兽药GMP文件的编制

农业部规定，全国兽药行业必须在2005—12—31之前达到兽药GMP的要求，时间十分紧迫。兽药生产企业在申请兽药GMP检查验收时，其申报资料中必须包括生产和质量管理的有关文件。而编制兽药GMP文件，对兽药生产企业来说，是一个新的课题。为了和同行们一起迎接GMP的检查验收，我们在学     

兽药企业GMP文件管理存在的问题及对策探讨

作者分析了当前兽药企业GMP文件管理中存在的一些问题和不足,如在观念认识上、文件编制上、实际运行中及质量改进等方面存在偏差。提出一些改进建议:转变管理人员质量观念、加强在岗培训、改善工作流程以及管理文件的信息化、简约化等等,希望对兽药企业进行兽药GMP软环境建设管理有所帮助。     

兽药GMP软件编制——生产与质检

上一期就兽药GMP软件总体如何编制做了简单介绍，兽药《GMP》全称为《兽药生产质量管理规范》，生产与质量自然是重点和难点，因此本文主要讨论生产与质量管理及其软件编制。     

CMP复验时该注意的关键问题

目前,我国兽药生产企业第一轮GMP改造全面完成,据初步统计全国兽药GMP企业已达2000多家,企业规模化、规范化程度逐步提高,硬件建设水平、质量管理水平、人员素质明显提升。随着兽药GMP的全面实施和不断完善,在总结实践经验的基础上,经多次组织专家研讨和论证,农业部主管部门陆续出台了兽药GMP检查验收掌握原则等多个管理规定,对兽药GMP的管理的要求更加严格和细化。今年以来,兽药企业即将进入第二轮GMP复验高峰期,为帮助企业正确把握兽药GMP相关政策和要求,顺利做好兽药GMP复验准备工作,在学习和贯彻农业部相关文件的基础上,结合兽药GMP复验工作经验,对各类兽药GMP管理规定进行了认真疏理和解析,对GMP复验准备工作中硬件、软件及生产质量管理等主要问题进行了总结和分析,供大家参考。     

兽药GMP文件的编制(续上期)

兽药生产企业GMP文件总目录的编排形式．可以从文件不同的类型上进行，基本文件的编排，也可以从GMP基本要素上进行系列编排；有的生产企业按POS目录和SOP目录编排，形式可以是多种多样的。没有必要也不可能要求制药企业千篇一律地公式化。因此GMP没有明确规定．也没有强求文件目录的格式。GMP强调的是GMP文件的适用性和科学性。文件总目录的编制是纲，纲举才能目张。其适用性是为质量体系要素和GMP所要求，其科学性是按一定的规律．如编码规则等进行的。     

兽药生产质量管理规范再上“新台阶”

正兽药生产质量管理规范(兽药GMP)是兽药生产管理和质量控制的基本要求和准则,是世界各国对兽药生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。2002年,原农业部颁布实施了兽药GMP。通过实施兽药GMP,从人员、厂房、设备、物料、文件、生产过程、产品销售、自检等全过程、全方位规范兽药生产行为,确保兽药产品质量安全,对促进兽药行业健康发展、维护动     

农业部办公厅文件--关于公布农业部兽药GMP检察员库人员名单的通知

各省、自治区、直辖市畜牧(农牧、农业)厅(局、办):根据《兽药生产质量管理规范检查验收办法》(农业部公告第267号)规定,我部组织了两期兽药GMP检查员培训班。经考核,有169名人成绩合格,入选我部兽药GMP检查员库。现将人员名单予以公布,并颂发《农业部兽药GMP培训合格证》。兽药GMP检查员的职责和管理按《兽药生产质量管理规范检查验收办法》执行。二○○三年十一月十日农业部兽药GMP检查员库人员名单农业部办公厅文件——关于公布农业部兽药GMP检察员库人员名单的通知     

