胶乳增强免疫透射比浊法测定心肌肌钙蛋白Ⅰ的性能评价及其参考值范围的确定

目的 对血清心肌肌钙蛋白Ⅰ(cardiac troponin Ⅰ,cTnⅠ)测定试剂盒进行性能评价,了解其分析性能是否满足临床要求.方法 在全自动生化分析仪上建立胶乳增强免疫透射比浊法测定血清cTn1的方法,按照国家实验室认可及美国病理学家协会(College of American Pathology,CAP)认可要求,对cTn1测定方法建立本室的参考值范围.结果 该分析方法批内精密度高、低值分别为2.86％和4.06％,批间精密度高、低值分别为3.49％和5.13％；准确度相对偏差1.00％～3.50％；携带污染率为0.57％；最低检测限为0.092μg/L;线性范围在0.00～50.00μg/L,各项评价指标满足试剂所提供性能指标.本室cTnⅠ参考值范围0.00～0.86μg/L.结论 胶乳增强免疫透射比浊法测定cTn1,其精密度、准确度、携带污染率、线性范围、最低检测限及其他指标均符合临床实验室要求.