消暑丸无糖颗粒制备工艺研究及其质量评价

目的:优选消暑丸无糖颗粒最优制备工艺。方法:以颗粒剂性状、粒度、含水量、有效成分含量等为评价指标,采用正交试验法,考察辅料(可溶性淀粉)用量、润湿剂(乙醇)用量及浓度等影响颗粒剂质量的关键因素水平。结果:得最优工艺参数为,辅料用量为药物提取物量的1倍,润湿剂为65%的乙醇,润湿剂用量为药物提取物及辅料总量的15%;在此条件下所得颗粒剂,粒度不合格率为4.35%;水分含量为4.39%;溶化现象为轻微浑浊;颗粒剂中半夏氨基酸含量为1.073%,茯苓多糖含量为9.766%,甘草总黄酮含量为0.856%。结论:经3次验证试验证明,优选工艺参数可靠,所得颗粒剂质量较优。