农业部组织开展2009年第三批假兽药查处活动

2009年9月29日，农业部办公厅发布农办医[2009]58号文件，公布了2009年第二期兽药GMP飞行检查结果。农业部依法对四川齐全动物药业有限公司等6家兽药生产企业进行的兽药GMP飞行检查，以及根据〈农业部办公厅关于组织开展蜂用兽药GMP飞行检查工作的通知）（农医药[2009]38号）精神，对四川省雄丰动物药业有限公司等15家蜂用兽药生产企业GMP实施情况的检查结果如下。     

浅析兽药企业GMP文件系统存在的问题及其对策

分析了当前兽药生产企业在实施GMP编制文件系统过程中存在的现象与问题,如照搬照抄、脱离实际和应付验收等等;提出了解决问题的思路及其对策:统一认识,明确实施GMP是企业自身的需要;把握原则,使得GMP与企业生产实际有机结合,以使企业走出申报和实施兽药GMP的误区,真正提高生产和质量管理水平.     

农业部办公厅文件关于公布兽药GMP合格企业(车间)的通知

各省、自治区、直辖市畜牧(农牧、农业)厅(局、办):根据《兽药生产质量管理规范》(简称兽药GMP)的规定,我部组织的兽药GMP验收检查组对齐鲁制药厂平阴分厂等2家兽药生产企业(车间)进行了兽药GMP检查验收,检查结果为:齐鲁制药厂平阴分厂的盐霉素钠预混剂生产车间和预混剂生产车间,山东胜利股份有限公司的海南霉素钠原料药生产车间和海南霉素钠预混剂生产车间分别达到动态检查标准。经审核,现批准上述企业(车间)为兽药GMP合格企业(车间),并核发《兽药GMP生产企业(车间)合格证》。农业部办公厅文件关于公布兽药GMP合格企业(车间)的通知…     

如何做好兽药生产企业建设项目档案工作

根据农业部第202号公告的要求：凡在中国境内从事兽药生产活动的企业必须在2005年12月31日前达到GMP标准，并通过农业部组织的检查验收。兽药生产企业的厂房、设施、设备等硬件是实施兽药GMP的舞台。建设洁净厂房是实施兽药GMP十分重要的部分，在建设生产厂房时将产生大量的项目文件，同时给企业的档案管理工作带来了新问题，为了避免因项目档案管理不善给企业带来不必要的损失或因管理不规范影响兽药GMP验收，就必须做到科学、合理地确定项目文件的归档范围，档案收集完整、准确。     

兽药生产企业如何进行GMP认证工作

实施《兽药GMP》对于想在兽药行业继续发展的生产企业来说,目前已经是迫在眉睫的头等大事,这不但是行业行政管理部门的要求,而且也应该是企业提高自身素质和产品质量,从而增强市场竞争力的需要。因此要正确认识和深刻理解《兽药GMP》的精神实质,企业对实施《兽药GMP》的态度应该是积极主动的,而不是被动的应付检查和验收。企业对《兽药GMP》的正确理解和实施《兽药GMP》的态度,会影响到整个GMP实施的过程是否顺利,结果是否完美。《兽药GMP》的认证工作是一项纷繁复杂的系统工程,涉及预算、规划、设计、施工、文件、管理、验证、人…     

如何识别兽药的真伪及合理使用兽药

1如何识别兽药的真伪 1．1“GMP”标志我国《兽药GMP》是《兽药生产质量管理规范》的简称。《兽药GMP》是兽药生产的优良标准,是在兽药生产全过程中,用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的整套科学管理体系。《兽药GMP》实施的目的就是对兽药生产的全过程进行质量控制,以保证生产的兽药质量是合格优良的。建立兽药生产系统的“GMP”规范,既系统又标准地调整了兽药生产过程中的技术操作标准与国际贸易接轨,同时禁止无证生产、无证销售、无证使用。     

