银黄-聚乙烯醇注射液稳定性研究

通过添加稳定剂聚乙烯醇(Polyvinyl alcohol,PVA),有效解决银黄注射液的稳定性问题。通过影响因素试验和加速试验对银黄注射液的性状、pH、鉴别及含量进行稳定性考察。结果表明:在高温(60℃)、低温(4℃)和强光照射(4 500±500 lx)的影响因素试验和6个月的加速试验(温度40±2℃、湿度75%±5%)条件下,按药典标准制备银黄注射液(对照组)的黄芩苷含量虽变化不显著,性状和鉴别也符合要求,但pH值和绿原酸含量均不稳定,呈显著性变化;而银黄-聚乙烯醇注射液(试验组)的pH值、绿原酸、黄芩苷含量稳定,变化均不显著,性状和鉴别也符合要求。这说明在银黄注射液配方中加入质量比为2%的PVA,再调整注射液pH值至5. 5～7. 0,所制备得到的银黄-聚乙烯醇注射液,比药典标准银黄注射液更加稳定有效。