HPLC法测定罗氟司特原料药的含量

欧盟已2010年7月批准Nycomed公司罗氟司特(roflumilast,Daxas)上市,用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)的治疗。本实验建立反相高效液相色谱法测定罗氟司特原料药中罗氟司特的含量。方法:采用奥泰公司C18色谱柱(250mm×4.6mm,5μm),甲醇-乙睛-0.005mol/L甲酸铵溶液(p H3.5)(25∶45∶35),检测波长为250nm,流速为1.0ml/min,柱温为35℃。罗氟司特在8~112μg·m L-1范围内呈良好的线性关系(r=0.9999)。罗氟司特平均回收率分别为99.3%。结论:本法简便、准确,可用于罗氟司特原料药中罗氟司特的含量测定。