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| 维生素ADE注射液的无菌检查方法研究 | |
| 作者单位： | ;1.南京农业大学动物医学院;2.宁夏智弘生物科技有限公司 |
| 摘 要： | 依据《中国兽药典(一部)》2015年版"无菌检查法",通过培养基灵敏度检查、方法适用性试验和无菌检查等方法,对新兽药维生素ADE注射液进行了无菌检查方法研究。结果显示:采用薄膜过滤法,先用无菌IPM 100 mL冲洗,再用含0.1%吐温-80的0.1%蛋白胨灭菌溶液冲洗2次(每次100 mL),可消除样品中苯甲醇对各试验菌株的影响。无菌检查结果显示:样品和阴性对照未见菌生长,阳性对照菌生长良好。该方法可用于维生素ADE注射液的无菌检查,能够保证结果准确可靠。 |
| 关 键 词： | 维生素ADE注射液 无菌 灵敏度检查 方法适用性 |
The sterility testing method for vitamin ADE injection |
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