12批市售阿莫西林产品的监察思考

对市售12批阿莫西林产品进行监督检查,结果含量均不符合规定,并存在企业伪造GMP证、套用兽药产品批准文号、擅自使用未批准的商品名等违规现象。本文从兽药产品文号、主要成分含量、成分、标签和说明书等方面分析产生的原因,并提出了加强管理的意见。     

信息之窗

选购兽药要“三看”一看包装。从外包装看,合格兽药生产厂生产的兽药,带有“R”注册商标,标有“兽用”字样和兽药GMP证字,并有省级以上兽药药政管理部门核发的产品生产批准文号,明确标示产品的主要成分、含量、作用与用途、用法与用量、生产日期和有效期等内容。从产品本身外观     

兽药产品质量外观存在的问题

１９８７年国务院颁布的《兽药管理条例》至今已有１２年。《条例》第八条规定，兽药包装必须贴有标鉴，注明“兽用”字样，并附有说明书。标鉴或者说明书上必须注明商标、兽药名称、规格、企业名称、产品批号和批准文号。写明兽药的主要成分、含量、作用。用途、用法、用量、有效期和注意事项等。第二十八条规定假兽药为：①以非兽药冒充兽药的。②兽药所含成分的种类、名称与国家标准、专业标准或地方标准不符合的。③未取得的批准文号。④国务院农牧行政管理机关明文规定禁止使用的。第二十九条规定劣兽药为：①兽药成分含量与国家标准、…     

《兽药产品批准文号管理办法》解读

正(上接第6期)(二)撤销文号的规定《新办法》第二十八对撤销兽药产品批准文号主要规定以下四种情形:一是改变组方添加其他成分的;二是除生物制品以及未规定上限的中药类产品外,主要成分含量在兽药国家标准150%以上,或主要成分含量在兽药国家标准120%以上     

浅析假劣兽药的识别

通常,养殖者在兽药选购和使用中会出现一些问题：因为不了解国家法律、法规和兽药质量规定等,而盲目买药;因为自身业务素质偏低,缺乏对假劣兽药的鉴别能力,只认价格不认质量;或盲目相信虚假广告,不了解产品的主要成分及其含量,导致在养殖过程中超量和超范围使用兽药。     

进口兽药产品说明书规范格式

产品名称:化学名(通用名)、商品——中英文 产品主要成分:详列产品处方组成成分、各成分含量——中英文 注册商标:包括文字、缩写及图形 注册登记号:为农业部核发的《进口兽药登记许可证》号:中华人民共和国(××)外兽药准字××号 药理作用:简述其主要药理作用及其体内的吸收、分布、排泄情况等——中英文 作用用途:必须与由农业部制订发布的同产品《进口兽药质量标准》中的有关内容一致——中英文 用法用量:必须与农业部制订发布的同产品《进口兽药质量标准》中的有关内容一致——中英文 毒副反应:简述产品应用后产生的各种不良反应 停药期:应与农业部制订发布的停药期规定内容一致——中英文 注意事项:包括配伍禁忌、禁用或需慎用的动物种类范围及产品保     

兽药

近日,农业部发布今年第二季度共完成兽药监督抽检报告。第二季度共完成兽药（不包括兽用生物制品）监督抽检4056批,合格3879批,不合格177批,总体合格率为95．6％。根据重点监控企业划分原则,判定以下3家企业为重点监控企业：华北制药集团动物保健品有限责任公司（每期兽药质量通报产品属于改变组方违法添加其他兽药成分2批次以上的）;山西成晨动物药业有限公司（全年兽药质量通报产品含量低于20％2批次以上的,2014年第二季度2批次）;江西大赣农动物药业有限公司（每期兽药质量通报中同一企业被抽检产品少于50批且不合格产品累计5批次以上）。从第二季度抽检情况看,鉴别和含量不合格仍然是兽药质量检验不合格的主要项目,部分产品含量较低甚至为零,个别产品含量无法测定、改变组方违法添加其他兽药成分。     

2003年下半年河北省饲料督导检查发现问题的企业及产品名单

产品名称生产单位名称存在问题被查单位名称2004年第20卷第1期外包装无执行标准名称不规范产品标签维生素、微量元素标识不规范产品标签维生素、微量元素标识不规范名称不规范外包装上证号少一位数标签组分含量标识不合格兽药证号兽药证号,无成分含量标签上组分含量标识不合格名称和标签组分含量不规范名称和成分含量不规范名称不规范名称不规范兽药证号水分标识错误;包装上的企业名称与许可证名称不一致名称不规范名称不规范;未表明成份兽药证号明确标识在饲料中添加名称有问题无生产许可证喜隆预混料7302新型多功能促生长剂益康宝普乐猪乐…     

兽药识假的技术方法

1一般识假方法(1)看包装上有无批准文号。兽药包装上必须有农业部或省、直辖市、自治区农牧行政管理机关发给的批准文号,进口兽药有农业部发给的进口兽药许可证。另外,标签或说明书上必须注明商标、兽药名称、规格、企业名称和地址、产品批号,写明兽药的主要成分含量、     

