农业部批准一批新兽药

日前，根据《兽药管理条例》和《兽用新生物制品管理办法》的规定，经审查，农业部批准中牧实业股份有限公司、申联生物医药(上海)有限公司联合申报的猪口蹄疫O型合成肽疫苗为一类兽用新生物制品，批准北京海淀中海动物保健科技公司的猪瘟耐热保护剂活疫苗(兔源)、猪瘟耐热保护剂活疫苗(细胞源)、鸡痘耐热保护剂活疫苗、鸡传染性支气管炎耐热保护剂活疫苗、鸡传染性法氏囊病耐热保护剂活疫苗等五种制品为三类兽用新生物制品。     

行业动态

农业部新批准11种 兽用新生物制品 2003年9月2日,农业部发布第297号公告,公布了新批准的11种新生物制品,并核发《新兽药证书》。这11种新生物制品分别是中国农业科学院哈尔滨兽医研究所研制的“鸡传染性法氏囊病灭活疫苗”;中国兽医药品监察所研制的“鸡毒支原体油乳剂灭活疫苗和猪多杀性巴氏杆菌病二价灭活疫苗”;北京海淀中海动物保健科技公司研制的“鸡新城疫活疫苗(CS2株)、鸡新城疫耐热保护剂活     

农业部新批准七种兽用新生物制品

农业部发布第326号公告，批准中国农业科学院哈尔滨兽医研究所等五家单位审报的禽流感灭活疫苗等七种制品(见附件1)为兽用新生物制品，核发《新兽药证书》，并发布此七种制品的制造及检验试行规     

新《兽药管理条例》的出台对兽用新生物制品注册的影响

简要分析了我国实施新《兽药管理条例》后对兽用新生物制品注册管理产生的影响,以使读者了解兽用新生物制品在注册管理上的变化。     

农业部公布新批准的兽用新生物制品

农业部于 2 0 0 4年 1月 19日发布第 32 6号公告 ,根据《兽药管理条例》和《兽用新生物制品管理办法》的规定 ,经审查 ,批准中国农业科学院哈尔滨兽医研究所申报的禽流感灭活疫苗 (H9亚型 ,SD6 96株 )和禽流感灭活疫苗 (H5亚型 ,N2 8株 )、齐鲁动物保健品厂申报的禽流感灭活疫苗 (H9亚型 ,LG1株 )、山东省农业科学院家禽研究所申报的鸡新城疫、传染性气管炎、减蛋综合症三联灭活疫苗 (LaSota M4 1 KIBV -SD AV12 7株 )、北京农学院申报的鸡柔嫩艾美耳球虫、毒害艾美耳球虫、巨型艾美耳球虫、堆性艾美耳球虫四价活疫苗(PBN PSH…     

兽用生物制品经营管理办法

第一条为了加强兽用生物制品经营管理，保证兽用生物制品质量，根据《兽药管理条例》，制定本办法。     

农业部批准的3种新生物制品

农业部第404号公告,批准农业部动物检疫所申报的鸡新城疫灭活疫苗(La sota株)为三类兽用新生物制品;宁夏大学申报的犊牛、羔羊大肠埃希氏菌病、B型产气荚膜梭菌基因工程灭活疫苗为一类兽用新生物制品;中国农业科学院哈尔滨兽医研究所申报的鸡新城疫、传染性法氏囊病二联活疫苗为三类兽用新生物制品。核发了《新兽药证书》,     

兽用生物制品经营管理办法

第一条为了加强兽用生物制品经营管理，保证兽用生物制品质量，根据《兽药管理条例》，制定本办法。     

兽用生物制品经营管理办法

第一条为了加强兽用生物制品经营管理，保证兽用生物制品质量，根据《兽药管理条例》，制定本办法。[第一段]     

农业部公布新批准的兽用新生物制品

农业部于2 0 0 4年6月16日发布第386号公告,根据《兽药管理条例》和《兽用新生物制品管理办法》的规定,经审查,农业部批准云南保山疫苗厂申报的牛口蹄疫亚洲-I型灭活疫苗、西北农林科技大学杨凌绿方生物工程有限公司申报的鸡传染性法氏囊病灭活疫苗(X株)、山西大学生物技术研究所山西世纪之光生物技术有限公司申报的枯草芽胞杆菌活菌制剂(TY72 10株)等三种制品为二类兽用新生物制品,核发《新兽药证书》,并发布此三种制品的制造及检验试行规程、质量标准、说明书和标签。试行规程和质量标准自发布之日起执行。其生产、检验、经营等方面的管…     

兽用生物制品经营管理办法

第一条为了加强兽用生物制品经营管理,保证兽用生物制品质量,根据《兽药管理条例》,制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事兽用生物制品的分发、经营和监督管理,应当遵守本办法。     

解析新《兽药管理条例》

新修订的《兽药管理条例》(以下简称)《条例》于2004年4月9日以国务院令404号颁布,并已于2004年11月1日起实施,涉及兽药管理的《进口兽药管理办法》、《兽药管理条例实施细则》、《兽用生物制品管理办法》、《新兽药及兽药新制剂管理办法》等8个行政规章同时废止。新《条例》共9章75条,各章分别为:总则、新兽药研制、兽药生产、兽药经营、兽药进出口、兽药使用、兽药监督管理、法律责任和附则。与原《条例》相比,其章节数未变,但体例与内容变化很大,条款多出24条。下面就兽药监督管理、生产经营及使用等各个环节对新《条例》与原《条例》加…     

