特殊医学用途全营养配方食品干法混合工序的工艺验证

为确保干法混合的合理性和稳定性，本研究通过混合均匀性、营养成分符合性及工艺稳定性对干法混合工序进行验证。同一配方3批次重复性生产，不同位置的营养成分变异系数在5%以内，说明物料可充分混合均匀；产品营养成分的检测值与设计值偏差均在±10%以内（除硒外），其中一批次硒的偏差为13.05%（检测方法的精密度为±20%），说明产品可满足设计要求；批次间的相对标准偏差均在5%以内，说明工艺可行且稳定。得出结论，现有干法混合工序可满足特殊医学用途全营养配方食品的连续生产，同时产品质量可控，可保证在临床使用中的有效性及安全性。本文通过对特殊医学用途全营养配方食品干法混合工序进行工艺验证，旨在为使用干法混合工艺生产特殊医学用途配方食品的企业提供混合工序工艺验证的方案。