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| GMP信箱 | |
| 作者单位： | |
| 摘 要： | 1.已经通过兽药GMP验收的原料药生产车间,如果再生产另一种工艺相近、其车间设施可共用的产品,该如何申请GMP验收?补充哪些文件?答:应该按新增产品批文号向本地兽医行政管理部门进行申请并对产品验收,准备与本产品相关的资料,如产品工艺规程、岗位操作法、原辅材料、中间体、包装材料、成品质量标准、检验操作规程等。因已对本车间进行了GMP验收,所以不必再进行GMP的验收。2.原辅料来自通过了GMP验收和ISO9000等质量体系认证的生产厂家,是否还必须每批都进行质量检验?定期抽检行不行?答:生产厂使用的原辅料必须是来自有兽药生产文号… |
| 关 键 词： | 兽药 GMP 质量管理 原料 辅料 生物制品 |
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