2005年兽药GMP攻坚战

2005年，作为我国兽药GMP强制实施前过渡期的最后一年，对兽药企业来说是充满挑战和机遇的一年。目前，已有300多家兽药生产企业顺利通过了农业部组织的GMP验收，大量的兽药生产企业也正在进行积极的改造，可以说，我国的兽药GMP达标工作取得了显著成效，但是，仍有部分兽药企业由于自己规模、资金、实力等原因，对兽药GMP改造持观望态度。对此，本刊就兽药GMP实施过程中大家关注的焦点、存在的问题，邀请行业主管部门负责人、业内的专家、兽药GMP企业负责人一起共同探讨。     

兽药GMP的实施对兽药监管影响的思考

新的《兽药管理条例》将兽药GMP列为企业取得兽药生产许可的必要条件,通过兽药GMP也就此成为企业立足动物保健品行业的最低标准,截至2005年底,已有1200多家企业通过了兽药GMP,2006年又新增兽药GMP企业100多家.     

我国兽药产业发展十大趋势

随着兽药GMP的结束，2000家兽药企业因没有实力进行兽药GMP改造认证而退出市场，整个兽药产业也会因为大量企业的退出而使兽药产业的市场结构和竞争态势发生根本性的变化，通过兽药GMP的近1000家兽药生产企业将在更高层次角逐市场，竞争将更为激烈。中国的兽药产业将何去何从？     

兽药GMP认证后的隐忧

通过兽药GMP认证企业，并不意味着以后便高枕无忧了。兽药GMP认证只是农业部规范我国兽药企业的一道门坎。企业通过GMP认证后，更应该时时刻刻以GMP标准来严格要求自己，这样，才能达到规范我国兽药生产的真正目的。     

兽药实施GMP的思考

为提高兽药产品质量，限制低水平重复建设与生产，农业部自1989年开始就制定发布了一系列实施兽药GMP的规范政策，到2004年底，通过兽药GMP验收的企业（含只通过部分车间的企业）只有300家，仅相当于总数2600家的11％。随着2005年12月底的临近，现尚未通过兽药GMP认证的兽药生产企业面临的生存压力越来越大，即使通过GMP的企业，也由于兽药地方标准的清理，许多企业面临无米下锅的尴尬局面，这期间，国家兽医兽药管理机构的压力也越来越大，修改GMP验收标准、修改验收办法、取消静态验收等一系列好政策的相继出台。值此时刻，我们迫切需要以全局的观念对兽药实施GMP进行反思和分析。     

兽药GMP验收合格企业（车间）名单

2003年下半年，根据《兽药生产质量管理规范》(简称兽药GMP)的规定，农业部组织的验收检查组对25家企业(车间)进行了兽药GMP检查验收，并批准其为兽药GMP合格企业(车间)，并核发《兽药GMP生产企业(车间)合格证》。现公布这25家企业(车间)经兽药GMP检查验收的基本情况，以飨读者。     

雄关漫道真如铁 而今迈步从头越：第一轮兽药GMP检验收工作回顾

实施兽药GMP是我国兽药发展史上的重要里程碑。根据《兽药管理条例》，《兽药生产质量管理规范》和农业部第202号公告等有关规定，从2006年1月1日起，全国所有兽药生产企业均实施了兽药GMP，非GMP企业退出了兽药生产队伍的行列。自2006年7月1日起，所有非GMP企业的兽药产品退出了兽药市场。从此我国兽药事业的发展进入了一个崭新的历史发展阶段。本期报道了我国自实施兽药GMP以来，国家行业主管部门近5年内的GMP检查验收工作的回顾和总结，详实的数据说明了过往的成绩，但摆在兽药企业面前的严峻问题是：过了GMP验收这个坎，如何走得更好、更远。本刊将继续予以关注。[编者按]     

江苏省兽药GMP建设座谈会在苏州吴江召开

为加速推进江苏省兽药GMP实施步伐，2004年5月15～16日．南江苏省兽药监察所和江苏省兽药业协会组织的全省兽药GMP建设座谈会在苏州吴江市召开。全省47家2004年度拟通过农业部兽药GMP验收的生产企业的厂长和GMP负责人等近80人参加了这次会议。     

兽药GMP企业扑面而来的考验

2004年年底，中国通过GMP验收的兽药企业达200家，2005年年底，将是决定所有有意进入兽药GMP企业行列的最终期限和生死存亡的重要时刻。据行业内有关人士估测，到2006年底，突出重围进人GMP行列的兽药企业会达到500～700家，也有人保守地估测为300家左右。届时，将有2000多家企业被迫转业和关闭。即使按照保守的估测，300家GMP兽药企业也是一个不小的数据。未来兽药行业的竞争将更加呈现白热化的局面，竞争的高昂成本和悲惨的结局将不可避免地敲响部分企业的丧钟。     

兽药GMP文件的编制

农业部规定，全国兽药行业必须在2005—12—31之前达到兽药GMP的要求，时间十分紧迫。兽药生产企业在申请兽药GMP检查验收时，其申报资料中必须包括生产和质量管理的有关文件。而编制兽药GMP文件，对兽药生产企业来说，是一个新的课题。为了和同行们一起迎接GMP的检查验收，我们在学     

