欧共体及美国等国对上市后兽药的管理与监测

随着兽药上市后药效与安全性的监测与评价的需要，欧共体及美国等不断完善其兽医药物警戒（Ｖｅｔｅｒｉｎａｒｙ Ｐｈａｒｍ ａｃｏｖｉｇｉｌａｎｃｅ， ＶＰＶ）系统，扩大其工作范围。欧共体自１９９８年开始实施《兽医医药产品警戒规范》，使这方面的工作日趋统一协调。１９９７年９月在德国柏林召开的笫二届国际兽医药物警戒学会议，有来自欧共体、美国、加拿大和北非的约１２０名代表参加。虽然我国对上市后兽药的监测与评价还十分缺乏，但所出现的问题是一样的，包括ＡＤＲ、药效缺乏或下降、残留超标、耐药性的产生等，并且日益增多，急需展开工作。现将欧共体、美国等对上市后兽药的管理与监测工作作一概述，供有关部门与同行参考。     

欧共体及美国等国对上市后兽药的管理与监测

一.欧共体及其成员国的相应管理机构 目前,欧共体对上市后兽药的管理分两部分,一方面是由1993年成立的欧共体药物评估办公室(European Medicines Evaluation Agency,EMEA)统一管理,另一方面是各成员国自己的管理机构。 (一)EMEA下设的兽药产品委员会(Committee for Veterinary Medicinal Products,CVMP)1995年在欧共体范围内建立了兽医药物警戒系统(Pharmaeovigilanee System),搜集并评估兽药上市后的资料,主要包括药物不良反应、滥用及错用药物。并以法规的形式规定上市兽药的许可证持有人必须指定专人负责该药的药物警戒工作内容,及必须定期向有关职能部门提交报告。在上市后两年中每半年一次,随后3年每年1次,以后每5年1次。EMEA将评估结果通报所有成员国及有关部门,并有权变更、暂停或撤消其上市许可证。1997年7     

开展上市后兽药的监测与评价论建立兽医药物流行病学的必要性

新兽药在进入市场前,由于临床研究病例少、样本数有限、研究条件受严格限制,其使用、效应与上市后在动物群体中用药有显著区别。上市后兽药的监测与评价,是指对新上市兽药所进行的药物流行病学研究,旨在及时获得对上市后兽药的正确评价,以进一步指导合理用药,并为兽...     

“赴美兽药风险评估和不良反应检测”培训团完成培训任务

3月26日．由中国兽医药品监察所组团的“赴美兽药风险评估和不良反应监测”培训团一行18人圆满完成21d的培训任务回国．培训期间．代表团了解了美国兽药上市前的风险评估流程和风险评估的相关内容．兽药上市后不良反应的报告体系,肉类、禽类、和水产品中兽药残留监控体系．以及抗生素耐药性监测体系的建设和运行情况．     

中美兽药评审技术交流与研讨会在潍坊召开

2011年9月14-15日,由中国兽医药品监察所主办的兽药评审评价技术交流培训会在潍坊召开。会议邀请了美国食品药品管理局和加拿大等国家的兽药评审、生物等效性试验和耐药性监测方面的专家、学者,与我国相关单位、科研机构和大专院校的兽药评审专家和技术人员200余人进行了技术交流与培训。     

对加强北京市兽药监督执法工作的思考

一、北京市兽药监督执法工作的回顾1 .理顺了北京市兽药行政管理机构的职能 :2000年底机构改革后 ,由北京市农业局全面负责兽药行政管理、组织协调工作 ;受市农业局委托 ,北京市畜牧兽医总站承担全市兽药行政审批初审工作 ;北京市兽医卫生监督检验所承担兽药执法监督工作 ;北京市兽药监察所负责兽药质量检测工作。各部门在市农业局直接领导下各负其责、协同作战。2 .开展多项兽药执法工作 :“打假维权进村镇”兽药联合打假行动 ;对违禁兽药监督检查工作 ;协助农业部、市农业局进行动物及动物产品药残监测的采样工作 ;检查宠物医院及抽查兽药…     

