丹参益肝自微乳滴丸的制备工艺研究

目的研究丹参益肝自微乳滴丸的制备工艺。方法考察丹参酮提取物在不同油相中的溶解度,利用微乳外观等级评分及伪三元相图法优化自微乳处方,进一步固化制备丹参益肝自微乳滴丸,并对丹参益肝自微乳滴丸的释放度进行考察。结果丹参益肝自微乳的最佳处方为:EO为油相,Cremophor RH40为乳化剂,无水乙醇为助乳化剂。Km值为2:1;选择油相和混合乳化剂比例为3:7。将制备成的载药油状物,按1:2.5比例加入PEG 6000,于70℃熔融,以6 cm滴距、30 d/min滴速滴入二甲基硅油中,制备成滴丸。丹参益肝自微乳滴丸在不同释放介质中10 min内的累积释放率均在90%左右。结论该制备工艺稳定可行,适合大工业生产。