视角

<正>兽药GMP重复性建设亟待科学引导目前,兽药产品生产线低水平重复建设问题显露。企业生产线"大而全"或"小而全",每个省份甚至每个地市的GMP企业生产线类型、产品架构趋对当前兽药业发展的若干思考     

全面推行《兽药GMP》势在必行

GMP是英文GoodManufacturingPracticeforDrugs的缩写,可直接翻译为“优良药品的生产规范”。是兽药企业管理生产和质量的基本准则,适用于兽药生产的全过程。GMP是兽药质量保证体系的一部分,着重对兽药生产过程进行质量控制。做为发展畜牧业的大国,提高我国兽药产品的质量,规范兽药市场的秩序是每个兽药人的责任和义务。1推行GMP对企业本身的意义从目前我国现状看,我国兽药企业大部分处于规模小、产品技术含量低、设备陈旧、人员素质差和管理水平低等情况。对盲目追求利润的商家,现已面临入世后的挑战和冲击。一个优秀的兽药企业,如何…     

产业工人是制药企业发展的基础

兽药GMP的实施,目的在于提高兽药质量,规范兽药市场。在一些准备通过GMP甚至已经通过GMP的企业里,对GMP软、硬件建设均十分重视,并予以高度的关注,但对“GMP人”素质的提高,认识就不那么深刻。在GMP硬件、软件和人这三大要素中,人是主导因素,软件是人制定、执行的,硬件是靠人去设计、使用的。离开高素质的“GMP人”,再好的硬件和软件都不能很好地发挥作用。如果“GMP人”没有达标,即使企业通过了认证,也只是自欺欺人而已,提高兽药质量,规范兽药市场更无从谈起。现引用一篇人药GMP相关文章,以飨读者。     

兽药生产实施GMP的现状及对策

兽药 GMP,即兽药生产质量管理规范 ,是兽药生产的基本准则 ,是现代兽药生产企业进入药品市场的通行证。我国的兽药 GMP起步较晚 ,多数兽药生产企业一直处于资本缺乏 ,技术力量薄弱 ,人员素质偏低 ,产品技术含量不高等的小规模、低水平重复生产状况。为推进兽药 GMP的实施 ,使我国的兽药生产更好地为畜牧业安全生产服务 ,现就GMP的具体实施简述以下看法。1　兽药生产企业基本现状目前我国的大部分兽药 (包括蚕药、鱼药、消毒剂 )生产企业主要存在以下问题。1.1　建设规模小　投入资金少 ,硬件建设不足 ,厂房、设施、布局不符合药品生产…     

联盟是中小型兽药企业的发展方向

一、中小型企业存在的共性问题 1．重复生产造成部分产品供大于求 很多企业是从原兽药生产企业改造升级而来，少数是新筹建的。原来的企业普遍生产常规的兽药产品，通过GMP改造继续保留以往占据一定市场份额的兽药产品。为了区别GMP之前的产品，会在包装上更新换代，别出心裁，如印制商品名等；新筹建的兽药生产企业，为了快速进入市场，大多利用成熟和稳定的生产工艺，所以也选择常规兽药产品生产。生产规模小、品种单一，致使同质化情况非常普遍，呈现出供大于求的现状。     

GMP背景下我国兽药企业的经营战略

根据2002年农业部修订发布的《兽药生产质量管理规范》,自2006年1月1日开始,兽药产业将强制实施《兽药GMP规范》,新开办的兽药生产企业必须取得兽药GMP合格证后,方可按规定程序办理《兽药生产许可证》及产品批准文号。自2006年7月1日起,各地不得经营、使用未取得兽药GMP合格证的企业、车间所生产的兽药产品。《兽药GMP规范》的强制实施,意味着中国兽药生产GMP时代的到来。     

兽药实施GMP的思考

为提高兽药产品质量，限制低水平重复建设与生产，农业部自1989年开始就制定发布了一系列实施兽药GMP的规范政策，到2004年底，通过兽药GMP验收的企业（含只通过部分车间的企业）只有300家，仅相当于总数2600家的11％。随着2005年12月底的临近，现尚未通过兽药GMP认证的兽药生产企业面临的生存压力越来越大，即使通过GMP的企业，也由于兽药地方标准的清理，许多企业面临无米下锅的尴尬局面，这期间，国家兽医兽药管理机构的压力也越来越大，修改GMP验收标准、修改验收办法、取消静态验收等一系列好政策的相继出台。值此时刻，我们迫切需要以全局的观念对兽药实施GMP进行反思和分析。     

浅谈兽药GMP生产企业的后续管理

源于对兽药质量重要性的认识．即兽药的质量不仅关系到动物疫病的防治效果．还会影响到人体的健康．更关系到兽药生产企业的发展与存亡，因为保证兽药的优质、安全是兽药生产企业占有市场的唯一途径。本公司散剂、粉剂、消毒剂生产线于2003年11月通过农业部兽药GMP验收，成为江苏省第7家兽药GMP合格企业。严格的GMP管理保证了兽药的质量，带动了产品的销售，     

GMP之我见

一些通过GMP的企业将来也可能出局（行业协会专家） 中国兽药企业推进兽药GMP工作有两大特点：一是资金投入的绝大部分来自民间，国家投入极少；二是很多项目的低水平重复建设相当严重。这两大特点很可能导致部分企业将来被淘汰出局。     

资讯

各地开展农资打假“夏季百日行动”,又有7个产品被批准为新兽药,农业部修订3种兽药质量标准,40家兽药企业增加中药提取范围,3种兽药残留检测试剂盒通过审查,7种进口兽药产品在我国再注册及变更注册,7家兽药生产企业获得GMP证书……     

