规范兽药市场做好兽药GSP认证工作

兽药GSP,就是指《兽药经营质量管理规范》,是兽药经营和质量管理的基本准则,适用于兽药经营活动的全过程。兽药经营企业GSP的颁布实施,既是贯彻执行《兽药管理条例》提高兽药经营企业质量管理水平,规范兽药市场的重要手段,也是加强兽药源头监控,保证兽药质量,促进养殖业健康发展,维护公共卫生安全的重要举措。     

兽药管理条例

2004年4月9日国务院总理温家宝签署了第404号国务院令,颁布《兽药管理条例》。《条例》共分九章七十五条,分别为总则,新兽药研制,兽药生产,兽药经营,兽药进出口,兽药使用,兽药监督管理,法律责任,附则。《条例》规定,国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。兽用处方药和非处方药分类管理的办法和具体实施步骤,由国务院兽医行政管理部门规定。《条例》规定,国家实行兽药储备制度。发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时,国务院兽医行政管理部门可以紧急调用国家储备的兽药;必要时,也可以调用国家储备以外的兽药。另外,《条例》还建立了新兽药研制管理和安全监测制度。根据《条例》规定,研制新兽药,应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。研制新兽药,还应当进行安全性评价。在兽药生产、经营方面,《条例》也规定了相应的准入条件。符合这些条件的,申请人方可向相应的地方政府兽医行政管理部门提出申请,并附具相应的证明材料。《条例》将于2004年11月1日起施行。     

中国兽药管理

一.法规体系 1987年5月21日国务院发布的《兽药管理条例》是我国兽药管理的最重要的行政法规。农业部根据《兽药管理条例》的规定制定了一系列的行政规章,对兽药管理的各个环节进行了规定。这些规章有: 1.《兽药管理条例实施细则》:对《条例》进行了进一步的解释和规定。 2.《核发(兽药生产许可证)、(兽药经营许可证)、(兽药制剂许可证)管理办法》:对国内兽药生产、经营、制剂管理进行了规定。 3.《新兽药及兽药新制剂管理办法》:对国内企业申报新兽药的资料要求、申报程序等作出了规定。 4.《兽用新生物制品管理办法》:对国内企业申报新生物制品的资料要求、申报程序等作出规定。 5.《进口兽药管理办法》:对在国内进行销售、分装、使用和商业性宣传的进口兽药的申报程序进行了规定。 6.《兽药药政药检工作管理办法》:对兽药的管理、质量监督和检验工作的     

兽药经营的质量控制

兽药经营质量控制，也叫做兽药经营质量管理规范（GSP），即对兽药经营中的人员、场地、采购和保管、运输、销售等环节，依据《兽药管理条例》（以下简称《条例》）的有关规定，制定完整的管理制度，规范销售行为，达到保证兽药质量和药效安全的目的。重新修订后的《条例》自2004年11月1日起开始实施。在《条例》中对兽药经营企业（者）应具备的条件、要遵守的制度和承担的义务作出了明确的规定。     

兽药GSP实施将为兽药经营行业带来全新变革

随着《兽药经营质量管理规范》（简称兽药GSP）的出台,我国兽药经营行业必将迎来一次全新的变革。 一、实施兽药GSP是时代发展的需要 实施兽药GSP是贯彻执行国家有关法律法规的需要。国务院颁布的新的《兽药管理条例》已经从2004年1月1日起施行。《条例》中对兽药生产、经营和使用等方面都作了严格的规定。一切围绕兽药生产、经营、使用以及其他的活动都必须严格遵守《兽药管理条例》。     

兽药GSP实施将为兽药经营行业带来全新变革

随着《兽药经营质量管理规范》（简称兽药GSP）的出台,我国兽药经营行业必将迎来一次全新的变革。 一、实施兽药GSP是时代发展的需要 实施兽药GSP是贯彻执行国家有关法律法规的需要。国务院颁布的新的《兽药管理条例》已经从2004年1月1日起施行。《条例》中对兽药生产、经营和使用等方面都作了严格的规定。一切围绕兽药生产、经营、使用以及其他的活动都必须严格遵守《兽药管理条例》。     

江西兽药经营企业存在问题及思考

新的《兽药管理条例》从2004-11-01起生效实施,其对进一步规范我国兽药市场及与国际兽药业接轨必将发挥重大的作用。《条例》实施以来,江西兽药市场取得了一定成绩,如大部分兽药标签规范,产品合格率进一步提高等,但是兽药经营仍然存在不少问题。所谓兽药经营企业,是指兽药的专营企业或兼营企业,本文主要指前者。1不规范现象及危害1.1兽药经营企业条件具备不足按照新的《兽药管理条例》第二十二条第一款规定:经营兽药的企业必须有与所经营的兽药相适应的兽药技术人员。环顾我省兽药经营企业,有不少企业根本就没有兽药技术人员。据了解,这部分…     