GMP认证后兽药生产企业发展思路

几年前，兽药GMP这个词对大多数兽药生产企业而言还比较陌生，对它的内涵理解也是很模糊的。如今，随着GMP认证工作全面深入的开展，GMP这个概念在兽药界已经是家喻户晓了。大多数企业能够正确对待，积极努力，如期获得《GMP合格证》，取得了继续生产兽药的资格。但是，面对得之不易的认证成果，一些企业产生了“松一口气”思想，更有少数企业认为通过GMP认证，就有了“铁饭碗”进入了“保险箱”，从此就可以高枕无忧了。其实，通过GMP认证，只是说明企业的软硬件得到改善，实现了规范化管理，通过了进入兽药生产这一行业的门槛。而从某种意义上讲，GMP认证之后的市场竞争，是一种更高层次也更激烈的竞争。因为市场环境已发生了变化，它的竞争者同样是GMP认证的通过者，都是站在同一条新的起跑线上展开竞争。那么，通过GMP认证后的企业如何谋求新的发展，成为兽药行业的佼佼者呢？笔者就此谈几点粗浅认识。     

兽药行业未来发展趋势

一、目前兽药行业的特点，善药GMP认证迁入尾声，生产企业大量减少 根据农业部相关规定，2005年12月31日为兽药GMP报名的最后截止日期，2006年6月30日为验收通过的最后日期。2006年4月农业部公布的数据显示，全国通过兽药GMP的企业共有1232家（另有200多家正准备通过验收）。这样通过兽药GMP验收的厂家约为原来2600家生产企业的53％左右，生产企业数量大大减少。     

兽药GMP实施的几点体会

兽药GMP作为一个系统工程，涉及到人员、厂房、设备、卫生等多要素，而我国兽药GMP与先进国家或与国内医药GMP相比，还有一定的差距，企业硬件改造任务十艰巨，软件建设任务尤为繁重。国内兽药企业实施兽药GMP追在眉睫，这是关系企业生死存亡的头等大事。那么如何高效、快捷、全面地做好这方面的工作，我们在实施兽药GMP过程中有以以下几点体会。     

农业部批准8家兽药生产企业为兽药GMP合格企业

本刊讯2004年3月2日,农业部发布了第353号公告,批准四川省隆昌华曙动物药业有限公司等8家兽药生产企业为兽药GMP合格企业,并颁发了《兽药GMP企业合格证》。附件《兽药GMP合格企业目录》,详见中国饲料工业信息网www.chinafeed.org.cn(政策栏目)。■农业部批准8家兽药生产企业为兽药GMP合格企业     

在实施兽药GMP过程中存在的主要问题

根据农业部第202号公告的规定：截止2005年12月31日，没有取得《兽药GMP证书》的企业将被取消兽药生产资格。随着这一最后期限的日益迫近，全国各地掀起了实行兽药GMP改造的热潮。据统计，目前全国通过农业部兽药GMP检查验收的兽药生产企业已达到了200多家，估计到今年年底，可能会有400家左右的兽药生产企业可通过兽药GMP检查验收。     

农业部最新批准兽药GMP合格企业名录

近日，农业部发布第1274号公告批准济南联达畜牧科技有限公司等18家兽药生产企业为兽药GMP企业，湖南伟达生物科技有限公司等5家兽药生产企业通过兽药GMP复验，并核发《兽药GMP证书》（表1）。     

兽药行业趋势与对策

一．2007兽药行业竞争剖析 （一）兽药产业供大于求．市场竞争更残酷 农业部强制推行兽药GMP建设，虽然将过去2400多家兽药生产企业压缩到目前1200家，但通过设备更新、厂房重建、人员素质再造等手段，现有企业的年设计生产能力远远超过过去2400家企业的生产总值，兽药业产能过剩已经是一种不争的实施，产能增幅超过200％。然而，GMP企业生产能力的扩大．养殖总量的增加并没有为兽药消费带来同步增长。因此，兽药竞争的残酷性将比过去更为突出。[第一段]     

兽药GMP改造中的一些问题

兽药GMP是一项系统工程，涉及到企业的方方面面，在近两年的兽药GMP检查验收中，发现企业对兽药GMP的认识已明显提高，对实施兽药GMP的理解越来越成熟，工作做的也越来越到位。回顾这两年在检查验收中的体会，也发现企业在具体实施GMP的过程中，在以下几点上仍然存在一些共性的问题，针对这些问题谈一些个人理解。     

兽药GMP对我国兽药产业市场结构的影响

兽药GMP的实质是一种产业政策壁垒。兽药GMP的实施提高了兽药产业的进入政策壁垒、进入费用壁垒、退出沉没成本壁垒、规模经济壁垒。实施兽药GMP后,我国的兽药产业的市场结构会出现如下变化:企业数量减少,生产趋于集中;短期内市场竞争将更趋激烈;有核心竞争力的企业将发展成为龙头企业;长期看产业会出现纵横兼并,使市场趋于集中。     

我国兽药GMP改造进入攻坚阶段

按照农业部规定，所有兽药生产企业到2005年底必须达到GMP标准，通过专家验收，达不到标准的企业将一律停产，不再发给其生产许可证。但据了解，截至目前，全国取得《兽药GMP证书》的企业只有300余家，约占兽药生产企业总数的10％。因此，兽药GMP改造面临着十分紧迫的形势。2005年的最后9个月，是推进兽药GMP的攻坚时期，任务繁重，工作艰巨。但是，农业部兽医局明确表示，GMP改造时间期限不会延期，验收标准不会降低。