复方天门冬多糖注射液的毒理学试验及安全性评价

【目的】验证复方天门冬多糖注射液的安全性，为临床用药提供参考依据。【方法】利用复方天门冬多糖注射液分别进行急性毒性试验、局部刺激性试验和亚慢性毒性试验，确定临床给药的最佳途径和最有效剂量。【结果】急性毒性试验结果表明，复方天门冬多糖注射液属于实际无毒。局部刺激试验结果表明，该复方制剂适合于黏膜给药和肌肉注射用药。亚慢性毒性结果表明，在腹腔注射剂量<1.60 g/kg时，小鼠的谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）活性及肌酐、尿素氮水平与空白对照组（注射生理盐水）相比无显著差异（P>0.05），肝脏、脾脏和肾脏组织形态学也无可见病理变化。复方天门冬多糖注射液剂量在2.50~5.00 g/kg时，ALT、AST活性及肌酐、尿素氮水平显著或极显著升高（P<0.05或P<0.01），超出正常值范围。对肝脏、肾脏和脾脏进行病理学观察，也发现肝索排列紊乱，部分肝细胞核破碎、溶解，结缔组织和内皮细胞增生。【结论】复方天门冬多糖注射液安全无毒，既可黏膜给药又可肌肉注射用药，但用药剂量应小于1.60 g/kg。