假劣横行监管任重而道远——12批市售阿莫西林产品的监察思考

导读：2008年宁夏兽药饲料监察所对市售12批阿莫西林产品进行监察表明：含量全部不符合规定,并存在伪造GMP证、套用批准文号、乱用商品名等现象;文章从文号、含量、成分、标签等方面分析认为兽药产品合格率停止不前,从根本上讲是质量意识不到位和利益驱动所致。建议农业部每年或按季度有计划的确定重点监控产品,全国一盘棋,实施拉网式检验,对所有生产企业的该产品排序、筛选、公布,一个阶段一个或几个产品清理,专项整治。该保护的保护、该撤消的撤消、该处罚的处罚。净化市场,最终达到合格兽药出厂和放心兽药入户目的。     

我国兽药产品批准文号申报工作常见问题分析

介绍了我国兽药产品批准文号申报与审查工作总体情况以及申报资料技术审查要点,分析了兽药产品批准文号申报工作中的常见问题及产生原因,并提出了改进建议,以期为企业申报工作提供参考。     

兽用生物制品批准文号审查要点及问题解析

介绍了我国兽药产品批准文号申报与审查工作总体情况,针对兽用生物制品批准文号申报退回率较高的情况,着重阐述了申报资料技术审查要点,分析了兽药产品批准文号申报工作中的常见问题及原因,以期为申报工作提供参考。     

我国兽药产品批准文号工作中存在的问题及对策

分析了目前兽药产品批准文号工作存在的申报门槛低,企业申报数量多,兽药标准体系不完善,兽药产品标签、说明书监管困难等方面的问题及产生的原因,并提出了改进兽药产品批准文号审批工作和加强兽药监管的对策,以期为规范和加强我国兽药产品批准文号的监督管理、保证兽药质量、规范兽药市场提供参考。     

兽药产品批准文号管理新要求及常见问题解析

介绍了近年来文号管理相关制度和技术标准的主要变化，对文号审查中新兽药监测期、比对试验目录产品技术评审标准、特殊产品生产线要求等问题进行了解析。整理汇总了受新制度和技术标准影响的兽药品种，以期为兽药生产企业申请兽药产品批准文号提供参考。     

我国兽用中化药类产品生产剂型及关键生产、检验设备需求研究

通过对兽药产品批准文号情况进行统计分析,发现粉剂、散剂、最终灭菌注射剂等九大类生产剂型是目前我国最主要的中化药兽药产品生产剂型。为此,选择其中的粉剂、注射剂、中药提取生产剂型并对其所需关键生产、检验设备进行重点分析研究,以帮助企业选择适合的生产与检验设备以满足兽药GMP要求,同时也为兽医行政主管部门检查人员履行属地管理职责提供必要的参考。     

我国兽药产品网络销售现状及管理对策

随着电商营销的发展,兽药销售的网络平台陆续涌现,如何建立兽药网络销售准入标准、审批程序及监管措施已成为监管部门和相关企业亟需解决的课题。本文梳理了我国兽药产品网络销售现状,借鉴人用药品网络销售管理经验,建议在国家出台《中华人民共和国电子商务法》的基础上,结合《兽药管理条例》修订,完善我国兽药网络销售相关配套法规,明确第三方平台的责任义务,构建全国兽药经营企业数据库管理系统,推进兽药二维码追溯体系建设,对兽药网络营销企业分类管理和准入管理等措施,以期为提升我国兽药网络销售监管水平提供信息支持。     

关于兽药产品批准文号分级分类审批管理的思考

从管理法规、工作程序、审批情况等方面总结了兽药产品批准文号管理现状,从4个方面分析了工作中存在的突出问题并提出了解决对策,建议对兽药产品批准文号实行分级分类审批管理,将部分兽药产品批准文号审批权下放地方政府,提出了具体的实现路径,并测算了预期工作量,以期为推进兽药管理行政审批制度改革提供参考.     

经济危机中的兽药企业应对策略

由美国金融危机引发的全球经济危机已经影响到我国的实体经济领域,兽药企业也未能幸免.如何在危机中求生存求发展,成为众多兽药企业急需解决的问题.本文从我国兽药企业的发展现状出发,分析了目前兽药企业发展所存在的问题,并提出了解决这些问题的对策和建议.     

“互联网+”时代下我国兽药产品流通现状及电子商务模式分析

从兽药产品流通领域的困境和互联网+的冲击着手,概述我国兽药产品流通在制度和销售方面的现状、存在的主要问题并分析了原因,通过对电子商务框架和模式的研究阐述了兽药流通领域电子商务的不同交易模式,最后根据兽药产业发展情况和问卷调查分析了现阶段兽药企业电子商务模式的选择,为兽药企业转型电子商务提供参考,为兽药流通领域的变革探寻发展方向。     

兽药GMP信息管理系统的开发与应用

介绍了基于兽药GMP以生产质量管理为核心的兽药GMP信息管理系统的研发背景、系统特点以及其在兽药生产企业的应用情况,并对其在兽药生产企业信息化过程中的意义和前景进行了阐述,以期为兽药生产管理的信息化建设提供参考。