兽药生产质量管理规范(GMP)检查验收办法

第一条为推动《兽药生产质量管理规范》(以下简称GMP)的实施,规范兽药GMP检验验收工作,制定本办法。第二条农业部负责全国兽药GMP管理和检查验收工作;负责制订兽药GMP检查验收管理规定;负责兽药GMP检查员队伍建设和监督管理工作,负责国际兽药贸易中GMP互认工作。第三条省级人民政府畜牧兽医行政管理部门负责本行政区域申请兽药GMP检查验收的生产企业和初审工作,负责本行政区域内兽药GMP培训、业务指导、日常监督管理及跟踪检查工作。第二章申报和审查第四条新建、改建、扩建和进行GMP改造的兽药生产企业及新建、改建、扩建和GMP…     

GMP检查验收与实施

一、兽药GMP认证与实施情况 截止到2004年10月20日,农业部已核发了近263个兽药GMP合格证,包括静态、动态、复验等.其中生产化学药品的有239个企业,生物制品24个企业.8月份81家申请,受理78家,通过验收62家,公告44家,15家已向局行文推荐.     

GMP检查验收与实施

一．兽药GMP认证与实施情况。截止到2004年10月20日农业部已核发了近263个兽药GMP合格证，包括静态、动态，复验等：其中生产化学药品的有239个企业生物制品24个企业。8月份81家申请．受理78家．通过验收62家．公告44家．15家已向局行文推荐。     

兽药生产质量管理规范检查验收办法 中华人民共和国农业部第267号公告

第一章总则第一条为推动《兽药生产质量管理规范》 (以下简称兽药GMP)的实施 ,规范兽药GMP检查验收工作 ,制定本办法。第二条农业部负责全国兽药GMP管理和检查验收工作 ;负责制修订兽药GMP检查验收管理规定 ;负责兽药GMP检查员队伍建设和监督管理工作 ,负责国际兽药贸易中GMP互认工作。第三条省级人民政府畜牧兽医行政管理部门负责本行政区域内申请兽药GMP检查验收的生产企业的初审工作 ,负责本行政区域内兽药GMP培训、业务指导、日常监督管理及跟踪检查工作。第二章申报与审查第四条新建、改建、扩建和进行GMP改造的兽药生产企…     

中华人民共和国农业部公告第267号 兽药生产质量管理规范检查验收办法

第一章总则第一条为推动《兽药生产质量管理规范》(以下简称兽药MP)的实施,规范兽药GMP检查验收工作,制定本办法。第二条农业部负责全国兽药GMP管理和检查验收工作;责修订兽药GMP检查验收管理规定;负责兽药GMP检查员队建设和监督管理工作,负责国际兽药贸易中GMP互认工作。第三条省级人民政府畜牧兽医行政管理部门负责本行政域内申请兽药GMP检查验收的生产企业的初审工作,负责本政区域内兽药GMP培训、业务指导、日常监督管理及跟踪检查作。第二章申报与审查第四条新建、改建、扩建和进行GMP改造的兽药生产企及新建、改建、扩建和G…     

信息大观

兽药G M P证书增加认证范围有关要求的通知由于粉剂、预混剂生产工艺相近,前些年业内对两者兽药G M P检查验收范围认定存在概念混淆,认为粉剂生产线通过G M P检查后即可生产预混剂。近期,部分企业履行产品批准文号申报手续时遇到困难,因此,提出增加预混剂认证范围的申请。为妥善解决企业生产和遗留问题,减轻G M P检查验收工作压力,农业部经研究,对审查符合要求的增加认证范围,并更换G M P证书和《兽药生产许可证》。具体工作应掌握以下原则:一、仅限于在粉剂的基础上增加预混剂,中药散剂或在预混剂的基础上增加粉剂不予受理。二、兽药…     

