五氯柳胺口服混悬剂的制备及其含量测定

研究的目的是制备五氯柳胺混悬剂,研究其理化性质并建立含量测定方法。通过单因素筛选及二次回归正交旋转设计,以沉降体积比和再分散性为考察因素,优化处方制备五氯柳胺混悬剂,用透射电子显微镜、激光粒度测定仪对其形态和粒径进行测定,考察制剂的稳定性,建立测定含量的高效液相色谱方法。五氯柳胺混悬剂每100mL中含五氯柳胺3.2g,卡波姆974p 0.2g,十二烷基硫酸钠0.3g,对羟基苯甲酸甲酯0.02g,焦亚硫酸钠0.4g。混悬剂沉降体积比为0.999,再分散性良好。五氯柳胺在18~100μg·mL~(-1)的质量浓度范围内与峰面积呈良好的线性关系。制备的五氯柳胺混悬剂工艺简单,物理性状良好,稳定性和分散性好,质量可控。