解读《兽用生物制品经营管理办法》

兽用生物制品质量关系到动物疫病防控，关系到畜牧业持续稳定健康发展，关系到食品卫生安全，更关系到公共卫生安全和生物安全，所以应当对其严格管理。农业部一贯重视兽用生物制品管理工作，1996年4月25日发布了《兽用生物制品管理办法》（农业部令第6号），2001年9月17日对其进行了修订并发布了2号令，2004年11月1日根据《中华人民共和国行政许可法》规定予以废止。2004年11月1日施行的《兽药管理条例》，对兽用生物制品管理提出了一些新的要求。《兽药管理条例》规定，对兽用生物制品实行批签发管理制度，对强制免疫所需兽用生物制品实行定点生产制度，同时授权农业部制定强制免疫兽用生物制品经营管理办法。关于兽用生物制品生产环节的管理，由《兽药生产质量管理规范》、《兽用生物制品批签发管理办法》等办法规范和明确。但是，由于兽用生物制品具有对储存、运输条件要求严格的特性，所以，加强兽用生物制品经营环节管理，对保证兽用生物制品质量，保证动物疫病防控工作有效开展具有重要意义。正是基于这些考虑，农业部根据《兽药管理条例》规定，制定了《兽用生物制品经营管理办法》，对兽用生物制品的经营行为进行规范和管理。     

信息广场

<正>根据《兽药管理条例》、《中华人民共和国兽药典》、《兽药生产质量管理规范(GMP)》等规定．为切实加强兽用生物制品生产、检验原材料管理,保证兽用生物制品质量,经研究决定．2008年1月1日起．农业部将对GMP疫苗生产企业疫苗菌(毒)种制备与鉴定、活疫苗生产．以及疫苗检验使用无特定病原体(SPF级)鸡、鸡胚情况进行全面监督检查。对达不到标准要求的,将根据《兽药管理条例》规定进行处理。自本通知发布之日起,用SPF鸡胚生产的活疫苗,经我部批准．可在其标签、说明书上标注“SPF鸡胚生产”等相关字样。请各地兽医行政主管部门尽快将本通知内容传达到辖区内SPF鸡胚生产企业、疫苗生产企业及疫苗使用单位。     

8家生物科技公司获《新兽药注册证书》

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准北京中海生物科技有限公司等8家单位申报的鸡新城疫、传染性支气管炎二联耐热保护剂活疫苗（LaSota株＋H52株）等2种兽药产品为新兽药,现核发《新兽药注册证书》,并发布产品制造及检验试行规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。     

一例经营假进口兽药案查处与体会

案情 2005年11月17日,北京市农业局兽药监督执法人员在对北京某兽医药械中心库房进行检查时发现,库房内存有该单位经营的3种进口兽用生物制品全部不能提供《进口兽药登记许可证》或《进口兽药注册证书》.依据《兽药管理条例》第33条第1款和第47条第2款第2项的规定,认定该单位库房内3种进口兽用生物制品为假兽药.据当事人交代和提供的进货清单,查实库房内这3种进口兽用生物制品除正常损耗外,没有进行销售.     

我国常见兽用生物制品使用中的注意事项

目前国内79家兽用生物制品公司生产大约150种兽用生物制品。根据《中华人民共和国兽药典》（2005年版）和农业部一些新颁布的新兽药公告,简单介绍了养殖场常用疫苗使用中的注意事项,供养殖者参考。     

中国兽医药品监察所向成都精华生物制品有限公司转让8项科技成果

2005年4月8日，中国兽医药品监察所向成都精华生物制品有限公司转让了8项包括鸡痘耐热保护剂活疫苗、鸡毒支原体油乳剂灭活疫苗、鸡马立克氏病火鸡疱疹病毒耐热保护剂活疫苗、鸡新城疫耐热保护剂活疫苗(Lasota株)、鸡新城疫活疫苗(CS2株)、鸡传染性法氏囊病耐热保护剂活疫苗、鸡传染性支气管炎耐热保护剂活疫苗、     

我国兽用化学药物的研发策略

我国兽用化学药物研究开发的现状 一、我国兽用化学药物的研究开发特点 1.新产品的开发能力增强,科研水平得到提高.自1987年《兽药管理条例》颁布实施至2002年底,农业部共批准一、二、三类新兽药187种,批准新生物制品134种.     

农业部公布新批准的兽用新生物制品和新化学药品

中华人民共和国农业部于2005年4月11日发布第488号公告，根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》的规定，经审核，批准中国农业科学院哈尔滨兽医研究所申报的猪繁殖与呼吸综合征灭活疫苗(CH—1a株)为二类兽用新生物制品，河北安霖制药有限公司申报的新兽药甲基吡啶磷、甲基吡啶磷可湿性粉10、甲基吡啶磷可湿性粉50为三类新兽药。同时核发《新兽药注册证书》，并发布此制品的制造及检验试行规程、质量标准、使用说明书和标签。试行规程和质量标准自发布之日起执行。