开展上市后兽药的监测与评价——论建立兽医药物流行病学的必要性

上市后兽药的监测与评价是指新兽药在进入市场前由于所进行的临床研究病例少、样本数有限、研究条件受严格限制，药物的使用、效应与上市后在动物群体中用药有显著区别，因此对新上市兽药应进行药物流行病学研究，力争及时获得上市后兽药的正确评价，进一步指导合理用药，并为兽药生产提供科学依据。“药物流行病学”（Ｐｈａｒｍａｃｏｅｐｉｄｅｍｉｏｌｏｇｙ，ＰＥ）一词首先出现于１９８４年《英国医学杂志》。它是临床药理学和流行病学等学科相互渗透的新学科，是运用流行病学的原理和方法，研究人群中的药物利用及其效应的应用科学。…     

美国与欧共体兽医生物制品的审批及管理

美国与欧共体兽医生物制品的审批及管理雷万里编译陆承平审校（南京农业大学动物医学系）美国对兽医生物制品的管理始自１９１３年颁布的《病毒－血清－毒素法案》，此法案修正于１９８５年。欧共体则相对较晚（１９８５年后）才陆续为各类兽医生物制品制定相应的欧共体法...     

浅谈基层畜牧兽医工作的现状与对策

随着我国畜牧业的不断发展,畜牧兽医的工作是当今社会安全工作与公共卫生的重要组成部分,其工作职责主要是以预防为主,防治结合,建立完善动物疫病监测、诊断、疫病防治和扑灭的综合技术体系,提高对重大疫病的反映能力;加强对兽药、饲料产品的监督等.本文就基层兽医工作的现状进行分析,并提出相关对策,以便更有效地为畜牧业生产服务.     

农业部:兽用抗菌药要以规范使用作为根本

正抗菌药对动物疾病防控功不可没,但要以规范使用作为根本。所谓规范使用,就是指使用的兽用抗菌药经国家兽医行政管理部门批准的,并严格按照产品标签和说明书使用,包括使用动物对象、适应症、用法和用量、休药期等。我国批准作为兽药使用的抗菌药,在上市前均要履行严格的审批手续,必须完成相关的药学、安全性和药效试验,并经过严格评价和严格审查后,方予批准生产、使用。对批准上市的兽用抗生素均明确规定了使用范围、使用剂量和休药期等注意事项。若养殖过程中按照载明的     

浅析当前畜禽调运工作中存在的问题及对策

1 当前畜禽调运中存在的问题 1．1 调运户动物防疫意识不强 一是个别调运户未申领《动物防疫合格证》，没有动物防疫知识和相关法律法规知识．是违规调运的根源．     

Anaesthesia and analgesia of the donkey and the mule

The number of donkeys and mules throughout the world is stable, and awareness of their use and concern for welfare, pain recognition and treatment are receiving increasing veterinary interest. Therefore, accurate information about anaesthesia and analgesia in donkeys and mules is important to ever more equine practitioners. Since donkeys are physiologically and pharmacologically different from horses, knowledge on species specific aspects of anaesthesia and analgesia are very important. Mules combine elements from both donkey and horse backgrounds, leading to great diversity in size, temperament and body type. Physiologically, they seem to resemble horses more than donkeys. This review highlights the current knowledge on various anaesthetic and analgesic approaches in donkeys and mules. There is still much information that is not available about donkeys; in many circumstances, the clinician must use available equine information to treat the patient, while monitoring carefully to observe for differences in response to therapy compared to the horse.     

貉,蓝狐,银狐的胃及十二指肠内嗜银细胞形态分布的研究

本文应用Ｆｏｒｔａｎａ—Ｍａｓｓｏｎ嗜银颗粒染色法研究了貉、蓝狐、银狐的胃及十二指肠内嗜银细胞的形态分布。结果表明：三种动物胃幽门腺中，嗜根细胞数量最多，呈锥状，嗜银颗粒较粗，密度大、染成深黑色。在胃底及胃贲门腺区、嗜银细胞数量少。在十二指肠部嗜银细胞呈蝌蚪形，嗜银颗粒细，呈黑褐色，密度较小。嗜银细胞的分布密度在三种动物中具有一定的差别。     