兽药GSP发展现状与实施意义

为了保证兽药经营质量、保证动物用药安全，《兽药管理条例》（2004年3月24日发布，同年11月1日施行，编者注）第二十二条规定，经营兽药的企业应当具备与所经营的兽药相适应的兽药技术人员、营业场所、设备、仓库设施、质量管理机构或者人员以及兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件，第二十五条规定兽药经营企业应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药经营质量管理规范。     

兽药经营使用环节存在的问题

国务院新颁布的《兽药管理条例》于2004年11月1日起正式实施，浙江省东阳市农业执法大队最近对全市兽药生产、经营、使用情况进行了一次执法检查，发现生产企业比较正规，但在经营、使用环节与新的《兽药管理条例》要求存在较大差距，不容我们忽视，必须严肃整顿和规范。     

兽药经营企业质量的分级管理

实施兽药经营企业质量风险分级管理可以降低兽药行政管理运行成本,减少兽药监管频次,是当前对兽药经营企业监督管理理念的一次更新。实施兽药经营企业质量分级管理,就是对兽药经营企业或个人依据《兽药管理条例》和《兽药经营质量管理规范》,按照风险性评估的原则,进行风险度和信誉度分级,根据不同级别确定相应的监督检查频率的一种官方兽药监管方法。     

兽药经营企业实施GSP时的问题及对策

依据《兽药管理条例》,农业部制定并颁布实施了《兽药经营质量管理规范》(农业部令2010年第3号,以下简称兽药GSP),实施兽药GSP的主要目的就是要通过强制性的检查验收,让企业建立和完善兽药经营质量管理体系,提高企业人员质量管理     

鲁药GSP终子出台《兽药经营质量管理规范》

第一章 总则 第一条 为加强兽药经营质量管理,保证兽药质量,根据《兽药管理条例》,制定本规范。 第二条 本规范适用于中华人民共和国境内的兽药经营企业。     

兽药经营质量管理规范

<正>第一章总则第一条为加强兽药经营质量管理,保证兽药质量,根据《兽药管理条例》,制定本规范。第二条本规范适用于中华人民共和国境内的     

加快兽药分类管理,确保兽药使用安全

2004年,新的《兽药管理条例》经国务院第45次常务会议通过,并于同年11月1日起施行。新条例第一次明确提出我国实施兽药分类管理的新制度,但到目前为止,有关如何实施兽药分类管理的具体办法或措施还尚未出台。对兽药实行分类管理,区分处方药与非处方药,是彻底改变兽药经营和使用模式,从根本上保障依法合理用药,保障动物产品安全的需要,更是维护人民群众生命安全的前提。笔者深入全面地分析了早日实施兽药分类管理的重大意义,认为目前我国实施兽药分类管理的时机已经成熟了,明确提出了实施兽药分类管理的工作重点及应对思路。     

江西省兽药经营质量管理规范实施细则

<正>第一章总则第一条为加强兽药经营质量管理,保证兽药质量,根据《兽药管理条例》、农业部《兽药经营质量管理规范》,结合我省实际,制定本细则。第二条本细则适用于江西省境内从事兽药     

《兽用处方药与非处方药管理办法》对兽药 GSP 企业的影响及对策

实施《兽用处方药和非处方药管理办法》是农业部加强兽药管理的重要举措,涉及到兽药GSP企业的切身利益。作者根据对《兽用处方药和非处方药管理办法》的解读,重点分析了《兽用处方药和非处方药管理办法》实施对兽药GSP企业的影响,提出了相关意见,为兽药经营者提供参考。     

兽药经营质量管理规范

<正>《兽药经营质量管理规范》已于2010年1月4日经农业部第1次常务会议审议通过,现予发布,自2010年3月1日起施行。第一章总则第一条为加强兽药经营质量管理,保证兽药质量,根据《兽药管理条例》,制定本规范。第二条本规范适用于中华人民共和国境内的兽药经营企业。     

《兽药管理条例》在执行中问题的探讨

介绍了《兽药管理条例》在基层实施中存在的问题,如执法主体、兽药经营准入、兽药GSP认证、将人用药品用于动物、兽用处方药与非处方药等问题,提出了解决这些问题的相关建议。     

兽药GSP硬件设施要求

兽药经营企业必须具有与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施，这是《兽药管理条例》中明确规定的。也是兽药经营企业实施GSP的基础。 兽药经营企业应当具有固定的营业场所和辅助、办公用房、整洁的经营环境，空气、场地应当符合储存要求，营业和储存场所周围不应当有影响兽药质量的污染源。     

兽药经营企业在GSP认证前如何实施自查自检

<正>1GSP自查自检的概念与方法GSP自查自检是兽药经营企业在申请兽药GSP检查前或者是人员、设施、所经营的产品发生较大变化时,按照《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》、《兽用生物制品经营管理办法》、《湖南省实施〈兽药经营质量管理规范〉细则》等规定,依据预先制定的程序,对本企业的机构与人员、场所与设施、规章制度、采购与入库、陈列与储存、销售与运输、售后服务、文件、质量控制、用户投诉和产品收回的处理等方面进行的检查,以证实与GSP要求相一致。