兽药GMP车间不同级别洁净室（区）的监控

兽药GMP是兽药生产质量管理规范的简称。每个兽药企业应把GMP作为本企业所具备的基本技术水平,包括生产管理、质量管理、质量监测等。为符合GMP的要求,每个兽药生产企业在建造厂房时,就应该有和生产品种、规模相适应的足够面积和空间的生产建筑、附设建筑及设施,生产企业必须有整洁的生产环境,设置具有不同级别洁净度的洁净室（区）,其空气、场地、水质、清洗消毒均应符合生产要求,以保证生产工艺中的每个步骤都是在符合要求的环境下操作,确保生产出来的产品洁净、无污染。     

雄关漫道真如铁 而今迈步从头越：第一轮兽药GMP检验收工作回顾

实施兽药GMP是我国兽药发展史上的重要里程碑。根据《兽药管理条例》，《兽药生产质量管理规范》和农业部第202号公告等有关规定，从2006年1月1日起，全国所有兽药生产企业均实施了兽药GMP，非GMP企业退出了兽药生产队伍的行列。自2006年7月1日起，所有非GMP企业的兽药产品退出了兽药市场。从此我国兽药事业的发展进入了一个崭新的历史发展阶段。本期报道了我国自实施兽药GMP以来，国家行业主管部门近5年内的GMP检查验收工作的回顾和总结，详实的数据说明了过往的成绩，但摆在兽药企业面前的严峻问题是：过了GMP验收这个坎，如何走得更好、更远。本刊将继续予以关注。[编者按]     

兽药GMP自检管理对兽药生产质量的重要意义

通过兽药GMP是每个兽药生产企业梦寐以求的事,但搞兽药GMP仅停留在应付检查验收阶段,就失去了GMP的真正含义,只有在兽药生产全过程中,用科学合理、规范化的一整套科学管理的体系对兽药生产的全过程进行质量控制,才能保证生产的兽药质量是合格优良的,才能保证我们的企业常盛不衰.     

实施兽药GMP的几点体会

兽药GMP作为一个系统工程,涉及到人员、厂房、设备、卫生等诸多要素,而我国兽药GMP与先进国家或与国内医药GMP相比,还有一定的差距,企业硬件改造任务十分艰巨,软件建设任务尤为繁重。国内兽药企业实施兽药GMP迫在眉睫,这是关系企业生死存亡的     

兽药GMP的实施对兽药监管影响的思考

新的《兽药管理条例》将兽药GMP列为企业取得兽药生产许可的必要条件,通过兽药GMP也就此成为企业立足动物保健品行业的最低标准,截至2005年底,已有1200多家企业通过了兽药GMP,2006年又新增兽药GMP企业100多家.     

江苏省兽药科技创新探析

当前兽药生产企业已全面通过GMP验收，兽药科技创新成为后GMP时代企业生存发展的首要任务。在此形势下江苏省提出了“建设兽药强省”工作思路。针对当前江苏乃至全国兽药产业现状进行了调查分析和研究探索，就如何充分利用本省科研优势和GMP建设形成的基础设施优势，在政府投入引导机制、合作创新开发机制和企业内研发机制等方面提出了建设性意见。     

江苏省兽药GMP建设座谈会在苏州吴江召开

为加速推进江苏省兽药GMP实施步伐，2004年5月15～16日．南江苏省兽药监察所和江苏省兽药业协会组织的全省兽药GMP建设座谈会在苏州吴江市召开。全省47家2004年度拟通过农业部兽药GMP验收的生产企业的厂长和GMP负责人等近80人参加了这次会议。     

湖北兽药工业实施GMP后的现状、问题及对策

兽药GMP是《兽药生产质量管理规范》的简称，是在兽药生产全过程中，用科学、规范的条件来保证生产优良兽药的整套科学管理体系，对企业的硬、软件都提出了严格的要求。国家农业部规定在全国兽药生产企业全面推行实施兽药GMP。要求在2005年12月31日前，所有兽药生产企业均需通过兽药GMP的检查验收，否则被吊销《兽药生产许可证》，并从2006年7月1日起，各地不准经营、使用未取得兽药GMP合格证的兽药生产企业生产的产品。经过这次重新“洗牌”，兽药生产企业既得到了一个千载难逢的发展机遇，又面临着严峻的挑战。在此，笔者对我省的兽药生产企业实施GMP后的现状、问题及对策作一分析和探讨。以期引起相关部门及生产企业高度重视，共同推动我省兽药工业更快更好的发展。     

2022年兽药行业的拐点?

2022年,随着新版兽药GMP大限的临近,一些专家“乐观”的预计我国兽药企业会减少50%以上,甚至有些人提出2022年新版兽药GMP实施后,兽药企业可能会减少至600家以内。这样的预测既不着调,也不靠谱!新版兽药GMP的实施,确实会淘汰一部分兽药企业,这是事实,但是只会淘汰一小部分,而不是大部分!从实际情形来看,2022年真正被淘汰出局的企业可能不会超过25%,至少有75%以上的企业仍然会存在!     

抢滩兽药业，汇丰又有新动作

<正>兽药GMP制度的施行,地标升国标,乃至今后几年即将在全国各地推行的兽药GSP制度,无时不在向业内传递着这样的信息：今后我国的兽药市场将会越来越趋于规范和完善,尽管目前还有一些非法企业虽然没有通过GMP验收但仍在偷偷地从事着兽药产品的生产和销售活动,但从长远来看,靠投机取巧来“混迹江湖”的日子快要走到尽头了,试看将来的中国兽药市场,必是规范和守法经营企业的天下。