我国兽用生物制品市场现状分析

兽用生物制品是动物保健品中的重要组成部分,在维护动物健康上显示了其安全、经济和高效的特点。国内原有29家从事兽用生物制品的专业生产企业,另外还有一些中试车间(即大专院校、科研院所的生物制品生产车间),到现在为止已获批准在建的共有55家,多数企业生产条件尚未达到GMP水平。近年来国家对生产企业进行GMP认证工作,对企业GMP改造实行强制性措施,同时出台相应政策支持兽用生物制品企业的GMP改造,截止2004年10月20日,已有24家生物制品企业通过验收,取得GMP合格证。相信国内生产企业在未来两年内将会全面实现GMP认证。随着全球对…     

建设医保服务型兽用生物制品企业

农业部202号公告规定,自2002年6月19日至2005年12月31日为《兽药生产质量管理规范》(以下简称兽药GMP)实施过度期,自2006年1月1日起强制实施兽药GMP,新开办的兽用生物制品企业必须经GMP验收后才能办理《兽药生产许可证》和产品批准文号,否则禁止进入市场。公告发布后,全国范围内掀起了一个GMP改造的热潮,原有的兽用生物制品企业努力实施GMP改造,拥有通过GMP认证中试车间的科研院所也在积极改造或新上GMP生产车间,此外,由于兽用生物制品具有较高的利润空间,许多非本行业的企业正积极筹划通过新上GMP生产车间进入这一领域。我国兽用…     

2005年后我国兽用生物制品业面临的选择

农业部已规定2006年1月1日起强制实施兽药GMP，这就意味着所有生产兽用生物制品的企业在2005年后必须按照GMP要求组织生产，否则将取消生产许可证。我国的兽用生物制品业一方面是生产条件的提高、管理的规范，另一方面是市场的激烈竞争，因此2005年后兽用生物制品业的机遇与挑战同样并存。     

兽药GMP的核心要点(一)

兽药GMP对于兽用生物制品生产企业的要求是:所生产出的兽用生物制品达到安全、纯净、有效、均一、稳定。对于企业来说,质量就是生命,所以,实施GMP认证是任何一家兽药生产企业今后能够继续生存与发展的基础。我国的兽药GMP(《兽药生产质量管理规范》)包括14章、91条内容。其中对     

2005年后我国兽用生物制品业面临的选择

改革开放以来,我国畜禽疫病得到了有效的控制,畜产品质量与产量显著提高。畜禽疫病的防治离不开兽用生物制品,无论是疫病的诊断、预防和控制均需使用兽用生物制品,尤其是我国养殖业的生物安全管理差,必须靠使用疫苗来控制传染病的传播,因此兽用生物制品质量的好坏直接影响着我国畜禽疫病的防疫工作。我国政府十分重视兽用生物制品的质量,加强了对兽用生物制品的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理工作。农业部已规定,2006年1月1日起强制实施兽药GMP,这就意味着所有生产兽用生物制品的企业在2005年后必须按照GMP要求组织生产,否则…     

2005年后我国兽用生物制品业面临的选择

农业部已规定2006年1月1日起强制实施兽药GMP,这就意味着所有生产兽用生物制品的企业在2005年后必须按照GMP要求组织生产,否则将取消生产许可证.我国的兽用生物制品业一方面是生产条件的提高、管理的规范,另一方面是市场的激烈竞争,因此2005年后兽用生物制品业的机遇与挑战同样并存.     

生物制品的研制生产须合法化

农业部已规定2006年1月1日起强制实施兽药GMP，这就意味着所有生产兽用生物制品的企业在2005年后必须按照GMP要求组织生产，否则将取消生产许可证。我国对兽用生物制品生产实行双重许可，即生产许可证制度和产品批准文号制度。生产许可证制度指的是生产兽用生物制品的企业必须获得国务院兽医行政管理部门核发的兽药生产许可证，     

山东滨州华宏生物制品有限责任公司

山东滨州华宏生物制品有限责任公司是经农业部批准定点生产兽用生物制品的高新技术企业。2004年8月4日顺利通过农业部兽药GMP验收，正式成为兽药GMP认证企业（证书编号：2004兽药GMP证字135、136号），也是山东省第一家同时通过静、动态验收的生物制品企业。     

山东滨州华宏生物制品有限责任公司

山东滨州华宏生物制品有限责任公司是经农业部批准定点生产兽用生物制品的高新技术企业。2004年8月4日顺利通过农业部兽药GMP验收，正式成为兽药GMP认证企业（证书编号：2004兽药GMP证字135、136号），也是山东省第一家同时通过静、动态验收的生物制品企业。     

新形势下兽用生物制品产业发展分析

<正>1引言兽用生物制品产业是生物医药产业的一部分,具有高新技术产业特征。由于其较高的利润率,近年来大量资金向兽用生物制品行业聚集,新企业、新车间数量剧增,生产能力不断扩大。据统计,目前国内通过兽药GMP认证的兽用生物制品生产企业有70家,比20世纪90年代末的28家多     