农业部办公厅文件：农办牧[2003]32号——关于西林瓶用作最终灭菌小容量兽用注射液容器有关问题的通知

各省、自治区、直辖市畜牧(农牧、农业)厅(局、办):近年来,部分兽药生产厂家将安瓿瓶兽用注射液改为西林瓶包装,由此引发了一系列产品质量问题。现将有关事宜通知如下:一、自发文之日起,我部不再受理兽药生产企业西林瓶装注射液生产线的兽药GMP检查验收申请。二、已有西林瓶装注射液生产线的兽药生产企业(包括已取得《兽药GMP合格证》的企业)必须在2003年底前完成以下试验:(一)参照《兽药澄明度检查标准》(农牧发[2002]12号)要求提出西林瓶装注射液澄明度检查方法,以解决澄明度检查问题;(二)选择西林瓶、胶塞的依据和标准;(三)西林瓶、胶…     

关于西林瓶用作最终灭菌小容量兽用注射液容器有关问题的通知

各省、自治区、直辖市畜牧(农牧、农业)厅(局、办):近年来,部分兽药生产厂家将安瓿瓶兽用注射液改为西林瓶包装,由此引发了一系列产品质量问题。现将有关事宜通知如下:一、自发文之日起,我部不再受理兽药生产企业西林瓶装注射液生产线的兽药GMP检查验收申请。二、已有西林瓶装注射液生产线的兽药生产企业(包括已取得《兽药GMP合格证》的企业)必须在2003年底前完成以下试验:(一)参照《兽药澄明度检查标准》(农牧发犤2002犦12号)要求提出西林瓶装注射液澄明度检查方法,以解决澄明度检查问题;(二)选择西林瓶、胶塞的依据和标准;(三)西林瓶、…     

中国农业科学院中兽医研究所药厂顺利通过农业部兽药GMP检查验收

2006年9月28日-29日，农业部兽药GMP检查组专家依照《兽药生产质量管理规范》、《兽药生产质量管理规范检查验收办法》，对中国农业科学院中兽医研究所药厂按照兽药GMP规范新建的兽药生产车间（1900m^2），包括子宫灌注剂（含中药水提取）、散剂／粉剂／预混剂／、片剂／消毒剂（固体）生产车间等6条生产线进行了检查验收，并对兽药GMP车间建设、生产管理和质量管理情况进行综合审评。专家组通过对生产线、     

四川美嘉龙生物顺利通过兽药GMP复验

正本刊讯2018年11月7日,国家兽药GMP验收专家组对四川美嘉龙生物科技有限公司进行了兽药GMP复验。本次复验,美嘉龙公司一次性通过了最终灭菌大容量非静脉注射剂(含中药提取)、最终灭菌小容量注射剂(含中药提取)、口服溶液剂(含中药提取)、酊剂(含中药提取)、滴耳液、软膏剂、片剂(含中药提取)、颗粒剂(含中药提取)、杀虫剂(液体)、消毒液(液体)共10种剂型生产线的验收。     

兽药GMP复验准备之浅见

兽药GMP即兽药生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice for Animal Drugs)的简称.近两年来,兽药企业已进入第二轮GMP复验高峰期,笔者结合自身的兽药GMP复验工作经验,对兽药GMP复验准备工作中主要问题进行了总结和分析.     

江西省农科院兽药厂

<正>江西省农科院兽药厂隶属于江西省同裕投资集团有限公司。创建于1998年,是集科研与专业生产于一体的综合型企业,中国兽药协会会员单位、江西省动物保健品协会副会长单位。2015年8月12日,八条生产线一次性通过兽药GMP复验,为企业的进一步发展奠定了坚实的基础。     

中华人民共和国农业部公告 第1303号

根据《兽药生产质量管理规范》规定,依照《兽药生产质量管理规范检查验收办法》,经现场检查及审核,批准哈尔滨摩天农科兽药有限公司等5家兽药生产企业为兽药GMP企业,深州保吉安康科技有限公司等4家兽药生产企业为通过兽药GMP复验,并核发《兽药GMP证书》。     

中华人民共和国农业部公告第1274号

根据《兽药生产质量管理规范》规定,依照《兽药生产质量管理规范检查验收办法》,经现场检查及审核,现批准济南联达畜牧科技有限公司等18家兽药生产企业为兽药GMP企业,湖南伟达生物科技有限公司等5家兽药生产企业通过兽药GMP复验,并核发《兽药GMP证书》（见附件）。     

