| 欧共体及美国等国对上市后兽药的管理与监测 |
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| 引用本文： | 冯淇辉,刘建中.欧共体及美国等国对上市后兽药的管理与监测[J].中国禽业导刊,1999,16(23):13-14. |
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| 作者姓名： | 冯淇辉 刘建中 |
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| 作者单位： | 华南农业大学动物医学系，华南农业大学动物医学系 广州 510624，广州 510624 |
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| 摘 要： | 一.欧共体及其成员国的相应管理机构 目前,欧共体对上市后兽药的管理分两部分,一方面是由1993年成立的欧共体药物评估办公室(European Medicines Evaluation Agency,EMEA)统一管理,另一方面是各成员国自己的管理机构。 (一)EMEA下设的兽药产品委员会(Committee for Veterinary Medicinal Products,CVMP)1995年在欧共体范围内建立了兽医药物警戒系统(Pharmaeovigilanee System),搜集并评估兽药上市后的资料,主要包括药物不良反应、滥用及错用药物。并以法规的形式规定上市兽药的许可证持有人必须指定专人负责该药的药物警戒工作内容,及必须定期向有关职能部门提交报告。在上市后两年中每半年一次,随后3年每年1次,以后每5年1次。EMEA将评估结果通报所有成员国及有关部门,并有权变更、暂停或撤消其上市许可证。1997年7
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| 关 键 词： | 兽药 管理 监测 欧共体 美国 澳大利业 上市 |
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