关于兽药生产企业执行GMP过程中质量管理薄弱环节的几点思考

本文从质量管理理念的发展与新版兽药GMP要求出发,剖析了目前兽药生产企业在质量管理理念、质量管理和质量控制力量及水平、GMP管理文件的执行、风险意识等方面的问题,提出了兽药生产企业应从强化质量管理理念、重视发挥QA和QC的作用、针对新版GMP要点和难点切实开展工作和真正建立风险管理机制方面切实采取措施,希望能借此帮助兽药生产企业完善质量管理,保证兽药GMP要求落实到位,推动兽药行业的高质量发展。     

兽药GMP现场检查常见缺陷项目分析

对兽药GMP现场检查中企业的常见缺陷项目进行梳理汇总,从责任意识、人员培训、文件管理及自检工作等4个方面探讨了问题产生的原因,并提出了相应的改进意见,以期为企业更好地实施兽药GMP工作提供参考。     

中国与欧盟兽药管理之比较

从兽药管理法规、兽药监督管理部门、新兽药的研制、兽药注册管理、兽药生产许可证和GMP、兽药经营许可与GSP、进口兽药管理和兽药分类管理等八个方面,分别列举和比较了中国与欧盟的法律法规、行政设置和管理规定.     

关于我国《禁止生物武器公约》履约工作的思考

简要介绍了《禁止生物武器公约》产生背景、发展历史、主要内容、组织结构、履约方式及其在国际军控领域所起的作用以及我国兽医领域履约成效,对未来履约工作进行了深入思考,提出了加强组织建设、加快国家生物安全体系建设、加强国家生防能力建设、加大生物安全和科学家行为准则、职业道德宣传教育和强化生物安全监管合作与交流的建议。     

浅谈我国兽药行业存在的主要问题及对策

通过2008年全国兽药质量抽检结果,分析了我国兽药质量安全现状,如非法生产问题突出,含量不足、蓄意造假,经营和使用环节假劣兽药比例仍然较高等问题。剖析了兽药行业生产环节、经营环节、使用环节、兽药监督管理工作中存在的主要问题。提出了推进兽药GMP发展,规范兽药经营行为,转变政府职能,加强社会监督等措施。     

江苏兽药市场质量现状及提高兽药质量的对策

通过对兽药GMP实施前后江苏兽药市场质量状况的抽检调查统计,从兽药市场抽检产品类别、抽样环节、动物品种及省内外产品等各方面分析了兽药GMP实施以来全省兽药质量状况和存在的问题,并探析兽药质量问题的内在原因,提出了提高兽药产品质量的对策,为新一轮兽药GMP的复验及兽药监管工作提供参考。     

我国兽用生物制品批签发管理的现状与对策分析

介绍我国兽用生物制品批签发管理的现状，就目前我国兽用生物制品批签发管理工作中存在的问题进行了分析，并从完善批签发管理办法、加强GMP管理、加大执法力度以及加大从业人员的培训力度等四个方面提出了提高兽用生物制品批签发管理的应对措施。     

2006年兽用生物制品监督抽检质量分析

通过对2006年全国兽用生物制品质量监督抽检情况的总结,分析了2006年监督抽检工作的特点,并从科学制定抽检计划、加大后续督察力度、培训力度以及原辅材料管理等四个方面提出了提高兽用生物制品质量的意见和建议。     

重庆市2011—2019年区县兽医实验室检测能力比对结果分析

根据农业农村部部署,为全面提升基层兽医系统实验室检测能力,重庆市于2011年起每年开展覆盖全市所有区县的兽医实验室检测能力比对工作。根据动物疫病流行情况,结合各年度省级兽医系统实验室比对项目,2011—2019年全市共开展了涉及PCR/RT-PCR(含普通、荧光定量)、ELISA(含iELISA、cELISA、LpBELISA)、血凝抑制试验(HI)和试管凝集试验(SAT)等多个项目的比对工作。结果显示,比对样品结果正确率由92.94%稳步上升至98.99%,区县兽医实验室整体检测水平有了很大提升;所有区县均具备PCR、ELISA、HI和SAT检测能力,但区县间检测水平存在一定差异,个别区县HI、SAT等项目检测能力还有待进一步提高。建议加大基层兽医实验室投入,加强实验室管理,强化技能培训,提升检测人员能力和素质,提高检测结果准确性,为建立科学完善的动物疫病防控体系提供技术支持。     

兽医器械的内涵与外延

对一个事物内涵与外延的界定是了解该事物的基础,尤其是在法规体系的构建过程中,一个清晰、明确、无歧义的定义更是立法和执法的基本依据.文章通过对兽医器械产生背景的追溯,对各国医疗器械内涵和外延的分析,结合我国兽医器械行业现状,对兽医器械进行了初步定义,明确其内涵和外延,以期为兽医器械立法工作提供借鉴.