兽药管理法规及兽药典

一、新兽药的研制和审批１．新兽药及兽药新制剂的分类新兽药系指我国新研制的兽药原料药品及其制剂。兽药新制剂系指用国家已批准的兽药原料药品新研制、加工出的兽药制剂。按管理要求，新兽药分以下五类：第一类，我国创制的原料药品及其制剂；我国研制的国外仅有文献报道但未批准生产的原料药品及其制剂。第二类，我国研制的国外已批准生产，但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂。第三类，我国研制的国外已批准生产，并已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂。第四类，改变剂型或改变给…     

信息之窗

新兽药及兽药新制剂的分类新兽药系指我国新研制的兽药原料药品及其制剂。兽药新制剂系指用国家已批准的兽药原料药品新研制、加工出的兽药制剂。已批准生产的兽药制剂，凡改变处方、剂型、给药途径和增加新的适应证的，亦属兽药新制剂。按管理要求，新兽药可分为：第一类，我国创制的原料药品及其制剂（包括天然药物中提取的及合成的新发现的有效单体及其制剂）；我国研制的国外未批准生产、仅有文献报道的原料药品及其制剂；新发现的中药材；中药材新的药用部位。第二类，我国研制的国外已批准生产，但未列入国家药典、兽药典或国家法定药…     

新兽药的分类及申报

新兽药是指我国新研制的兽药原料药品及其制剂以及用已批准的原料药新研制加工出的制剂。按管理要求 ,新兽药分五类。新兽药的类别不同 ,其报批程序也不相同。１新兽药的分类１ １第一类新兽药 :①我国创制的原料药品及其制剂 ,包括天然药物中提取的及合成的新发现的有效单体及其制剂。②我国研制的、国外未批准生产 ,仅有文献报道的原料药品及其制剂。③新发现的中药材及中药材新的药用部位。１ ２第二类新兽药 :①我国研制的国外已批准生产 ,但未列入国家药典、兽药典或国家法定标准的原料药品及其制剂。②天然药物中提取的有效部分及其制…     

兽用新生物制品研究和申报（一）

1定义 兽用新生物制品(以下简称新制品)系指我国创制或首次生产的用于畜禽等动物疫病预防、治疗和诊断的生物制品。对已批准的生物制品所使用的菌(毒、虫)种和生产工艺有根本改进的，亦属新制品管理范畴。     

批准盐酸沙拉沙星为新兽药

农业部最近发文(农牧发[2000]10号)根据《兽药管理条例》和《新兽药新制剂管理办法》的规定,批准江苏动物药品厂等单位申报的盐酸沙拉沙星原料及制剂产品为新兽药。     

批准盐酸沙拉沙星为新兽药

农业部最近发文(农牧发[2000]10号)根据《兽药管理条例》和《新兽药新制剂管理办法》的规定,批准江苏动物药品厂等单位申报的盐酸沙拉沙星原料及制剂产品为新兽药。     

关于新兽药开发研究的思考

一.形势和问题 近10年来,我国畜牧业的增长连年超过10％,畜牧业在农业中所占比重至1996年已达31.4％。作为畜牧业发展三大支柱(品种、饲料、兽药)之一的兽药产业,也有了相应的大发展。1997年全国兽药年产值已达约150亿元,兽药生产企业从1987年的250多家增至1997年的1800多家;兽药品种已有2000余种。与此同时,进口兽药也逐年增多,1985年以来农业部批准400多种进口兽药在我国注册销售,销售额每年在30亿元左右。随着我国加入世贸组织日趋临近,进口兽药的数量还会增加。相对而言,兽药市场弹性较小,宽容度较窄。因此,开发新兽药以增强竞争力,进一步开拓新市场,已成为兽药企业、畜牧兽医界乃至医药界空前关注的焦点。 自1987年国务院发布《兽药管理条例》以来,新兽药的开发研究取得了可喜的成绩。至1998年,经农业部批准的新兽药有147种,新生物制品有100种。但从总体上看,这些新兽药95％是三类药,即绝大多数是仿制品或制剂。这反映了兽药创新水平还较低。另外,原料药的研制与生产都严重不足,成为掣肘兽药企业发展的重要原因;即使从开发较好的制剂来看,品种仍嫌不足,质量有待提高,新剂型研制进展也不尽如人意;适应畜牧业结构变化(如水产动物生产增加)与新的疫病防治需要     

申报三类新兽药必备的资料和要求

据中国动物保健品协会提供的信息三类新兽药是指我国研制的国外已批准生产,并已列入国外某一国家药典、兽药典的原料药及其制剂.还有西药复方制剂、中西复方制剂.     

农业部批准新兽药的通知

农业部批准新兽药的通知根据《兽药管理条例》和《新兽药及兽药新制剂管理办法》规定，农业部发布农牧函（１９９６）７号和１３号通知，批准以下产品为新兽药，并核发《新兽药证书》，其产品生产、监督检验按农业部发布的质量标准执行。新兽药名称、类别、研制单位目录（...     