Comparative ventilation and gas exchange in the horse and the cow

Ventilation and gas exchange were studied in healthy, adult horses and cows, two large species with different lung structures and different breathing patterns. The oxygen uptake (VO2), carbon dioxide output (VCO2), respiratory rate (fR), minute ventilation (VE), alveolar ventilation (VA), alveolar oxygen pressure (PAO2), and VE/VO2 ratio were higher in the cows, while the tidal volume (VT) and physiological dead space (VD) were larger in the horses. The arterial blood gases, alveolar-arterial oxygen pressure difference (PAO2-PaO2) and VD/VT ratio did not differ between the two species. The higher VO2 in the cows was most likely due to the energy cost of standing, and possibly to a higher cost of digestion. The higher VE, VA, VE/VO2 and PAO2 were most likely secondary to the increased VO2 and the slightly higher respiratory exchange ratio (R) in the cows. In contrast to hypotheses based on allometric equations, the PAO2 of horses and cows did not appear to differ from that of smaller mammals. The VD was larger than that predicted from allometric equations, and even though the VD/VT ratio (0.50) was lower than the previously reported values for horses and cows, it was significantly larger than the predicted weight-independent value of 0.36. Re-examination of the data used to derive the equation for VD raised questions as to the validity of this equation, and it is suggested that caution be exercised in the use of allometric equations for prediction.     

The relation between the birth process and the condition of the newborn piglet and calf

Fluxes of the anti-parasitic agents, [³H]-ivermectin, [³H]-selamectin and [³H]-moxidectin were studied across non-transfected and transfected canine kidney epithelial monolayers, MDCK II/wt, MDCK II-MDR1, MDCK II-MRP1 and MDCK II-MRP2. All four lines surprisingly expressed significant levels of P-glycoprotein (P-gp), coded for by MDR1, but MDCK II-MDR1 expressed increased levels compared to the other lines. MDCK II-MRP1 and MDCK II-MRP2 expressed increased levels of MRP1 and MRP2 respectively. Fluxes of [³H]-ivermectin, [³H]-selamectin, [³H]-moxidectin, and the P-gp substrates, rhodamine-123 and DiOC₂, were polarized in the basolateral-to-apical (secretory) direction across the four lines. Selected MRP inhibitors used in relevant pharmacological concentrations did not block the secretory fluxes of either [³H]-ivermectin or [³H]-selamectin in either the non-transfected or MRP-transfected lines. In contrast, secretory fluxes of ivermectin and selamectin were inhibited in all four lines by the P-gp inhibitor, verapamil. These data confirm that ivermectin and selamectin are substrates for P-gp in four additional cell lines, but suggest that they are not significant substrates for MRP1 or MRP2 where there is background expression of P-gp. Since this pattern of expression also pertains on the blood-brain barrier, it is unlikely that MRP1 and MRP2 play a significant role in ivermectin and selamectin blood: brain distribution in vivo.     

改进微防技术提高微防效果

20世纪80年代以来,我省一代杂交蚕种微粒子病发生经历了三个阶段(见图表1).第一阶段是1980～1995年,我省家蚕微粒子病处于低发期.从蚕种生产历史上看,这15年是我省蚕种生产发展最为迅速,蚕种生产量最大时期,尤其在九十年代初期全国家蚕微粒子病大暴发,"微防"形势不断恶化情况下,我省的微粒子病发生始终处于有效控制状态,最高年份毛种淘汰率仅为1.66%,"无毒率"高,蚕种质量稳居全国前茅.第二阶段1996～1999年,是我省家蚕微粒子病暴发期.年毛种淘汰率都在10%以上,1998年甚至高达15.48%,检验无毒蚕种比例急剧下降,全省没有一个"无毒"场,微粒子病在我省的流行呈"遍地开花"之势.第三个阶段为1999年以后,我省家蚕微粒子暴发的态势得到了基本控制,防治工作取得了阶段性成效.2000年我省蚕种生产淘汰率从1996～1999年平均12.17%下降到3.25%;2001年全省"无毒"比例已达71.04%,比1996-1999年的平均水平上升了15个百分点,重点产区"无毒"蚕种比例已达80%以上.这阶段我省形成了"三控一严"(即控制胚种传染、控制桑园虫害、控制环境污染和严格管理)家蚕微粒子病综合防治技术体系,全省建立了严格的预知检查体系,桑叶叶面消毒技术得到了大面积的推广应用.