羟基酪醇纳米脂质体冻干粉的制备及其性能评价

为了使羟基酪醇(HT)纳米脂质体在低温下能够长期贮存,在制备HT纳米脂质体悬浮液的基础上,通过冷冻干燥法制备HT纳米脂质体冻干粉,以其外观、再分散性、平均粒径和包封率为主要指标,筛选冻干工艺条件,并采用单因素联合正交试验筛选冻干保护剂,评价其稳定性。研究结果表明：-50℃下速冻8 h,冷冻干燥72 h,冻干保护剂为质量比4∶2∶1的D-海藻糖/蔗糖/甘露醇溶液且溶液质量分数为10%时,所得的冻干粉外观松散、光滑、平整饱满(外观+++),振荡1 min内能复溶成均匀悬浮液且无不溶颗粒或团块(再分散性+++),含水率3.28%±0.23%,平均粒径(125.24±1.58) nm,包封率69.74%±0.94%。透射电镜观察发现：冻干粉复溶后纳米粒子外观圆整、表面光滑、大小均一。贮藏稳定性考察发现：低温更利于冻干粉的稳定贮藏,4℃下贮藏6个月时,冻干粉稳定性较好,性能没有明显变化。