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融合表达bFGF蛋白的亚麻芥油体(COB-bFGF)冻干粉具有加速皮肤创伤愈合的功效.以COB-bFGF冻干粉为研究对象,在高温、高湿、强光、40℃短期放置、25℃长期放置的条件下,考察COB-bFGF冻干粉的外观、pH、促增殖活性等稳定性指标,并采用大鼠的急性皮肤毒性和重复皮肤毒性试验,对COB-bFGF冻干粉进行安全性评价.结果表明:COB-bFGF主要在高温和高湿环境下不稳定,因此在储存运输过程中应避免40℃以上高温,采用真空密封包装,建议有效期为常温保存24个月;COB-bFGF对大鼠皮肤和主要脏器均未引起急毒和重复毒性反应,皮肤给药安全性良好,最高安全剂量＞2 000 mg/kg.研究为COB-bFGF冻干粉在临床治疗的应用奠定基础. 相似文献
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