CMP复验时该注意的关键问题

目前,我国兽药生产企业第一轮GMP改造全面完成,据初步统计全国兽药GMP企业已达2000多家,企业规模化、规范化程度逐步提高,硬件建设水平、质量管理水平、人员素质明显提升。随着兽药GMP的全面实施和不断完善,在总结实践经验的基础上,经多次组织专家研讨和论证,农业部主管部门陆续出台了兽药GMP检查验收掌握原则等多个管理规定,对兽药GMP的管理的要求更加严格和细化。今年以来,兽药企业即将进入第二轮GMP复验高峰期,为帮助企业正确把握兽药GMP相关政策和要求,顺利做好兽药GMP复验准备工作,在学习和贯彻农业部相关文件的基础上,结合兽药GMP复验工作经验,对各类兽药GMP管理规定进行了认真疏理和解析,对GMP复验准备工作中硬件、软件及生产质量管理等主要问题进行了总结和分析,供大家参考。     

浅谈畜产品检测仪器设备的管理

随着我省畜产品质量安全管理工作的加强,兽药生产企业和饲料生产企业需要进一步加强化验室建设,这些工作都离不开大量仪器设备的支持。仪器设备的规范化管理,包括申请购置、安装验收、立卷建档、检定校准、规范操作、记录完整、维护保养等,是质检机构申请计量认证、兽药生产企业申请G M P验收的重要内容。为了更好地发挥仪器设备的效能,从而提升质检机构或兽药饲料生产企业的综合实力,使之成为控制产品质量的重要工具,在此希望和从事仪器设备管理的同行进行探讨,共同学习与交流。1仪器设备的申请购置1.1设计并认真填写仪器设备购置申请表…     

中华人民共和国农业部公告第1083号

根据《兽药生产质量管理规范》规定,依照《兽药生产质量管理规范检查验收办法》,经现场检查及审核,现批准济南正源动物保健品有限公司等10家兽药生产企业为兽药GMP企业(见附件),核发《兽药GMP证书》。浙江金大康动物保健品有限公司通过兽药GMP复验(见附件),核发《兽药GMP证书》。     

农业部对西林瓶用作兽用注射液容器做出规定

近年来 ,部分兽药生产厂家将安瓿瓶包装兽用注射液改为西林瓶包装 ,由此引发了一系列产品质量问题。对此 ,农业部办公厅于 2 0 0 3年 5月 2 2日发布《关于西林瓶用作最终灭菌小容量兽用注射液容器有关问题的通知》(农办牧 [2 0 0 3]32号 )。有关事宜通知如下 :一、自发文之日起 ,农业部不再受理兽药生产企业西林瓶装注射液生产线的兽药GMP检查验收申请。二、已有西林瓶装注射液生产线的兽药生产企业 (包括已取得《兽药GMP合格证》的企业 )必须在 2 0 0 3年底前完成以下试验 :(一 )参照《兽药澄明度检查标准》(农牧发 [2 0 0 2 ]1 2号 )要…     

甘肃省新增3条兽药GMP生产线

正近日,甘肃省兽医局组织兽药GMP检查验收专家组,对中国农业科学院兰州兽医研究所、中牧实业股份有限公司兰州生物药厂申请的兽医诊断制品GMP生产线(动态)和甘肃汇能生物工程有限公司申请的预混剂兽药GMP生产线进行现场检查验收。专家组依据"兽药GMP检查验收评定标准"进行逐条打分后综合评定,分别推荐3家被检查单位为合格兽药GMP生产线。     

兽药GMP复验准备要点解析

根据当前兽药GMP发展现状,结合近几年来农业部主管部门新出台的兽药GMP检查验收相关规定,对兽药生产企业在GMP复验准备工作中需重点注意的问题进行疏理和简要解析,以期帮助企业做好兽药GMP复验的各项准备工作。