农业部批准新兽药目录

我国农业部于 2 0 0 0年 3月 1 6日发布农牧发 [2 0 0 0 ]3号通知 ,批准以下单位申报的兽药产品为新兽药 ,并同时发布其质量标准 ,请各地遵照执行。兽　药　名　称　 /　规　格类　别保护期研　制　单　位硫酸安普霉素原料制剂 :硫酸安普霉素预混剂 3 %、16.5 %硫酸安普霉素可溶性粉 40 %、5 0 %二类四年武汉君安医药研究所、沈阳药科大学甲磺酸培氟沙星原料三类两年浙江新昌国邦兽药厂甲苯咪唑原料三类两年广西桂林制药厂复方甲苯咪唑粉 5 0 %三类两年广西桂林制药厂(本刊编辑部 )农业部批准新兽药目录…     

解析新《兽药管理条例》

新修订的《兽药管理条例》(以下简称)《条例》于2004年4月9日以国务院令404号颁布,并已于2004年11月1日起实施,涉及兽药管理的《进口兽药管理办法》、《兽药管理条例实施细则》、《兽用生物制品管理办法》、《新兽药及兽药新制剂管理办法》等8个行政规章同时废止。新《条例》共9章75条,各章分别为:总则、新兽药研制、兽药生产、兽药经营、兽药进出口、兽药使用、兽药监督管理、法律责任和附则。与原《条例》相比,其章节数未变,但体例与内容变化很大,条款多出24条。下面就兽药监督管理、生产经营及使用等各个环节对新《条例》与原《条例》加…     

农业部加强“喹诺酮类”兽药产品审批管理工作

农业部以农牧药发［１９９７］６５号文件发布关于加强“喹诺酮类”兽药产品审批管理工作的通知。通知说,根据《新兽药及兽药新制剂管理办法》的规定,近几年我部已先后批准数种喹诺酮类抗菌药为新兽药并发布质量标准,该类产品的应用在畜禽动物疫病防治工作中发挥了一定的作用,其品种、数量已能满足兽医临床需要。鉴于兽药抗菌剂与人用药同步,大量地使用可产生耐药菌株,不利于新药品使用寿命的保护．并影响人的疾病防治,我部将逐步控制“喹诺酮类”产品的人药移植兽用的进度,近几年不再批准移植产品。鼓励科研、生产单位开发研制动物…     

农业部批准的新兽药

根据《兽药管理条例》和《新兽药和兽药新制剂管理办法》的规定。经审核,批准山东齐鲁动物保健品厂申报的环丙氨嗪原料及制剂、头孢噻呋钠和重庆大新药业股份有限公司申报的黄霉预混剂等产     

国家一类新兽药 羊胎盘转移因子注射液

羊胎盘转移因子注射液是内蒙古神元生物工程股份有限公司历经5年艰辛研制,开发的兽药新产品,已获农业部新兽药注册批准,被2008年8月20号批准为国家一类新兽药（证书号：2008新兽药证字20号）,这是多年来继喹烯酮之后我国研制的国家又——类新兽药产品。     

新兽药注册目录

<正>狐狸脑炎活疫苗(CAV一2C株)研制单位:中国农业科学院特产研究所,类别和证书号:二类(2009)新兽药证字11号注册鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征、禽流感(H9亚型)四联灭活疫苗(LaSota株+M41株+Z16株+HP株研制单位:河南农业大学禽病研究所、辽宁益康生物制品有限公司、上海海利生物药品有限公司,类别和证书号:三类(2009)新兽药证字l2号注册     

中国兽药管理

一.法规体系 1987年5月21日国务院发布的《兽药管理条例》是我国兽药管理的最重要的行政法规。农业部根据《兽药管理条例》的规定制定了一系列的行政规章,对兽药管理的各个环节进行了规定。这些规章有: 1.《兽药管理条例实施细则》:对《条例》进行了进一步的解释和规定。 2.《核发(兽药生产许可证)、(兽药经营许可证)、(兽药制剂许可证)管理办法》:对国内兽药生产、经营、制剂管理进行了规定。 3.《新兽药及兽药新制剂管理办法》:对国内企业申报新兽药的资料要求、申报程序等作出了规定。 4.《兽用新生物制品管理办法》:对国内企业申报新生物制品的资料要求、申报程序等作出规定。 5.《进口兽药管理办法》:对在国内进行销售、分装、使用和商业性宣传的进口兽药的申报程序进行了规定。 6.《兽药药政药检工作管理办法》:对兽药的管理、质量监督和检验工作的     

8个兽药管理行政规章将废止

在农业部近日发布的第37号令中,涉及兽药管理的8个行政规章将于今年11月1日新《兽药管理条例》实施之日起废止。这八个规章是:进口兽药管理办法;兽药管理条例实施细则;兽用生物制品管理办法;兽药药政药检工作管理办法;新兽药及兽药新制剂管理办法;兽用新生物制品管理办法;生物制品生产车间管理办法;核发《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》管理办法。(京华)8个兽药管理行政规章将废止@京华     

农业部批准盐酸二氟沙星为新兽药

农业部农牧发〔1999〕20号文批准广州惠华动物保健品有限公司、辽宁省医药工业研究院动物药品研究所、山东省明发制药有限公司申报的盐酸二氟沙星原料及制剂为二类新兽药，保护期为4年     

农业部批准新兽药的通知

农业部批准新兽药的通知农业部根据《兽药管理条例》及《新兽药及兽药新制剂管理办法》的规定，经审核，批准上海汽巴嘉基禽畜保健有限公司申报的＂磺胺氯吡嗪钠＂原料及制剂［农牧函（１９９５）３２号］、上海农药所等八家单位申报的十二种产品［农牧函（１９９６）１号...     

《中国兽药杂志》征稿启事

本刊经国家科委批准 ,属中国兽药监察所主办的公开发行的综合性兽药科学技术刊物。读者对象为从事兽药科研、药检、生产、临床、药政、教学等单位的专业人员。1　稿件内容有关兽医生制品、化学药品、抗生素及生化药品、放射性药品和各种制剂 ,以及中药材及制品、中成药及单味制