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第一章 总 则第一条 根据《兽药管理条例》规定,制定本规范。第二条 本规范是兽药生产和质量管理的基本准则,适用于兽药制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。第二章 机构与人员第三条 兽药生产企业应建立生产和质量管理机构,各类机构和人员职责应明 相似文献
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一、新兽药的研制和审批1.新兽药及兽药新制剂的分类新兽药系指我国新研制的兽药原料药品及其制剂。兽药新制剂系指用国家已批准的兽药原料药品新研制、加工出的兽药制剂。按管理要求,新兽药分以下五类:第一类,我国创制的原料药品及其制剂;我国研制的国外仅有文献报道但未批准生产的原料药品及其制剂。第二类,我国研制的国外已批准生产,但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂。第三类,我国研制的国外已批准生产,并已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂。第四类,改变剂型或改变给… 相似文献
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张素梅 《河南畜牧兽医(综合版)》2000,(7)
新兽药是指我国新研制的兽药原料药品及其制剂以及用已批准的原料药新研制加工出的制剂。按管理要求 ,新兽药分五类。新兽药的类别不同 ,其报批程序也不相同。1新兽药的分类1 1第一类新兽药 :①我国创制的原料药品及其制剂 ,包括天然药物中提取的及合成的新发现的有效单体及其制剂。②我国研制的、国外未批准生产 ,仅有文献报道的原料药品及其制剂。③新发现的中药材及中药材新的药用部位。1 2第二类新兽药 :①我国研制的国外已批准生产 ,但未列入国家药典、兽药典或国家法定标准的原料药品及其制剂。②天然药物中提取的有效部分及其制… 相似文献
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《兽药与饲料添加剂》2001,6(1)
新兽药及兽药新制剂的分类新兽药系指我国新研制的兽药原料药品及其制剂。兽药新制剂系指用国家已批准的兽药原料药品新研制、加工出的兽药制剂。已批准生产的兽药制剂,凡改变处方、剂型、给药途径和增加新的适应证的,亦属兽药新制剂。按管理要求,新兽药可分为:第一类,我国创制的原料药品及其制剂(包括天然药物中提取的及合成的新发现的有效单体及其制剂);我国研制的国外未批准生产、仅有文献报道的原料药品及其制剂;新发现的中药材;中药材新的药用部位。第二类,我国研制的国外已批准生产,但未列入国家药典、兽药典或国家法定药… 相似文献
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简述我国兽药生产企业目前的现状,提出了产品开发的方向,应注重原料药、西药复方制剂、兽药制剂新剂型、天然药物和生物制剂的开发。 相似文献
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《河南畜牧兽医(综合版)》2004,25(8):35-37
第一章总则第一条为了加强兽药管理,保证兽药质量,防治动物疾病,促进养殖业的发展,维护人体健康,制定本条例。第二条在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理,应当遵守本条例。第三条国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。第四条国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。兽用处方药和非处方药分类管理的办法和具体实施步骤,由国务院兽医行政管理部门规定。第五条国家实行兽药储备制度。发生重大动物疫情、灾情… 相似文献
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《兽药与饲料添加剂》2004,9(3):39-41
第一章总则第一条为了加强兽药管理,保证兽药质量,防治动物疾病,促进养殖业的发展,维护人体健康,制定本条例。第二条在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理,应当遵守本条例。第三条国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。第四条国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。兽用处方药和非处方药分类管理的办法和具体实施步骤,由国务院兽医行政管理部门规定。第五条国家实行兽药储备制度。发生重大动物疫情、灾情… 相似文献
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