农业部办公厅发布《关于2010年第二期兽药GMP飞行检查结果的通报》

近期，我国农业部发布了农办医[2010]37号文件，本文件为农业部依法对四川德成动物保健品有限公司等8家兽药生产企业实施的兽药GMP飞行检查结果及处理措施。     

试析兽药GMP文件系统中标准操作程序的制定方法

兽药GMP文件系统主要包括生产管理、质量管理、技术管理、厂房设施和设备管理以及物料管理等五大系统。我国实施兽药GMP与认证的实践已经证明,一个管理规范的先进企业用于兽药生产控制的各类文件至少要有五、六百种,有的兽药企业由于剂型多,文件要达上千种。按其性质可分为标准和记录(凭证)两大部分,其中标准又分为技术标准、管理标准(规章制度)和工作标准,而标准操作程序(SOP)在文件系统中属于工作标准中的一类。因各国的兽药GMP虽基本内容相似,但兽药GMP并没有具体到每个企业应当如何做的地步,这就要求每个企业必需制定出各自实施规…     

2010年第一期GMP飞行检查结果

2010年3月10日,农业部办公厅发布农办医[2010]14号文件．并将11家兽药生产企业实施的兽药GMP飞行检查结果进行了通报。     

强化培训 规范运作 严抓细节——谈江苏牧王药业有限公司实施兽药GMP

江苏牧王药业有限公司于２００１年９月１日一次性通过农业部兽药GMP专家组的检查验收，成为兽药生产GMP合格企业。验收组采用了生产现场检查、资料文件审阅、生产人员和管理人员考核三种方式，以评议和打分两种形式，对我公司的《兽药GMP》实施情况进行了检查和验收。检查内容涉及人员、厂房、设备、卫生、生产管理、销售管理、原料管理、文件管理、标签和包装材料的管理等。审阅了公司提供的兽药GMP管理文件，检查了厂区、厂房、仓库、生产车间和检验室、留样室等生产、质量管理部门和岗位；考核了生产管理人员、生产操作人员、质量…     

兽药GMP实施的难点及解决措施

兽药GMP全面性 ,适合性的把握是难点之一兽药GMP分为正文和附录两部分 ,主要内容有14章。首先提出了兽药生产企业必须达到兽药GMP的要求 ;其次在机构人员上规定了相关内容 ;再次是在厂房设施、设备、物料、卫生等硬件方面提出要求 ,其后对生产管理、质量管理、产品销售与收回、投诉与不良反应报告、验证、文件、自检等软件方面提出要求。特别值得一提的是产品销售与收回、投诉与不良反应报告 ,这不但对兽药产品 ,而且对提供产品而引发的服务提出了要求 ,并通过验证、自检对过程也提出要求。因此 ,兽药GMP对生产企业提出了从产品、过程…     

试析兽药GMP文件系统中标准操作程序的制定方法

兽药GMP文件系统主要包括生产管理、质量管理、技术管理、厂房设施和设备管理以及物料管理等五大系统。我国实施兽药GMP与认证的实践已经证明，一个管理规范的先进企业用于兽药生产控制的各类文件至少要有五、六百种，有的兽药企业由于剂型多，文件要达上千种。按其性质可分为标准和记录(凭证)两大部分，其中标准又分为技术标准、管理标准(规章制度)和工作标准，而标准操     

当前兽药流通领域存在的问题及解决方法

近几年,国家陆续出台新的法规不断完善兽药管理,逐步规范了兽药市场,大大提高了兽药质量。但当前流通领域兽药仍存在一些问题,主要体现在以下几个方面:一、未通过GMP检查验收兽药生产企业的兽药产品在流通领域仍然存在2005年10月21日农业部公布的农办医[2005]45号文件:《关于加强未通过GMP检查验收兽药生产企业后期管理工作的通知》中强调:2006年1月1日零时起在全国实施“零点行动计划”,对未通过GMP检查验收兽药生产企业进行查封,责令其停止一切生产活动,注销其全部产品批准文号,吊销生产许可证。