采取了哪些措施对产品的整个生产过程实施了质量监控。企业     

地标升国标审查原则

一、总体原则 1、地标升国标上报资料符合农业部426号公告要求的，均予受理。     

恩诺沙星在猪组织中残留消除规律研究

在常规饲养条件下,对健康猪按2.5 mg/kg体重的剂量肌肉注射2.5%恩诺沙星注射液,每日2次,连续注射3 d.停药后第2、4、6、8、10、12、14天分别屠宰4头猪.分别采取每头猪的肌肉(注射部位)、脂肪(腹脂)、肝和肾脏等4种组织,用高效液相色谱法进行残留量测定.结果表明:残留在肌肉、脂肪组织中的药物消除较快,第8天总残留量(恩诺沙星 环丙沙星)已下降至检测限(20μg/kg)以下;肝和肾脏组织中的药物消除缓慢,第14天测得猪肾中药物总残留量为40μg/kg.     

四环素类药物多残留酶联免疫检测方法

 【目的】构建一种四环素类药物多残留酶联免疫检测试剂盒。【方法】将四环素类药物与载体蛋白相连作为抗原免疫动物,获得了抗四环素类药物的抗体,建立了动物性食品中四环素类药物残留的ELISA检测方法,并将该试剂盒的检测性能与进口试剂盒比较,对实际样品的测定结果与高效液相-串联质谱法比较。【结果】人工抗原中四环素与蛋白质分子的结合比约为15﹕1,血清效价达到1﹕2 000倍以上,50%抑制浓度(IC50)为3 μg?L-1左右,7种四环素类药物交叉反应率在58%～100%之间,牛奶和鸡肉中四环素类药物的检测限分别为6.6 μg?L-1和6.5 μg?kg-1, 在鸡肉中四环素、土霉素和金霉素的回收率在40%～120%之间。【结论】试剂盒的最低检测限为0.3 μg?L-1,检测范围为0.3～30 μg?L-1,可同时测定兽医常用的四环素、金霉素、土霉素和多西环素4种药物残留。灵敏度、精密度和准确度均能满足兽药残留检测要求。     

关于我国兽药生产用辅料管理的思考

分析了我国兽药生产用辅料的管理现状,从建立健全药用辅料管理规章制度、积极探索我国兽药生产用辅料的管理体制、建立生产兽药用原辅材料信息平台和健全辅料技术法规体系四个方面提出管理建议。     

简述兽药监督员必备的素质

兽药监督员在我国兽药监督管理中发挥着极为重要的作用。本文提出了作为兽药监督员所应具备的政治素质、技术素质和执法的基本素质。     

发达国家兽药残留标准对我国畜牧业的影响

随着经济全球化进程日益加速,动物产品安全不仅事关消费者健康,而且影响国际间贸易,成为国际社会关注的焦点问题之一.农产品历来是各国保护最多、遭遇技术性贸易壁垒最严重的领域.美国、欧盟、日本等发达国家通过调整、修订政策法规和利用其先进科学技术设置技术性贸易壁垒,对我国动物产品出口造成巨大压力.同时,由于我国民众的膳食结构与发达国家存在差异,国外某些宽松的兽药残留标准可能会对我国人民的身体健康造成潜在危害.作为世贸组织(WTO)的成员国,我国在履行义务的同时也应充分享受应有权利,有效利用国际贸易法规,充分保障我国养殖企业和进出口企业的利益,维护我国人民的身体健康和公共安全.     

兽医药品与科学发展论坛主题报告之一兽药地标升国标审查原则

一、总体原则 1.地标升国标上报资料符合农业部426号公告要求的,均予受理. 2.涉及到农业部批准还没有过监测期的品种不予受理. 3.改变剂型但不改变给药途径,且用法用量和适应症不变,若质量可控,且不低于同类产品的标准原则上采纳地方标准.     

兽医药品与科学发展论坛主题报告之一——兽药地标升国标审查原则

一、总体原则 1. 地标升国标上报资料符合农业部426号公告要求的，均予受理。 2．涉及到农业部批准还没有过监测期的品种不予受理。 3. 改变剂型但不改变给药途径．且用法用量和适应症不变．若质量可控．且不低于同类产品的标准原则上采纳地方标准。