农药登记产品化学资料和试验单位要求问答

正1.原药全组分分析试验要求有哪些变化?答:主要有5个变化。第一,定性分析试验的样品由5批次减少为1批次;第二,对杂质进行定量分析时,需采用标准品对照定量法测定含量≥0.1%的任何杂质和含量0.1%的相关杂质的质量分数;第三,定量分析方法确认需按照《农药产品质量分析方法确认指南》要求进行;第四,标准品需提供分析证书,包括名称、CAS登录号(适用时)、纯度、来源、批号、有效期、贮存条件、定值方法及谱图等。对于非商业化的杂质标准品,在准确定性的基础上,可使用面积归一法进行定量;第五,必须要分析的杂质类型,包括苯胺和取代苯胺类、硫酸二甲酯